Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av TD1414 2 % kräm vid impetigo och sekundärt infekterade traumatiska lesioner (SITL)

21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
En internationell, multicenter, prospektiv fas II proof of concept-studie med tre armar parallellgrupp, som jämför effektiviteten och säkerheten för två dosregimer (BID 7 dagar och TID 7 dagar) av TD1414 2 % kräm och en dosregim (BID 7) dagar) av Bactroban® (mupirocin) 2 % kräm till vuxna och barn ned till 2 års ålder med impetigo eller SITL. Dessutom kommer en utvärdering av farmakokinetiken för TD1414 2% kräm TID under 7 dagar att utföras. Totalt 664 patienter kommer att inskrivas stegvis efter åldersgrupper som börjar med den äldsta åldersgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

773

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Anniston Medical Clinic
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Division of Dermatology, Groote Schuur Hospital, G23

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat och daterat informerat samtycke från patient och/eller juridiskt godtagbart ombud har erhållits
  • Öppenvårdspatienter oavsett kön eller etniskt ursprung
  • Patienter >= 2 år (beroende på studiesteg)
  • Patienter måste lida av primär bullös/icke-bullös impetigo eller SITL

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av hudsjukdomar vid eller nära undersökningsområdet
  • Immunsupprimerat tillstånd eller annan allvarlig systemisk sjukdom
  • Tecken och/eller symtom på systemisk infektion
  • Förekomst av hudinfektion/störning som inte är mottaglig för topikal antibakteriell behandling endast
  • Förekomst av sekundärt infekterat bett från djur/människor
  • Förekomst av sekundärt infekterade brännsår
  • Lokal eller systemisk användning av läkemedel eller andra produkter före eller under studien som enligt utredarnas åsikt kan förvirra utvärderingen av studieläkemedlens effekt
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot TD1414 eller något av hjälpämnena i TD1414 2 % kräm
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot mupirocin eller något av hjälpämnena i Bactroban® (mupirocin) 2 % kräm
  • Deltagande i någon annan prövningsläkemedelsstudie eller användning av (ett) prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före randomisering
  • Patienter som tidigare inkluderats/randomiserats i denna studie
  • Onormalt EKG vid baslinjen även om PR-intervallet kan vara upp till 220 ms, QRS-intervallet upp till 110 ms och QTc-intervallet upp till 450 ms

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: TD1414 2% kräm
BUD 7 dagar
Läkemedel: TD1414 2% kräm
TID 7 dagar
Experimentell: 2
Läkemedel: TD1414 2% kräm
BUD 7 dagar
Läkemedel: TD1414 2% kräm
TID 7 dagar
Aktiv komparator: 3
Läkemedel: Bactroban® (mupirocin) 2% kräm
BUD 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med klinisk bot enligt utredarens bedömning
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (dag 8)

Vid slutet av behandlingen (dag 8) fick deltagarna sina impetigo/sekundärt infekterade traumatiska lesioner (SITL) utvärderade av (under)utredaren.

Utredarens bedömning av infektionernas svårighetsgrad (SIRS).

  • Utsöndringar/pus
  • Skorbildning
  • Erytem
  • Ödem
  • Vävnadsvärme
  • Klåda
  • Smärta

Varje tecken/symtom på infektion bedömdes med hjälp av följande 4-gradiga skala:

  • 0 = frånvarande
  • 2 = mild
  • 4 = måttlig
  • 6 = allvarlig

Poängen summerades till en total SIRS-poäng.

Kliniskt botemedel var något av följande:

  • Total frånvaro av tecken och symtom på impetigo/SITL ELLER
  • Förbättring - total SIRS-poäng reducerad till <8 och alla individuella kliniska tecken/symtom som ingår i SIRS-poängen borde ha varit ≤4.

Kliniskt misslyckande var något av följande:

  • Tecken och symtom på impetigo/SITL som inte uppfyllde definitionen av kliniskt botemedel
  • Kan inte avgöra (t.ex. deltagare som vägrar klinisk undersökning eller inte visade sig vid avslutad behandling eller uppföljning).
Vid slutet av behandlingen (dag 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med klinisk bot enligt utredarens bedömning
Tidsram: Vid uppföljning (dag 15)
Vid uppföljning (dag 15) fick deltagarna sin impetigo/SITL utvärderad av (under)utredaren.
Vid uppföljning (dag 15)
Deltagare med klinisk bot enligt utredarens bedömning.
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (dag 8) och uppföljning (dag 15)
Vid slutet av behandlingen (dag 8) och vid uppföljning (dag 15) fick deltagarna sin impetigo/SITL utvärderad av (under)utredaren.
Vid slutet av behandlingen (dag 8) och uppföljning (dag 15)
Deltagare med bakteriologisk bot enligt bakteriologiska prover
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (dag 8), uppföljning (dag 15) och avslutad behandling och uppföljning

Vid baslinjen (dag 1), slutet av behandlingen (EOT) och uppföljningen (FU) fick utredaren ett bakteriologiskt prov att basera bedömningen på.

Bakteriologiskt botemedel var något av följande:

  • Utrotning av baslinjepatogenen.
  • Förmodad utrotning av baslinjepatogenen
  • Infektion med en annan patogen än baslinjepatogenen vid EOT eller FU och deltagaren var INTE symtomatisk.

Bakteriologiskt misslyckande var något av följande:

  • Dokumenterad brist på utrotning av baslinjepatogenen.
  • Dokumenterat återfall (återinfektion) med baslinjepatogenen
  • Dokumenterad superinfektion, d.v.s. infektion med en annan patogen än baslinjepatogenen vid EOT eller FU, och deltagarna var symtomatiska
  • Förmodad persistens av baslinjepatogen: Ej utvärderbara deltagare - deltagare som vägrade bakteriologisk undersökning eller inte visade vid EOT eller FU, och kliniska misslyckanden som inte hade något bakteriologiskt prov för att utesluta bakteriell infektion.
Vid slutet av behandlingen (dag 8), uppföljning (dag 15) och avslutad behandling och uppföljning
Deltagare med klinisk och bakteriologisk bot enligt utredarens bedömning och bakteriologiska prover
Tidsram: Vid slutet av behandlingen (dag 8), uppföljning (dag 15) och avslutad behandling och uppföljning

Vid slutet av behandlingen (dag 8) och vid uppföljning (dag 15) fick deltagarna sin impetigo/SITL utvärderad av (under)utredaren.

Vid baslinjen (dag 1), slutet av behandlingen (dag 8) och vid uppföljningen (dag 15) fick utredaren ett bakteriologiskt prov på vilket en bedömning av bakteriologisk bot baserades.
Vid slutet av behandlingen (dag 8), uppföljning (dag 15) och avslutad behandling och uppföljning
Deltagare med klinisk bot enligt utredarens bedömning
Tidsram: På dag 4
På dag 4 fick deltagarna sin impetigo/SITL utvärderad av (under)utredaren.
På dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Almena L Free, MD, Anniston Medical Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2008

Första postat (Beräknad)

29 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TD1414-C21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera