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Efficacia, sicurezza e tollerabilità della crema TD1414 2% nell'impetigine e nelle lesioni traumatiche secondariamente infette (SITL)

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Uno studio internazionale, multicentrico, prospettico a tre gruppi paralleli, di fase II, che confronta l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio (BID 7 giorni e TID 7 giorni) di TD1414 2% crema e un regime di dosaggio (BID 7 giorni) giorni) di Bactroban® (mupirocina) crema al 2% in adulti e bambini fino a 2 anni con impetigine o SITL. Inoltre verrà effettuata una valutazione della farmacocinetica di TD1414 2% crema TID per 7 giorni. Un totale di 664 pazienti saranno arruolati in modo graduale in base alle fasce di età a partire dalla fascia di età più anziana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

773

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Anniston Medical Clinic
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Division of Dermatology, Groote Schuur Hospital, G23

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato ottenuto il consenso informato firmato e datato dal paziente e/o dal rappresentante legalmente riconosciuto
  • Ambulatori di qualsiasi sesso o origine etnica
  • Pazienti >= 2 anni di età (a seconda della fase dello studio)
  • I pazienti devono essere affetti da impetigine primaria bollosa/non bollosa o SITL

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie della pelle in corrispondenza o in prossimità dell'area di indagine
  • Stato immunosoppresso o altra grave malattia sistemica
  • Segni e/o sintomi di infezione sistemica
  • Presenza di infezione/disturbo cutaneo non riconducibile al solo trattamento antibatterico topico
  • Presenza di morso animale/umano secondariamente infetto
  • Presenza di ustione secondariamente infetta
  • Uso topico o sistemico di medicinali o altri prodotti prima o durante lo studio che, secondo l'opinione dei ricercatori, potrebbero confondere la valutazione dell'effetto dei farmaci in studio
  • Ipersensibilità nota o sospetta a TD1414 o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella crema TD1414 2%
  • Ipersensibilità nota o sospetta alla mupirocina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della crema al 2% Bactroban® (mupirocina)
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sui farmaci sperimentali o utilizzo di (un) farmaco/i sperimentale entro i 30 giorni o le 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della randomizzazione
  • Pazienti precedentemente arruolati/randomizzati in questo studio
  • ECG anormale al basale sebbene l'intervallo PR possa essere fino a 220 ms, l'intervallo QRS fino a 110 ms e l'intervallo QTc fino a 450 ms

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: TD1414 Crema al 2%.
OFFERTA 7 giorni
Droga: TD1414 Crema al 2%.
TID 7 giorni
Sperimentale: 2
Droga: TD1414 Crema al 2%.
OFFERTA 7 giorni
Droga: TD1414 Crema al 2%.
TID 7 giorni
Comparatore attivo: 3
Droga: Bactroban® (mupirocina) crema al 2%.
OFFERTA 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con cura clinica secondo la valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (Giorno 8)

Alla fine del trattamento (giorno 8), i partecipanti hanno valutato la loro impetigine/lesioni traumatiche secondariamente infette (SITL) dal (sub)ricercatore.

Valutazione dello sperimentatore della gravità delle infezioni (SIRS).

  • Essudati/pus
  • Croste
  • Eritema
  • Edema
  • Calore dei tessuti
  • Prurito
  • Dolore

Ogni segno/sintomo di infezione è stato valutato utilizzando la seguente scala a 4 punti:

  • 0 = assente
  • 2 = lieve
  • 4 = moderato
  • 6 = grave

I punteggi sono stati sommati a un punteggio SIRS totale.

La cura clinica era una delle seguenti:

  • Totale assenza di segni e sintomi di impetigine/SITL OR
  • Miglioramento - punteggio SIRS totale ridotto a <8 e tutti i singoli segni/sintomi clinici inclusi nel punteggio SIRS avrebbero dovuto essere ≤4.

Il fallimento clinico era uno dei seguenti:

  • Segni e sintomi di impetigine/SITL che non soddisfacevano la definizione di cura clinica
  • Impossibile determinare (ad es. partecipanti che rifiutano l'esame clinico o non si sono presentati alla fine del trattamento o al follow-up).
Alla fine del trattamento (Giorno 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con cura clinica secondo la valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Al follow-up (Giorno 15)
Al follow-up (giorno 15), i partecipanti hanno valutato la loro impetigine/SITL dal (sub)ricercatore.
Al follow-up (Giorno 15)
Partecipanti con cura clinica secondo la valutazione dell'investigatore.
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (Giorno 8) e follow-up (Giorno 15)
Alla fine del trattamento (giorno 8) e al follow-up (giorno 15), i partecipanti hanno valutato la loro impetigine/SITL dal (sub)ricercatore.
Alla fine del trattamento (Giorno 8) e follow-up (Giorno 15)
Partecipanti con cura batteriologica secondo campioni batteriologici
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (Giorno 8), al follow-up (Giorno 15) e alla fine del trattamento e al follow-up

Al basale (giorno 1), alla fine del trattamento (EOT) e al follow-up (FU), lo sperimentatore ha ottenuto un campione batteriologico su cui basare la valutazione.

La cura batteriologica era una delle seguenti:

  • Eradicazione del patogeno di base.
  • Presunta eradicazione del patogeno di base
  • Infezione con un agente patogeno diverso dall'agente patogeno di base all'EOT o FU e il partecipante NON era sintomatico.

Il fallimento batteriologico era uno dei seguenti:

  • Mancanza documentata di eradicazione del patogeno di base.
  • Recidiva documentata (reinfezione) con l'agente patogeno di base
  • Super-infezione documentata, cioè infezione con un agente patogeno diverso dall'agente patogeno di base all'EOT o FU, e i partecipanti erano sintomatici
  • Presunta persistenza del patogeno al basale: partecipanti non valutabili - partecipanti che hanno rifiutato l'esame batteriologico o non si sono presentati all'EOT o alla FU e fallimenti clinici che non avevano un campione batteriologico per escludere l'infezione batterica.
Alla fine del trattamento (Giorno 8), al follow-up (Giorno 15) e alla fine del trattamento e al follow-up
Partecipanti con cura clinica e batteriologica secondo la valutazione dell'investigatore e campioni batteriologici
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento (Giorno 8), al follow-up (Giorno 15) e alla fine del trattamento e al follow-up

Alla fine del trattamento (Giorno 8) e al follow-up (Giorno 15) i partecipanti hanno valutato la loro impetigine/SITL dal (sub)ricercatore.

Al basale (Giorno 1), alla fine del trattamento (Giorno 8) e al follow-up (Giorno 15) lo sperimentatore ha ottenuto un campione batteriologico su cui si è basata una valutazione della cura batteriologica.
Alla fine del trattamento (Giorno 8), al follow-up (Giorno 15) e alla fine del trattamento e al follow-up
Partecipanti con cura clinica secondo la valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Al Giorno 4
Al giorno 4 i partecipanti hanno valutato la loro impetigine/SITL dal (sub)ricercatore.
Al Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Almena L Free, MD, Anniston Medical Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TD1414-C21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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