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Étude de phase 1b/2 de l'AMG 655 avec doxorubicine pour le traitement de première intention du sarcome des tissus mous non résécable

7 mai 2015 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 1b/2 sur l'AMG 655 en association avec la doxorubicine pour le traitement de première intention du sarcome des tissus mous localement avancé ou métastatique non résécable

Cet essai de phase 1/2, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo est conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AMG 655 lorsqu'il est associé à la doxorubicine par rapport à la doxorubicine seule chez des sujets atteints de troubles mous non traités auparavant, localement avancés ou métastatiques, non résécables. sarcome tissulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sarcome des tissus mous confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Maladie localement avancée, récurrente ou métastatique, non résécable
  • Maladie mesurable selon RECIST modifié
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans
  • Fonction hématologique, rénale, hépatique et de coagulation adéquate

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par anthracyclines
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
AMG 655 + Doxorubicine
Médicament: AMG 655
AMG 655 est un anticorps agoniste monoclonal expérimental entièrement humain qui se lie sélectivement au récepteur de la mort-5 (DR5).
Autres noms:
  • Conatumumab
Médicament: Doxorubicine
Antibiotique antinéoplasique obtenu à partir de Streptomyces peucetius. C'est un dérivé hydroxy de la Daunorubicine.
Comparateur placebo: Bras 2
Placebo + Doxorubicine
Médicament: Doxorubicine
Antibiotique antinéoplasique obtenu à partir de Streptomyces peucetius. C'est un dérivé hydroxy de la Daunorubicine.
Autre: Placebo
Mannequin inactif AMG 655 (pour maintenir aveugle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective, délai de réponse, durée de la réponse, taux de bénéfice clinique, survie globale, incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire clinique, et incidence de la formation d'anticorps anti-AMG 655.
Délai: Durée de l'étude
Durée de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2008

Première publication (Estimation)

29 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20060324

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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