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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de la crema TD1414 al 2 % en impétigo y lesiones traumáticas de infección secundaria (SITL)

10 de agosto de 2018 actualizado por: LEO Pharma
Un estudio de prueba de concepto internacional, multicéntrico, prospectivo, de tres brazos, de grupos paralelos, de fase II, que compara la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosificación (BID 7 días y TID 7 días) de TD1414 2% crema y un régimen de dosificación (BID 7 días) de Bactroban® (mupirocina) crema al 2% en adultos y niños menores de 2 años con impétigo o SITL. Además, se realizará una evaluación de la farmacocinética de TD1414 crema al 2% TID durante 7 días. Se inscribirá un total de 664 pacientes de manera escalonada según los grupos de edad comenzando por el grupo de mayor edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

773

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Anniston Medical Clinic
  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7925
        • Division of Dermatology, Groote Schuur Hospital, G23

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se ha obtenido el consentimiento informado firmado y fechado del paciente y/o representante legalmente aceptable
  • Pacientes ambulatorios de cualquier sexo u origen étnico
  • Pacientes >= 2 años de edad (dependiendo del paso del estudio)
  • Los pacientes deben sufrir impétigo ampolloso/no ampolloso primario o SITL

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedades de la piel en o cerca del área de investigación
  • Estado inmunodeprimido u otra enfermedad sistémica grave
  • Signos y/o síntomas de infección sistémica
  • Presencia de infección/trastorno de la piel no susceptible de tratamiento antibacteriano tópico solamente
  • Presencia de mordedura animal/humana con infección secundaria
  • Presencia de herida por quemadura secundariamente infectada
  • Uso tópico o sistémico de medicamentos u otros productos antes o durante el estudio que, en opinión de los investigadores, podría confundir la evaluación del efecto de los fármacos del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a TD1414 o a cualquiera de los excipientes de la crema TD1414 al 2 %
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a la mupirocina o a cualquiera de los excipientes de la crema Bactroban® (mupirocina) al 2 %
  • Participación en cualquier otro estudio de fármacos en investigación o uso de (un) fármaco (s) en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la aleatorización
  • Pacientes inscritos/aleatorizados previamente en este estudio
  • ECG anormal al inicio, aunque el intervalo PR puede ser de hasta 220 ms, el intervalo QRS de hasta 110 ms y el intervalo QTc de hasta 450 ms

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: TD1414 2% crema
OFERTA 7 días
Droga: TD1414 2% crema
TID 7 días
EXPERIMENTAL: 2
Droga: TD1414 2% crema
OFERTA 7 días
Droga: TD1414 2% crema
TID 7 días
COMPARADOR_ACTIVO: 3
Droga: Bactroban® (mupirocina) crema al 2%
OFERTA 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con cura clínica según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (Día 8)

Al final del tratamiento (día 8), el (sub)investigador evaluó el impétigo/lesiones traumáticas secundariamente infectadas (SITL) de los participantes.

Evaluación del investigador de la gravedad de las infecciones (SIRS).

  • Exudados/pus
  • formación de costras
  • Eritema
  • Edema
  • Calor del tejido
  • Picor
  • Dolor

Cada signo/síntoma de infección se evaluó mediante el uso de la siguiente escala de 4 puntos:

  • 0 = ausente
  • 2 = leve
  • 4 = moderado
  • 6 = grave

Las puntuaciones se sumaron a una puntuación SIRS total.

La cura clínica fue cualquiera de las siguientes:

  • Ausencia total de signos y síntomas de impétigo/SITL O
  • Mejoría: la puntuación total de SIRS se redujo a <8 y todos los signos/síntomas clínicos individuales incluidos en la puntuación de SIRS deberían haber sido ≤4.

El fracaso clínico fue cualquiera de los siguientes:

  • Signos y síntomas de impétigo/SITL que no cumplieron con la definición de cura clínica
  • No se puede determinar (p. ej. participantes que rechazaron el examen clínico o no se presentaron al final del tratamiento o seguimiento).
Al final del tratamiento (Día 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con cura clínica según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: En el seguimiento (Día 15)
En el seguimiento (Día 15), el (sub)investigador evaluó el impétigo/SITL de los participantes.
En el seguimiento (Día 15)
Participantes con cura clínica según evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (Día 8) y seguimiento (Día 15)
Al final del tratamiento (Día 8) y en el seguimiento (Día 15), el (sub)investigador evaluó el impétigo/SITL de los participantes.
Al final del tratamiento (Día 8) y seguimiento (Día 15)
Participantes con cura bacteriológica según muestras bacteriológicas
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (día 8), seguimiento (día 15) y final del tratamiento y seguimiento

Al inicio (Día 1), al final del tratamiento (EOT) y al seguimiento (FU), el investigador obtuvo una muestra bacteriológica para basar la evaluación.

La cura bacteriológica fue cualquiera de las siguientes:

  • Erradicación del patógeno de base.
  • Presunta erradicación del patógeno de referencia
  • Infección con un patógeno diferente del patógeno de referencia en EOT o FU y el participante NO era sintomático.

El fracaso bacteriológico fue cualquiera de los siguientes:

  • Falta documentada de erradicación del patógeno de referencia.
  • Recaída documentada (reinfección) con el patógeno de referencia
  • Superinfección documentada, es decir, infección con un patógeno diferente del patógeno de referencia en EOT o FU, y los participantes eran sintomáticos
  • Presunta persistencia del patógeno inicial: Participantes no evaluables: participantes que rechazaron el examen bacteriológico o no se presentaron en EOT o FU, y fallas clínicas que no tenían muestra bacteriológica para descartar infección bacteriana.
Al final del tratamiento (día 8), seguimiento (día 15) y final del tratamiento y seguimiento
Participantes con cura clínica y bacteriológica según evaluación del investigador y muestras bacteriológicas
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento (día 8), seguimiento (día 15) y final del tratamiento y seguimiento

Al final del tratamiento (Día 8) y en el seguimiento (Día 15), el (sub)investigador evaluó el impétigo/SITL de los participantes.

Al inicio del estudio (Día 1), al final del tratamiento (Día 8) y en el seguimiento (Día 15), el investigador obtuvo una muestra bacteriológica en la que se basó una evaluación de la curación bacteriológica.
Al final del tratamiento (día 8), seguimiento (día 15) y final del tratamiento y seguimiento
Participantes con cura clínica según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: En el día 4
En el Día 4, el (sub)investigador evaluó el impétigo/SITL de los participantes.
En el día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Almena L Free, MD, Anniston Medical Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TD1414-C21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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