- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00626795
Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av TD1414 2 % krem i impetigo og sekundært infiserte traumatiske lesjoner (SITL)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Anniston Medical Clinic
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7925
- Division of Dermatology, Groote Schuur Hospital, G23
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det er innhentet signert og datert informert samtykke fra pasient og/eller juridisk akseptabel representant
- Polikliniske pasienter uansett kjønn eller etnisk opprinnelse
- Pasienter >= 2 år (avhengig av studietrinn)
- Pasienter må lide av primær bulløs/ikke-bulløs impetigo eller SITL
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av hudsykdommer ved eller nær undersøkelsesområdet
- Immunsupprimert tilstand eller annen alvorlig systemisk sykdom
- Tegn og/eller symptomer på systemisk infeksjon
- Tilstedeværelse av hudinfeksjon/lidelse som ikke kun mottas for lokal antibakteriell behandling
- Tilstedeværelse av sekundært infisert dyr/menneskebitt
- Tilstedeværelse av sekundært infisert brennsår
- Aktuell eller systemisk bruk av legemidler eller andre produkter før eller under studien som etter etterforskernes mening kan forvirre evalueringen av effekten av studiemedikamentene
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor TD1414 eller noen av hjelpestoffene i TD1414 2 % krem
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor mupirocin eller noen av hjelpestoffene i Bactroban® (mupirocin) 2 % krem
- Deltakelse i andre undersøkelsesstudier eller bruk av (et) undersøkelsesmedisin(er) innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før randomisering
- Pasienter som tidligere er registrert/randomisert i denne studien
- Unormalt EKG ved baseline selv om PR-intervallet kan være opptil 220 ms, QRS-intervallet opptil 110 ms og QTc-intervallet opptil 450 ms
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
|
BID 7 dager
TID 7 dager
|
EKSPERIMENTELL: 2
|
BID 7 dager
TID 7 dager
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
BID 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakere med klinisk kur i henhold til etterforskerens vurdering
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (dag 8)
|
Ved slutten av behandlingen (dag 8) fikk deltakerne sine impetigo/sekundært infiserte traumatiske lesjoner (SITL) evaluert av (under)etterforskeren. Etterforskers vurdering av alvorlighetsgrad av infeksjoner (SIRS).
Hvert tegn/symptomer på infeksjon ble vurdert ved bruk av følgende 4-punkts skala:
Poengsummene ble summert til en total SIRS-score. Klinisk kur var ett av følgende:
Klinisk svikt var ett av følgende:
|
Ved avsluttet behandling (dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakere med klinisk kur i henhold til etterforskerens vurdering
Tidsramme: Ved oppfølging (dag 15)
|
Ved oppfølging (dag 15) fikk deltakerne sin impetigo/SITL evaluert av (under)etterforskeren.
|
Ved oppfølging (dag 15)
|
Deltakere med klinisk kur i henhold til etterforskerens vurdering.
Tidsramme: Ved avsluttet behandling (dag 8) og oppfølging (dag 15)
|
Ved avsluttet behandling (dag 8) og ved oppfølging (dag 15) fikk deltakerne sin impetigo/SITL evaluert av (under)etterforskeren.
|
Ved avsluttet behandling (dag 8) og oppfølging (dag 15)
|
Deltakere med bakteriologisk kur i henhold til bakteriologiske prøver
Tidsramme: Ved behandlingsslutt (dag 8), oppfølging (dag 15) og behandlingsslutt og oppfølging
|
Ved baseline (dag 1), behandlingsslutt (EOT) og oppfølging (FU) fikk etterforskeren en bakteriologisk prøve å basere vurderingen på. Bakteriologisk kur var en av følgende:
Bakteriologisk svikt var en av følgende:
|
Ved behandlingsslutt (dag 8), oppfølging (dag 15) og behandlingsslutt og oppfølging
|
Deltakere med klinisk og bakteriologisk kur i henhold til etterforskerens vurdering og bakteriologiske prøver
Tidsramme: Ved behandlingsslutt (dag 8), oppfølging (dag 15) og behandlingsslutt og oppfølging
|
Ved slutten av behandlingen (dag 8) og ved oppfølging (dag 15) fikk deltakerne sin impetigo/SITL evaluert av (under)etterforskeren. Ved baseline (dag 1), behandlingsslutt (dag 8) og ved oppfølging (dag 15) innhentet utrederen en bakteriologisk prøve som en vurdering av bakteriologisk helbredelse var basert på. |
Ved behandlingsslutt (dag 8), oppfølging (dag 15) og behandlingsslutt og oppfølging
|
Deltakere med klinisk kur i henhold til etterforskerens vurdering
Tidsramme: På dag 4
|
På dag 4 fikk deltakerne sin impetigo/SITL evaluert av (under)etterforskeren.
|
På dag 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Almena L Free, MD, Anniston Medical Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Stafylokokkinfeksjoner
- Hudsykdommer, bakteriell
- Staphylococcal hudinfeksjoner
- Impetigo
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Mupirocin
Andre studie-ID-numre
- TD1414-C21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TD1414 2% krem
-
LEO PharmaFullførtImpetigo | Sekundært infiserte traumatiske lesjoner (SITL)Forente stater
-
Stiefel, a GSK CompanyFullførtDermatitt, atopiskForente stater
-
Merz North America, Inc.FullførtTinea CorporisForente stater, Den dominikanske republikk, Honduras
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekruttering
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Eun-ji KimFullførtHudlesjonKorea, Republikken
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceFullført
-
Loreal USAFullførtSolbrenthetForente stater