Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TD1414 2%-os krém hatékonysága, biztonsága és tolerálhatósága impetigóban és másodlagosan fertőzött traumás elváltozásokban (SITL)

2025. február 21. frissítette: LEO Pharma

A TD1414 2%-os krém hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága impetigóban és másodlagosan fertőzött traumás elváltozásokban (SITL)

Nemzetközi, többközpontú, prospektív, három karú, párhuzamos csoportos, II. fázisú elméleti bizonyítási tanulmány, amely a TD1414 2%-os krém két adagolási rendjének (BID 7 nap és TID 7 nap) és egy adagolási rend (BID 7) hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze. nap) Bactroban® (mupirocin) 2%-os krém impetigóban vagy SITL-ben szenvedő felnőtteknél és 2 éves korig. Ezenkívül a TD1414 2%-os krém farmakokinetikáját háromszor három napon át 7 napon át értékelik. Összesen 664 beteget vonnak be lépésenként, korcsoportok szerint, a legidősebb korcsoporttól kezdve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

773

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Division of Dermatology, Groote Schuur Hospital, G23
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Anniston Medical Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens és/vagy jogilag elfogadható képviselője aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezését szerezte be
  • Bármilyen nemű vagy etnikai származású járóbetegek
  • 2 évesnél idősebb betegek (a vizsgálati lépéstől függően)
  • A betegeknek elsődleges bullosus/nem bullosus impetigóban vagy SITL-ben kell szenvedniük

Kizárási kritériumok:

  • Bőrbetegségek jelenléte a vizsgált területen vagy annak közelében
  • Immunszupprimált állapot vagy más súlyos szisztémás betegség
  • A szisztémás fertőzés jelei és/vagy tünetei
  • Csak helyi antibakteriális kezelésre nem alkalmas bőrfertőzés/rendellenesség jelenléte
  • Másodlagosan fertőzött állati/emberi harapás jelenléte
  • Másodlagosan fertőzött égési seb jelenléte
  • Gyógyszerek vagy egyéb termékek helyi vagy szisztémás alkalmazása a vizsgálat előtt vagy alatt, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek hatásának értékelését
  • A TD1414-gyel vagy a TD1414 2%-os krém bármely segédanyagával szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  • A mupirocinnal vagy a Bactroban® (mupirocin) 2% krém bármely segédanyagával szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
  • Részvétel bármely más vizsgálati gyógyszervizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer(ek) használata a randomizálást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • A vizsgálatba korábban bevont/randomizált betegek
  • Rendellenes EKG a kiinduláskor, bár a PR-intervallum legfeljebb 220 ms, a QRS-intervallum legfeljebb 110 ms, a QTc-intervallum pedig legfeljebb 450 ms

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: TD1414 2% krém
BID 7 nap
Drog: TD1414 2% krém
TID 7 nap
Kísérleti: 2
Drog: TD1414 2% krém
BID 7 nap
Drog: TD1414 2% krém
TID 7 nap
Aktív összehasonlító: 3
Drog: Bactroban® (mupirocin) 2% krém
BID 7 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógyulásban részesülő résztvevők a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A kezelés végén (8. nap)

A kezelés végén (8. nap) a résztvevők impetigo/másodlagosan fertőzött traumás elváltozásait (SITL) értékelte a (al)vizsgáló.

A fertőzések súlyosságának vizsgálata (SIRS).

  • Váladékok/genny
  • Kérgesedés
  • Erythema
  • Ödéma
  • Szövet melege
  • Viszkető
  • Fájdalom

A fertőzés minden jelét/tünetét a következő 4 pontos skála segítségével értékelték:

  • 0 = nincs jelen
  • 2 = enyhe
  • 4 = közepes
  • 6 = súlyos

A pontszámokat összeadták egy teljes SIRS-pontszámmal.

A klinikai gyógymód a következők egyike volt:

  • Az impetigo/SITL jeleinek és tüneteinek teljes hiánya VAGY
  • Javulás – a teljes SIRS-pontszám 8-ra csökkent, és a SIRS-pontszámban szereplő összes egyéni klinikai jelnek/tünetnek ≤4-nek kellett lennie.

A klinikai kudarc a következők egyike volt:

  • Az impetigo/SITL jelei és tünetei, amelyek nem felelnek meg a klinikai gyógymód definíciójának
  • Nem lehet megállapítani (pl. résztvevők, akik megtagadták a klinikai vizsgálatot, vagy nem jelentkeztek a kezelés vagy a követés végén).
A kezelés végén (8. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai gyógyulásban részesülő résztvevők a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Nyomon követéskor (15. nap)
A nyomon követés során (15. nap) a résztvevők impetigo/SITL-jeit az (al)vizsgáló értékelte.
Nyomon követéskor (15. nap)
Klinikai gyógyulásban részesülő résztvevők a vizsgáló értékelése szerint.
Időkeret: A kezelés végén (8. nap) és utánkövetéskor (15. nap)
A kezelés végén (8. nap) és az utánkövetéskor (15. nap) a résztvevők impetigo/SITL-jeit az (al)vizsgáló értékelte.
A kezelés végén (8. nap) és utánkövetéskor (15. nap)
Bakteriológiai minták alapján bakteriológiai gyógyulással rendelkező résztvevők
Időkeret: A kezelés végén (8. nap), utánkövetés (15. nap) és a kezelés végén és utánkövetés

A kiinduláskor (1. nap), a kezelés végén (EOT) és a követéskor (FU) a vizsgáló bakteriológiai mintát vett az értékelés alapjául.

A bakteriológiai gyógyítás a következők egyike volt:

  • A kiindulási kórokozó felszámolása.
  • A kiindulási kórokozó feltételezett felszámolása
  • A kiindulási kórokozótól eltérő kórokozóval való fertőzés EOT vagy FU során, és a résztvevő NEM volt tüneti.

A bakteriológiai kudarc a következők bármelyike ​​volt:

  • A kiindulási kórokozó felszámolásának dokumentált hiánya.
  • Dokumentált relapszus (újrafertőződés) a kiindulási kórokozóval
  • Dokumentált szuperfertőzés, azaz a kiindulási kórokozótól eltérő kórokozóval való fertőzés EOT vagy FU során, és a résztvevők tüneti jellegűek voltak
  • A kiindulási kórokozó feltételezett perzisztenciája: Nem értékelhető résztvevők – olyan résztvevők, akik megtagadták a bakteriológiai vizsgálatot, vagy nem jelentkeztek EOT-n vagy FU-n, valamint olyan klinikai kudarcok, akiknek nem volt bakteriológiai mintája a bakteriális fertőzés kizárására.
A kezelés végén (8. nap), utánkövetés (15. nap) és a kezelés végén és utánkövetés
Klinikai és bakteriológiai gyógyulásban részt vevő résztvevők a vizsgáló értékelése és a bakteriológiai minták alapján
Időkeret: A kezelés végén (8. nap), utánkövetés (15. nap) és a kezelés végén és utánkövetés

A kezelés végén (8. nap) és az utánkövetéskor (15. nap) a résztvevők impetigo/SITL-jeit az (al)vizsgáló értékelte.

A kiinduláskor (1. nap), a kezelés végén (8. nap) és az utánkövetéskor (15. nap) a vizsgáló bakteriológiai mintát kapott, amelyen a bakteriológiai gyógyulás értékelése alapult.
A kezelés végén (8. nap), utánkövetés (15. nap) és a kezelés végén és utánkövetés
Klinikai gyógyulásban részesülő résztvevők a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: A 4. napon
A 4. napon a résztvevők impetigóját/SITL-jét a (al)vizsgáló értékelte.
A 4. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Almena L Free, MD, Anniston Medical Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 21.

Első közzététel (Becsült)

2008. február 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TD1414-C21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel