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Efficacité, innocuité et tolérabilité de la crème TD1414 à 2 % dans l'impétigo et les lésions traumatiques secondairement infectées (SITL)

21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Une étude de preuve de concept internationale, multicentrique, prospective, à trois groupes parallèles et à trois groupes comparant l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques (BID 7 jours et TID 7 jours) de la crème TD1414 à 2 % et d'un schéma posologique (BID 7 jours) de Bactroban® (mupirocine) crème 2% chez l'adulte et l'enfant jusqu'à 2 ans avec impétigo ou SITL. De plus, une évaluation de la pharmacocinétique de la crème TD1414 2% TID pendant 7 jours sera réalisée. Un total de 664 patients seront recrutés de manière progressive selon les groupes d'âge en commençant par le groupe d'âge le plus âgé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

773

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7925
        • Division of Dermatology, Groote Schuur Hospital, G23
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Anniston Medical Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé signé et daté du patient et/ou de son représentant légalement acceptable a été obtenu
  • Patients externes de tout sexe ou origine ethnique
  • Patients> = 2 ans (selon l'étape de l'étude)
  • Les patients doivent être atteints d'impétigo primaire bulleux/non bulleux ou SITL

Critère d'exclusion:

  • Présence de maladies de la peau dans ou à proximité de la zone d'investigation
  • État immunodéprimé ou autre maladie systémique grave
  • Signes et/ou symptômes d'infection systémique
  • Présence d'une infection/trouble de la peau ne se prêtant pas uniquement au traitement antibactérien topique
  • Présence de morsure animale/humaine secondairement infectée
  • Présence de brûlure secondairement infectée
  • Utilisation topique ou systémique de médicaments ou d'autres produits avant ou pendant l'étude qui, de l'avis des investigateurs, pourrait confondre l'évaluation de l'effet des médicaments à l'étude
  • Hypersensibilité connue ou suspectée au TD1414 ou à l'un des excipients de la crème TD1414 2%
  • Hypersensibilité connue ou suspectée à la mupirocine ou à l'un des excipients de la crème Bactroban® (mupirocine) à 2 %
  • Participation à toute autre étude de médicament expérimental ou utilisation d'un (de) médicament(s) expérimental(s) dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la randomisation
  • Patients précédemment inscrits/randomisés dans cette étude
  • ECG anormal au départ bien que l'intervalle PR puisse aller jusqu'à 220 ms, l'intervalle QRS jusqu'à 110 ms et l'intervalle QTc jusqu'à 450 ms

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: TD1414 Crème 2%
OFFRE 7 jours
Médicament: TD1414 Crème 2%
TID 7 jours
Expérimental: 2
Médicament: TD1414 Crème 2%
OFFRE 7 jours
Médicament: TD1414 Crème 2%
TID 7 jours
Comparateur actif: 3
Médicament: Crème Bactroban® (mupirocine) 2 %
OFFRE 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec guérison clinique selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: A la fin du traitement (jour 8)

À la fin du traitement (jour 8), les participants ont fait évaluer leur impétigo/lésions traumatiques secondairement infectées (SITL) par le (sous-)investigateur.

Évaluation par l'investigateur de la gravité des infections (SIRS).

  • Exsudats/pus
  • Encroûtement
  • Érythème
  • Œdème
  • Chaleur des tissus
  • Démangeaison
  • Douleur

Chaque signe/symptôme d'infection a été évalué à l'aide de l'échelle à 4 points suivante :

  • 0 = absent
  • 2 = doux
  • 4 = modéré
  • 6 = sévère

Les scores ont été additionnés pour obtenir un score SIRS total.

La guérison clinique était l'une des suivantes :

  • Absence totale de signes et symptômes d'impétigo/SITL OU
  • Amélioration - le score SIRS total a été réduit à <8 et tous les signes/symptômes cliniques individuels inclus dans le score SIRS auraient dû être ≤4.

L'échec clinique était l'un des suivants :

  • Signes et symptômes de l'impétigo/SITL qui ne répondent pas à la définition de la guérison clinique
  • Impossible de déterminer (par ex. participants qui refusent l'examen clinique ou ne se sont pas présentés à la fin du traitement ou du suivi).
A la fin du traitement (jour 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec guérison clinique selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Au suivi (jour 15)
Lors du suivi (jour 15), les participants ont fait évaluer leur impétigo/SITL par le (sous-)investigateur.
Au suivi (jour 15)
Participants avec guérison clinique selon l'évaluation de l'investigateur.
Délai: À la fin du traitement (jour 8) et du suivi (jour 15)
À la fin du traitement (jour 8) et lors du suivi (jour 15), les participants ont fait évaluer leur impétigo/SITL par le (sous-)investigateur.
À la fin du traitement (jour 8) et du suivi (jour 15)
Participants avec guérison bactériologique selon les échantillons bactériologiques
Délai: À la fin du traitement (Jour 8), au suivi (Jour 15) et à la fin du traitement et du suivi

Au départ (jour 1), à la fin du traitement (EOT) et au suivi (FU), l'investigateur a obtenu un échantillon bactériologique sur lequel baser l'évaluation.

La guérison bactériologique était l'une des suivantes :

  • Éradication de l'agent pathogène de base.
  • Éradication présumée de l'agent pathogène de base
  • Infection par un agent pathogène différent de l'agent pathogène de référence à l'EOT ou à la FU et le participant n'était PAS symptomatique.

L'échec bactériologique était l'un des éléments suivants :

  • Absence documentée d'éradication de l'agent pathogène de base.
  • Rechute documentée (réinfection) avec l'agent pathogène de base
  • Super-infection documentée, c'est-à-dire infection par un agent pathogène différent de l'agent pathogène de référence à l'EOT ou à l'UF, et les participants étaient symptomatiques
  • Persistance présumée de l'agent pathogène de base : participants non évaluables - participants qui ont refusé l'examen bactériologique ou qui ne se sont pas présentés à l'EOT ou à l'UF, et échecs cliniques qui n'avaient pas d'échantillon bactériologique pour exclure une infection bactérienne.
À la fin du traitement (Jour 8), au suivi (Jour 15) et à la fin du traitement et du suivi
Participants avec guérison clinique et bactériologique selon l'évaluation de l'investigateur et les échantillons bactériologiques
Délai: À la fin du traitement (Jour 8), au suivi (Jour 15) et à la fin du traitement et du suivi

À la fin du traitement (jour 8) et lors du suivi (jour 15), les participants ont fait évaluer leur impétigo/SITL par le (sous-)investigateur.

Au départ (jour 1), à la fin du traitement (jour 8) et au suivi (jour 15), l'investigateur a obtenu un échantillon bactériologique sur lequel une évaluation de la guérison bactériologique était basée.
À la fin du traitement (Jour 8), au suivi (Jour 15) et à la fin du traitement et du suivi
Participants avec guérison clinique selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Au jour 4
Au jour 4, les participants ont fait évaluer leur impétigo/SITL par le (sous-)investigateur.
Au jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Almena L Free, MD, Anniston Medical Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2008

Première publication (Estimé)

29 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TD1414-C21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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