Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av TD1414 2 % krem ​​i impetigo og sekundært infiserte traumatiske lesjoner (SITL)

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
En internasjonal, multisenter, prospektiv tre-arms parallell-gruppe, fase II proof of concept-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til to doseringsregimer (BID 7 dager og TID 7 dager) av TD1414 2 % krem ​​og ett doseringsregime (BID 7) dager) av Bactroban® (mupirocin) 2 % krem ​​hos voksne og barn ned til 2 år med impetigo eller SITL. Videre vil det bli utført en evaluering av farmakokinetikken til TD1414 2 % krem ​​TID i 7 dager. Totalt vil 664 pasienter bli innrullert trinnvis etter aldersgrupper som starter med den eldste aldersgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

773

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Anniston Medical Clinic
  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
        • Division of Dermatology, Groote Schuur Hospital, G23

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det er innhentet signert og datert informert samtykke fra pasient og/eller juridisk akseptabel representant
  • Polikliniske pasienter uansett kjønn eller etnisk opprinnelse
  • Pasienter >= 2 år (avhengig av studietrinn)
  • Pasienter må lide av primær bulløs/ikke-bulløs impetigo eller SITL

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av hudsykdommer ved eller nær undersøkelsesområdet
  • Immunsupprimert tilstand eller annen alvorlig systemisk sykdom
  • Tegn og/eller symptomer på systemisk infeksjon
  • Tilstedeværelse av hudinfeksjon/lidelse som ikke kun mottas for lokal antibakteriell behandling
  • Tilstedeværelse av sekundært infisert dyr/menneskebitt
  • Tilstedeværelse av sekundært infisert brennsår
  • Aktuell eller systemisk bruk av legemidler eller andre produkter før eller under studien som etter etterforskernes mening kan forvirre evalueringen av effekten av studiemedikamentene
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor TD1414 eller noen av hjelpestoffene i TD1414 2 % krem
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor mupirocin eller noen av hjelpestoffene i Bactroban® (mupirocin) 2 % krem
  • Deltakelse i andre undersøkelsesstudier eller bruk av (et) undersøkelsesmedisin(er) innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før randomisering
  • Pasienter som tidligere er registrert/randomisert i denne studien
  • Unormalt EKG ved baseline selv om PR-intervallet kan være opptil 220 ms, QRS-intervallet opptil 110 ms og QTc-intervallet opptil 450 ms

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: TD1414 2% krem
BID 7 dager
Legemiddel: TD1414 2% krem
TID 7 dager
Eksperimentell: 2
Legemiddel: TD1414 2% krem
BID 7 dager
Legemiddel: TD1414 2% krem
TID 7 dager
Aktiv komparator: 3
Legemiddel: Bactroban® (mupirocin) 2% krem
BID 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med klinisk kur i henhold til etterforskerens vurdering
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (dag 8)

Ved slutten av behandlingen (dag 8) fikk deltakerne sine impetigo/sekundært infiserte traumatiske lesjoner (SITL) evaluert av (under)etterforskeren.

Etterforskers vurdering av alvorlighetsgrad av infeksjoner (SIRS).

  • Eksudater/puss
  • skorpedannelse
  • Erytem
  • Ødem
  • Vevsvarme
  • Kløe
  • Smerte

Hvert tegn/symptomer på infeksjon ble vurdert ved bruk av følgende 4-punkts skala:

  • 0 = fraværende
  • 2 = mild
  • 4 = moderat
  • 6 = alvorlig

Poengsummene ble summert til en total SIRS-score.

Klinisk kur var ett av følgende:

  • Totalt fravær av tegn og symptomer på impetigo/SITL ELLER
  • Forbedring - total SIRS-skåre redusert til <8 og alle individuelle kliniske tegn/symptomer inkludert i SIRS-skåren burde vært ≤4.

Klinisk svikt var ett av følgende:

  • Tegn og symptomer på impetigo/SITL som ikke oppfyller definisjonen av klinisk kur
  • Kan ikke bestemme (f.eks. deltakere som nekter klinisk undersøkelse eller ikke viste seg ved avsluttet behandling eller oppfølging).
Ved avsluttet behandling (dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med klinisk kur i henhold til etterforskerens vurdering
Tidsramme: Ved oppfølging (dag 15)
Ved oppfølging (dag 15) fikk deltakerne sin impetigo/SITL evaluert av (under)etterforskeren.
Ved oppfølging (dag 15)
Deltakere med klinisk kur i henhold til etterforskerens vurdering.
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (dag 8) og oppfølging (dag 15)
Ved avsluttet behandling (dag 8) og ved oppfølging (dag 15) fikk deltakerne sin impetigo/SITL evaluert av (under)etterforskeren.
Ved avsluttet behandling (dag 8) og oppfølging (dag 15)
Deltakere med bakteriologisk kur i henhold til bakteriologiske prøver
Tidsramme: Ved behandlingsslutt (dag 8), oppfølging (dag 15) og behandlingsslutt og oppfølging

Ved baseline (dag 1), behandlingsslutt (EOT) og oppfølging (FU) fikk etterforskeren en bakteriologisk prøve å basere vurderingen på.

Bakteriologisk kur var en av følgende:

  • Utryddelse av grunnlinjepatogenet.
  • Antatt utryddelse av baseline-patogenet
  • Infeksjon med et patogen forskjellig fra baseline-patogenet ved EOT eller FU og deltakeren var IKKE symptomatisk.

Bakteriologisk svikt var en av følgende:

  • Dokumentert mangel på utryddelse av baseline-patogenet.
  • Dokumentert tilbakefall (re-infeksjon) med baseline patogen
  • Dokumentert superinfeksjon, dvs. infeksjon med et patogen forskjellig fra baseline-patogenet ved EOT eller FU, og deltakerne var symptomatiske
  • Antatt persistens av baseline-patogen: Ikke-evaluerbare deltakere - deltakere som nektet bakteriologisk undersøkelse eller ikke viste seg ved EOT eller FU, og kliniske feil som ikke hadde noen bakteriologisk prøve for å utelukke bakteriell infeksjon.
Ved behandlingsslutt (dag 8), oppfølging (dag 15) og behandlingsslutt og oppfølging
Deltakere med klinisk og bakteriologisk kur i henhold til etterforskerens vurdering og bakteriologiske prøver
Tidsramme: Ved behandlingsslutt (dag 8), oppfølging (dag 15) og behandlingsslutt og oppfølging

Ved slutten av behandlingen (dag 8) og ved oppfølging (dag 15) fikk deltakerne sin impetigo/SITL evaluert av (under)etterforskeren.

Ved baseline (dag 1), behandlingsslutt (dag 8) og ved oppfølging (dag 15) innhentet utrederen en bakteriologisk prøve som en vurdering av bakteriologisk helbredelse var basert på.
Ved behandlingsslutt (dag 8), oppfølging (dag 15) og behandlingsslutt og oppfølging
Deltakere med klinisk kur i henhold til etterforskerens vurdering
Tidsramme: På dag 4
På dag 4 fikk deltakerne sin impetigo/SITL evaluert av (under)etterforskeren.
På dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Almena L Free, MD, Anniston Medical Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2008

Først lagt ut (Antatt)

29. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TD1414-C21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere