Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af TD1414 2% creme i impetigo og sekundært inficerede traumatiske læsioner (SITL)

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Et internationalt, multicenter, prospektivt fase II proof of concept-studie med tre arme parallelgruppe, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​to doseringsregimer (BID 7 dage og TID 7 dage) af TD1414 2 % creme og et doseringsregime (BID 7) dage) af Bactroban® (mupirocin) 2 % creme til voksne og børn ned til 2 år med impetigo eller SITL. Endvidere vil der blive udført en evaluering af farmakokinetikken af ​​TD1414 2% creme TID i 7 dage. I alt 664 patienter vil blive indskrevet trinvist efter aldersgrupper startende med den ældste aldersgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

773

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Anniston Medical Clinic
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Division of Dermatology, Groote Schuur Hospital, G23

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke fra patient og/eller juridisk acceptabel repræsentant er indhentet
  • Ambulante patienter af ethvert køn eller etnisk oprindelse
  • Patienter >= 2 år (afhængig af undersøgelsestrin)
  • Patienter skal lide af primær bulløs/ikke-bulløs impetigo eller SITL

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af hudsygdomme ved eller i nærheden af ​​undersøgelsesområdet
  • Immunsupprimeret tilstand eller anden alvorlig systemisk sygdom
  • Tegn og/eller symptomer på systemisk infektion
  • Tilstedeværelse af hudinfektion/lidelse, der ikke kun er modtagelig for topisk antibakteriel behandling
  • Tilstedeværelse af sekundært inficeret dyr/menneske bid
  • Tilstedeværelse af sekundært inficeret brandsår
  • Aktuel eller systemisk brug af lægemidler eller andre produkter før eller under undersøgelsen, som efter efterforskernes mening kunne forvirre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlernes virkning
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for TD1414 eller et eller flere af hjælpestofferne i TD1414 2% cremen
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for mupirocin eller et eller flere af hjælpestofferne i Bactroban® (mupirocin) 2% creme
  • Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse eller brug af (et) forsøgslægemiddel(er) inden for de 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for randomisering
  • Patienter, der tidligere er indskrevet/randomiseret i denne undersøgelse
  • Unormalt EKG ved baseline selvom PR-intervallet kan være op til 220 ms, QRS-intervallet op til 110 ms og QTc-intervallet op til 450 ms

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: TD1414 2% creme
BID 7 dage
Medicin: TD1414 2% creme
TID 7 dage
Eksperimentel: 2
Medicin: TD1414 2% creme
BID 7 dage
Medicin: TD1414 2% creme
TID 7 dage
Aktiv komparator: 3
Medicin: Bactroban® (mupirocin) 2% creme
BID 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med klinisk helbredelse ifølge efterforskerens vurdering
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 8)

Ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 8) fik deltagerne deres impetigo/sekundært inficerede traumatiske læsioner (SITL) evalueret af (under)investigatoren.

Investigators vurdering af sværhedsgraden af ​​infektioner (SIRS).

  • Eksudater/pus
  • Skorpdannelse
  • Erytem
  • Ødem
  • Vævsvarme
  • Kløe
  • Smerte

Hvert tegn/symptomer på infektion blev vurderet ved brug af følgende 4-punkts skala:

  • 0 = fraværende
  • 2 = mild
  • 4 = moderat
  • 6 = alvorlig

Scoringerne blev summeret til en samlet SIRS-score.

Klinisk kur var en af ​​følgende:

  • Totalt fravær af tegn og symptomer på impetigo/SITL ELLER
  • Forbedring - total SIRS-score reduceret til <8, og alle individuelle kliniske tegn/symptomer inkluderet i SIRS-score skulle have været ≤4.

Klinisk svigt var en af ​​følgende:

  • Tegn og symptomer på impetigo/SITL, der ikke opfyldte definitionen af ​​klinisk helbredelse
  • Ude af stand til at bestemme (f. deltagere, der nægter klinisk undersøgelse eller ikke viste sig ved afslutning af behandling eller opfølgning).
Ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med klinisk helbredelse ifølge efterforskerens vurdering
Tidsramme: Ved opfølgning (dag 15)
Ved opfølgningen (dag 15) fik deltagerne deres impetigo/SITL evalueret af (under)investigatoren.
Ved opfølgning (dag 15)
Deltagere med klinisk helbredelse ifølge efterforskerens vurdering.
Tidsramme: Ved afslutning af behandling (dag 8) og opfølgning (dag 15)
Ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 8) og ved opfølgningen (dag 15) fik deltagerne deres impetigo/SITL evalueret af (under)investigatoren.
Ved afslutning af behandling (dag 8) og opfølgning (dag 15)
Deltagere med bakteriologisk helbredelse ifølge bakteriologiske prøver
Tidsramme: Ved afslutning af behandling (dag 8), opfølgning (dag 15) og afslutning af behandling og opfølgning

Ved baseline (dag 1), afslutning af behandling (EOT) og opfølgning (FU) opnåede investigator en bakteriologisk prøve at basere vurderingen på.

Bakteriologisk helbredelse var en af ​​følgende:

  • Udryddelse af baseline-patogenet.
  • Formodet udryddelse af baseline-patogenet
  • Infektion med et patogen forskelligt fra baseline-patogenet ved EOT eller FU, og deltageren var IKKE symptomatisk.

Bakteriologisk svigt var et af følgende:

  • Dokumenteret manglende udryddelse af baseline-patogenet.
  • Dokumenteret tilbagefald (geninfektion) med baseline-patogenet
  • Dokumenteret superinfektion, dvs. infektion med et patogen forskelligt fra baseline-patogenet ved EOT eller FU, og deltagerne var symptomatiske
  • Formodet persistens af baseline-patogen: Ikke-evaluerbare deltagere - deltagere, der nægtede bakteriologisk undersøgelse eller ikke viste sig ved EOT eller FU, og kliniske fejl, som ikke havde nogen bakteriologisk prøve for at udelukke bakteriel infektion.
Ved afslutning af behandling (dag 8), opfølgning (dag 15) og afslutning af behandling og opfølgning
Deltagere med klinisk og bakteriologisk helbredelse i henhold til efterforskerens vurdering og bakteriologiske prøver
Tidsramme: Ved afslutning af behandling (dag 8), opfølgning (dag 15) og afslutning af behandling og opfølgning

Ved afslutningen af ​​behandlingen (dag 8) og ved opfølgningen (dag 15) fik deltagerne deres impetigo/SITL evalueret af (under)investigatoren.

Ved baseline (dag 1), afslutning af behandling (dag 8) og ved opfølgning (dag 15) opnåede investigator en bakteriologisk prøve, på hvilken en vurdering af bakteriologisk helbredelse var baseret.
Ved afslutning af behandling (dag 8), opfølgning (dag 15) og afslutning af behandling og opfølgning
Deltagere med klinisk helbredelse ifølge efterforskerens vurdering
Tidsramme: På dag 4
På dag 4 fik deltagerne deres impetigo/SITL evalueret af (under)investigatoren.
På dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Almena L Free, MD, Anniston Medical Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2008

Først opslået (Anslået)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TD1414-C21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TD1414 2% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner