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Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Creme TD1414 a 2% em Impetigo e Lesões Traumáticas de Infecção Secundária (SITL)

10 de agosto de 2018 atualizado por: LEO Pharma

Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Creme TD1414 2% em Impetigo e Lesões Traumáticas de Infecção Secundária (SITL)

Um estudo de prova de conceito internacional, multicêntrico, prospectivo de três braços paralelos, fase II, comparando a eficácia e segurança de dois regimes de dosagem (BID 7 dias e TID 7 dias) de TD1414 2% creme e um regime de dosagem (BID 7 dias dias) de creme Bactroban® (mupirocina) 2% em adultos e crianças até 2 anos de idade com impetigo ou SITL. Além disso, será realizada uma avaliação da farmacocinética do creme TD1414 2% TID por 7 dias. Um total de 664 pacientes será inscrito de maneira gradual de acordo com as faixas etárias, começando pela faixa etária mais avançada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

773

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Anniston Medical Clinic
  • África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Division of Dermatology, Groote Schuur Hospital, G23

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado assinado e datado do paciente e/ou representante legalmente aceitável foi obtido
  • Pacientes ambulatoriais de qualquer sexo ou origem étnica
  • Pacientes >= 2 anos de idade (dependendo da etapa do estudo)
  • Os pacientes devem sofrer de impetigo primário bolhoso/não bolhoso ou SITL

Critério de exclusão:

  • Presença de doenças de pele na área de investigação ou perto dela
  • Estado imunossuprimido ou outra doença sistêmica grave
  • Sinais e/ou sintomas de infecção sistêmica
  • Presença de infecção/distúrbio cutâneo não passível apenas de tratamento antibacteriano tópico
  • Presença de mordida animal/humana infectada secundariamente
  • Presença de ferida de queimadura infectada secundariamente
  • Uso tópico ou sistêmico de medicamentos ou outros produtos antes ou durante o estudo que, na opinião dos investigadores, possa confundir a avaliação do efeito dos medicamentos do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao TD1414 ou a qualquer um dos excipientes do creme TD1414 2%
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à mupirocina ou a qualquer um dos excipientes do creme Bactroban® (mupirocina) 2%
  • Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental ou uso de (um) medicamento(s) experimental(is) dentro dos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização
  • Pacientes previamente inscritos/randomizados neste estudo
  • ECG anormal na linha de base, embora o intervalo PR possa ser de até 220 ms, o intervalo QRS de até 110 ms e o intervalo QTc de até 450 ms

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: TD1414 2% creme
BID 7 dias
Medicamento: TD1414 2% creme
TID 7 dias
EXPERIMENTAL: 2
Medicamento: TD1414 2% creme
BID 7 dias
Medicamento: TD1414 2% creme
TID 7 dias
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Medicamento: Bactroban® (mupirocina) 2% creme
BID 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com cura clínica de acordo com a avaliação do investigador
Prazo: No final do tratamento (dia 8)

No final do tratamento (Dia 8), os participantes tiveram seu impetigo/Lesões Traumáticas de Infecção Secundária (SITL) avaliadas pelo (sub)investigador.

Avaliação do investigador da gravidade das infecções (SIRS).

  • Exsudatos/pus
  • Crosta
  • Eritema
  • Edema
  • Calor dos Tecidos
  • Coceira
  • Dor

Cada sinal/sintoma de infecção foi avaliado pelo uso da seguinte escala de 4 pontos:

  • 0 = ausente
  • 2 = leve
  • 4 = moderado
  • 6 = grave

As pontuações foram somadas para uma pontuação SIRS total.

A cura clínica foi uma das seguintes:

  • Ausência total de sinais e sintomas de impetigo/SITL OU
  • Melhora - pontuação SIRS total reduzida para <8 e todos os sinais/sintomas clínicos individuais incluídos na pontuação SIRS deveriam ter sido ≤4.

A falha clínica foi uma das seguintes:

  • Sinais e sintomas de impetigo/SITL que não atendem à definição de cura clínica
  • Incapaz de determinar (por exemplo participantes que recusaram o exame clínico ou não compareceram ao final do tratamento ou acompanhamento).
No final do tratamento (dia 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com cura clínica de acordo com a avaliação do investigador
Prazo: No acompanhamento (dia 15)
No acompanhamento (Dia 15), os participantes tiveram seu impetigo/SITL avaliados pelo (sub)investigador.
No acompanhamento (dia 15)
Participantes com cura clínica de acordo com a avaliação do investigador.
Prazo: No final do tratamento (Dia 8) e acompanhamento (Dia 15)
No final do tratamento (Dia 8) e no acompanhamento (Dia 15), os participantes tiveram seu impetigo/SITL avaliado pelo (sub)investigador.
No final do tratamento (Dia 8) e acompanhamento (Dia 15)
Participantes com Cura Bacteriológica Segundo Amostras Bacteriológicas
Prazo: No final do tratamento (Dia 8), acompanhamento (Dia 15) e final do tratamento e acompanhamento

Na linha de base (Dia 1), final do tratamento (EOT) e acompanhamento (FU), o investigador obteve uma amostra bacteriológica para basear a avaliação.

A cura bacteriológica foi uma das seguintes:

  • Erradicação do patógeno de linha de base.
  • Erradicação presumida do patógeno de linha de base
  • Infecção com um patógeno diferente do patógeno da linha de base no EOT ou FU e o participante NÃO era sintomático.

A falha bacteriológica foi qualquer uma das seguintes:

  • Falta documentada de erradicação do patógeno de linha de base.
  • Recidiva documentada (reinfecção) com o patógeno de linha de base
  • Superinfecção documentada, ou seja, infecção com um patógeno diferente do patógeno da linha de base no EOT ou FU, e os participantes eram sintomáticos
  • Persistência presumida do patógeno de linha de base: participantes não avaliáveis ​​- participantes que recusaram o exame bacteriológico ou não compareceram ao EOT ou FU e falhas clínicas que não tinham amostra bacteriológica para descartar infecção bacteriana.
No final do tratamento (Dia 8), acompanhamento (Dia 15) e final do tratamento e acompanhamento
Participantes com Cura Clínica e Bacteriológica de acordo com Avaliação do Investigador e Amostras Bacteriológicas
Prazo: No final do tratamento (Dia 8), acompanhamento (Dia 15) e final do tratamento e acompanhamento

No final do tratamento (Dia 8) e no acompanhamento (Dia 15), os participantes tiveram seu impetigo/SITL avaliados pelo (sub)investigador.

No início do tratamento (Dia 1), no final do tratamento (Dia 8) e no acompanhamento (Dia 15), o investigador obteve uma amostra bacteriológica na qual se baseou uma avaliação da cura bacteriológica.
No final do tratamento (Dia 8), acompanhamento (Dia 15) e final do tratamento e acompanhamento
Participantes com cura clínica de acordo com a avaliação do investigador
Prazo: No dia 4
No Dia 4 os participantes tiveram seu impetigo/SITL avaliado pelo (sub)investigador.
No dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Almena L Free, MD, Anniston Medical Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TD1414-C21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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