Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van TD1414 2% crème bij impetigo en secundair geïnfecteerde traumatische laesies (SITL)

10 augustus 2018 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een internationale, multicentrische, prospectieve fase II proof-of-concept-studie met drie armen en parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van twee doseringsregimes (BID 7 dagen en TID 7 dagen) van TD1414 2% crème en één doseringsregime (BID 7 dagen) worden vergeleken. dagen) van Bactroban® (mupirocin) 2% crème bij volwassenen en kinderen tot 2 jaar met impetigo of SITL. Verder zal een evaluatie van de farmacokinetiek van TD1414 2% crème driemaal daags gedurende 7 dagen worden uitgevoerd. In totaal zullen 664 patiënten stapsgewijs worden ingeschreven volgens leeftijdsgroepen, te beginnen met de oudste leeftijdsgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

773

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Anniston Medical Clinic
  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Division of Dermatology, Groote Schuur Hospital, G23

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van patiënt en/of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger is verkregen
  • Ambulante patiënten van elk geslacht of etnische afkomst
  • Patiënten >= 2 jaar (afhankelijk van studiestap)
  • Patiënten moeten lijden aan primaire bulleuze/niet-bulleuze impetigo of SITL

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van huidziekten op of nabij het onderzoeksgebied
  • Immunosuppressieve toestand of andere ernstige systemische ziekte
  • Tekenen en/of symptomen van systemische infectie
  • Aanwezigheid van huidinfectie/aandoening die niet alleen vatbaar is voor plaatselijke antibacteriële behandeling
  • Aanwezigheid van secundair geïnfecteerde beet van dier/mens
  • Aanwezigheid van secundair geïnfecteerde brandwond
  • Topisch of systemisch gebruik van medicinale of andere producten voor of tijdens het onderzoek dat naar de mening van de onderzoekers de beoordeling van het effect van de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor TD1414 of een van de hulpstoffen in de TD1414 2% crème
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor mupirocine of een van de hulpstoffen in de Bactroban® (mupirocine) 2% crème
  • Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek of gebruik van (een) geneesmiddel(en) in onderzoek binnen de 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan randomisatie
  • Patiënten die eerder in dit onderzoek waren ingeschreven/gerandomiseerd
  • Abnormaal ECG bij baseline hoewel het PR-interval tot 220 ms kan zijn, het QRS-interval tot 110 ms en het QTc-interval tot 450 ms

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: TD1414 2% room
BOD 7 dagen
Geneesmiddel: TD1414 2% room
TID 7 dagen
EXPERIMENTEEL: 2
Geneesmiddel: TD1414 2% room
BOD 7 dagen
Geneesmiddel: TD1414 2% room
TID 7 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Geneesmiddel: Bactroban® (mupirocine) 2% crème
BOD 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met klinische genezing volgens de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (dag 8)

Aan het einde van de behandeling (dag 8) lieten de deelnemers hun impetigo/secundair geïnfecteerde traumatische laesies (SITL) evalueren door de (sub)onderzoeker.

Beoordeling door de onderzoeker van de ernst van infecties (SIRS).

  • Exudaten/pus
  • Korsten
  • Erytheem
  • Oedeem
  • Weefsel warmte
  • Jeuk
  • Pijn

Elk teken/symptomen van infectie werd beoordeeld met behulp van de volgende 4-puntsschaal:

  • 0 = afwezig
  • 2 = mild
  • 4 = matig
  • 6 = ernstig

De scores werden opgeteld tot een totale SIRS-score.

Klinische genezing was een van de volgende:

  • Totale afwezigheid van tekenen en symptomen van impetigo/SITL OR
  • Verbetering - totale SIRS-score teruggebracht tot <8 en alle individuele klinische tekenen/symptomen opgenomen in de SIRS-score hadden ≤4 moeten zijn.

Klinisch falen was een van de volgende:

  • Tekenen en symptomen van impetigo/SITL die niet voldeden aan de definitie van klinische genezing
  • Kan niet bepalen (bijv. deelnemers die klinisch onderzoek weigeren of niet kwamen opdagen aan het einde van de behandeling of follow-up).
Aan het einde van de behandeling (dag 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met klinische genezing volgens de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Bij follow-up (dag 15)
Bij de follow-up (dag 15) lieten de deelnemers hun impetigo/SITL evalueren door de (sub)onderzoeker.
Bij follow-up (dag 15)
Deelnemers met klinische genezing volgens de beoordeling van de onderzoeker.
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (dag 8) en nacontrole (dag 15)
Aan het einde van de behandeling (dag 8) en bij de follow-up (dag 15) lieten de deelnemers hun impetigo/SITL evalueren door de (sub)onderzoeker.
Aan het einde van de behandeling (dag 8) en nacontrole (dag 15)
Deelnemers met bacteriologische genezing volgens bacteriologische monsters
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (dag 8), de follow-up (dag 15) en het einde van de behandeling en de follow-up

Bij aanvang (dag 1), einde van de behandeling (EOT) en follow-up (FU) nam de onderzoeker een bacteriologisch monster om de beoordeling op te baseren.

Bacteriologische genezing was een van de volgende:

  • Uitroeiing van de basisziekteverwekker.
  • Vermoedelijke uitroeiing van de basisziekteverwekker
  • Infectie met een ziekteverwekker die verschilt van de basisziekteverwekker bij EOT of FU en de deelnemer was NIET symptomatisch.

Bacteriologisch falen was een van de volgende:

  • Gedocumenteerd gebrek aan uitroeiing van de basisziekteverwekker.
  • Gedocumenteerde terugval (herinfectie) met de basisziekteverwekker
  • Gedocumenteerde superinfectie, d.w.z. infectie met een pathogeen die verschilt van de basispathogeen bij EOT of FU, en de deelnemers waren symptomatisch
  • Vermoedelijke persistentie van basispathogeen: niet-evalueerbare deelnemers - deelnemers die bacteriologisch onderzoek weigerden of niet kwamen opdagen bij EOT of FU, en klinische mislukkingen die geen bacteriologisch monster hadden om bacteriële infectie uit te sluiten.
Aan het einde van de behandeling (dag 8), de follow-up (dag 15) en het einde van de behandeling en de follow-up
Deelnemers met klinische en bacteriologische genezing volgens de beoordeling van de onderzoeker en bacteriologische monsters
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling (dag 8), de follow-up (dag 15) en het einde van de behandeling en de follow-up

Aan het einde van de behandeling (dag 8) en bij de follow-up (dag 15) lieten de deelnemers hun impetigo/SITL evalueren door de (sub)onderzoeker.

Bij aanvang (dag 1), einde van de behandeling (dag 8) en bij follow-up (dag 15) nam de onderzoeker een bacteriologisch monster waarop een beoordeling van bacteriologische genezing was gebaseerd.
Aan het einde van de behandeling (dag 8), de follow-up (dag 15) en het einde van de behandeling en de follow-up
Deelnemers met klinische genezing volgens de beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Op dag 4
Op dag 4 lieten de deelnemers hun krentenbaard/SITL beoordelen door de (sub)onderzoeker.
Op dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Almena L Free, MD, Anniston Medical Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TD1414-C21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TD1414 2% room

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren