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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TD1414 2 % Creme bei Impetigo und sekundär infizierten traumatischen Läsionen (SITL)

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Eine internationale, multizentrische, prospektive dreiarmige Phase-II-Proof-of-Concept-Studie mit parallelen Gruppen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsschemata (BID 7 Tage und TID 7 Tage) von TD1414 2 % Creme und einem Dosierungsschema (BID 7 Tage) von Bactroban® (Mupirocin) 2 % Creme bei Erwachsenen und Kindern unter 2 Jahren mit Impetigo oder SITL. Darüber hinaus wird eine Bewertung der Pharmakokinetik von TD1414 2 % Creme TID für 7 Tage durchgeführt. Insgesamt 664 Patienten werden schrittweise nach Altersgruppen aufgenommen, beginnend mit der ältesten Altersgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

773

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Division of Dermatology, Groote Schuur Hospital, G23
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Anniston Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des Patienten und/oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters wurde eingeholt
  • Ambulante Patienten jeden Geschlechts oder jeder ethnischen Herkunft
  • Patienten >= 2 Jahre (je nach Studienschritt)
  • Die Patienten müssen an primärer bullöser/nicht-bulöser Impetigo oder SITL leiden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Hautkrankheiten im oder in der Nähe des Untersuchungsbereichs
  • Immunsupprimierter Zustand oder andere schwere systemische Erkrankung
  • Anzeichen und/oder Symptome einer systemischen Infektion
  • Vorliegen einer Hautinfektion/-erkrankung, die nur einer topischen antibakteriellen Behandlung nicht zugänglich ist
  • Vorhandensein eines sekundär infizierten Tier-/Menschbisses
  • Vorhandensein einer sekundär infizierten Brandwunde
  • Topische oder systemische Anwendung von Arzneimitteln oder anderen Produkten vor oder während der Studie, die nach Meinung der Prüfärzte die Bewertung der Wirkung der Studienmedikamente verfälschen könnten
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen TD1414 oder einen der Hilfsstoffe in der TD1414 2 % Creme
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Mupirocin oder einen der sonstigen Bestandteile der Bactroban® (Mupirocin) 2 %-Creme
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder Verwendung von (einem) Prüfpräparat(en) innerhalb der 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Randomisierung
  • Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen/randomisiert wurden
  • Anormales EKG zu Studienbeginn, obwohl das PR-Intervall bis zu 220 ms, das QRS-Intervall bis zu 110 ms und das QTc-Intervall bis zu 450 ms betragen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: TD1414 2 % Sahne
GEBOT 7 Tage
Arzneimittel: TD1414 2 % Sahne
TID 7 Tage
Experimental: 2
Arzneimittel: TD1414 2 % Sahne
GEBOT 7 Tage
Arzneimittel: TD1414 2 % Sahne
TID 7 Tage
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Bactroban® (Mupirocin) 2 % Creme
GEBOT 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit klinischer Heilung nach Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Tag 8)

Am Ende der Behandlung (Tag 8) wurden die Impetigo/sekundär infizierten traumatischen Läsionen (SITL) der Teilnehmer vom (Unter-)Untersucher beurteilt.

Einschätzung des Prüfarztes zur Schwere der Infektionen (SIRS).

  • Exsudate/Eiter
  • Krustenbildung
  • Erythem
  • Ödem
  • Gewebewärme
  • Juckreiz
  • Schmerz

Jedes Anzeichen/Symptom einer Infektion wurde anhand der folgenden 4-Punkte-Skala bewertet:

  • 0 = nicht vorhanden
  • 2 = mild
  • 4 = mäßig
  • 6 = schwer

Die Scores wurden zu einem Gesamt-SIRS-Score aufsummiert.

Klinische Heilung war eine der folgenden:

  • Völliges Fehlen von Anzeichen und Symptomen von Impetigo/SITL ODER
  • Verbesserung – Gesamt-SIRS-Score auf < 8 reduziert und alle einzelnen klinischen Anzeichen/Symptome, die im SIRS-Score enthalten sind, sollten ≤ 4 gewesen sein.

Klinisches Versagen war eines der folgenden:

  • Anzeichen und Symptome von Impetigo/SITL, die nicht der Definition einer klinischen Heilung entsprachen
  • nicht bestimmbar (z. Teilnehmer, die eine klinische Untersuchung ablehnen oder am Ende der Behandlung oder Nachsorge nicht erschienen sind).
Am Ende der Behandlung (Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit klinischer Heilung nach Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Bei der Nachsorge (Tag 15)
Bei der Nachuntersuchung (Tag 15) ließen die Teilnehmer ihre Impetigo/SITL vom (Unter-)Untersucher bewerten.
Bei der Nachsorge (Tag 15)
Teilnehmer mit klinischer Heilung nach Einschätzung des Ermittlers.
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Tag 8) und Nachsorge (Tag 15)
Am Ende der Behandlung (Tag 8) und bei der Nachuntersuchung (Tag 15) ließen die Teilnehmer ihre Impetigo/SITL vom (Unter-)Untersucher bewerten.
Am Ende der Behandlung (Tag 8) und Nachsorge (Tag 15)
Teilnehmer mit bakteriologischer Kur nach bakteriologischen Proben
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Tag 8), Nachsorge (Tag 15) und Ende der Behandlung und Nachsorge

Zu Studienbeginn (Tag 1), Behandlungsende (EOT) und Nachsorge (FU) erhielt der Prüfarzt eine bakteriologische Probe, auf der die Beurteilung basierte.

Bakteriologische Heilung war eine der folgenden:

  • Ausrottung des Ausgangserregers.
  • Vermutete Eradikation des Ausgangserregers
  • Infektion mit einem anderen Erreger als dem Ausgangserreger bei EOT oder FU und der Teilnehmer war NICHT symptomatisch.

Bakteriologisches Versagen war eines der folgenden:

  • Dokumentierte fehlende Eradikation des Ausgangserregers.
  • Dokumentierter Rückfall (Reinfektion) mit dem Ausgangserreger
  • Dokumentierte Superinfektion, d. h. Infektion mit einem anderen Erreger als dem Ausgangserreger bei EOT oder FU, und die Teilnehmer waren symptomatisch
  • Vermutete Persistenz des Ausgangserregers: Nicht auswertbare Teilnehmer – Teilnehmer, die eine bakteriologische Untersuchung verweigerten oder nicht bei EOT oder FU erschienen, und klinische Misserfolge, die keine bakteriologische Probe hatten, um eine bakterielle Infektion auszuschließen.
Am Ende der Behandlung (Tag 8), Nachsorge (Tag 15) und Ende der Behandlung und Nachsorge
Teilnehmer mit klinischer und bakteriologischer Heilung nach Einschätzung des Ermittlers und bakteriologische Proben
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung (Tag 8), Nachsorge (Tag 15) und Ende der Behandlung und Nachsorge

Am Ende der Behandlung (Tag 8) und bei der Nachuntersuchung (Tag 15) ließen die Teilnehmer ihre Impetigo/SITL vom (Unter-)Untersucher bewerten.

Zu Beginn (Tag 1), am Ende der Behandlung (Tag 8) und bei der Nachuntersuchung (Tag 15) erhielt der Prüfarzt eine bakteriologische Probe, auf der eine Beurteilung der bakteriologischen Heilung basierte.
Am Ende der Behandlung (Tag 8), Nachsorge (Tag 15) und Ende der Behandlung und Nachsorge
Teilnehmer mit klinischer Heilung nach Einschätzung des Ermittlers
Zeitfenster: Am Tag 4
An Tag 4 ließen die Teilnehmer ihre Impetigo/SITL vom (Unter-)Untersucher bewerten.
Am Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Almena L Free, MD, Anniston Medical Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TD1414-C21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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