Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость 2% крема TD1414 при импетиго и вторично инфицированных травматических поражениях (SITL)

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Международное многоцентровое проспективное исследование II фазы с параллельными группами в трех группах для подтверждения концепции, сравнивающее эффективность и безопасность двух режимов дозирования (2 раза в день 7 дней и три раза в день 7 дней) 2% крема TD1414 и одного режима дозирования (2 раза в день 7). дней) крема Бактробан® (мупироцин) 2% у взрослых и детей в возрасте до 2 лет с импетиго или SITL. Кроме того, будет проведена оценка фармакокинетики 2% крема TD1414 трижды в день в течение 7 дней. В общей сложности 664 пациента будут включены поэтапно в соответствии с возрастными группами, начиная с самой старшей возрастной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

773

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получено подписанное и датированное информированное согласие пациента и/или законного представителя.
  • Амбулаторные пациенты любого пола или этнического происхождения
  • Пациенты >= 2 лет (в зависимости от этапа исследования)
  • Пациенты должны страдать первичным буллезным/небуллезным импетиго или SITL.

Критерий исключения:

  • Наличие кожных заболеваний в области исследования или вблизи нее.
  • Иммуносупрессивное состояние или другое серьезное системное заболевание
  • Признаки и/или симптомы системной инфекции
  • Наличие кожной инфекции/расстройства, не поддающихся только местному антибактериальному лечению.
  • Наличие вторично инфицированного укуса животного/человека
  • Наличие вторично инфицированной ожоговой раны
  • Местное или системное использование лекарственных средств или других продуктов до или во время исследования, которое, по мнению исследователей, может исказить оценку эффекта исследуемых препаратов.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к TD1414 или любому из вспомогательных веществ в креме TD1414 2%
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к мупироцину или любому из вспомогательных веществ в креме Бактробан® (мупироцин) 2%
  • Участие в любом другом исследовании исследуемого препарата или использование исследуемого препарата(ов) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации
  • Пациенты, ранее включенные/рандомизированные в этом исследовании
  • Аномальная ЭКГ на исходном уровне, хотя интервал PR может быть до 220 мс, интервал QRS до 110 мс и интервал QTc до 450 мс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: TD1414 2% сливки
СТАВКА 7 дней
Лекарство: TD1414 2% сливки
7 дней
Экспериментальный: 2
Лекарство: TD1414 2% сливки
СТАВКА 7 дней
Лекарство: TD1414 2% сливки
7 дней
Активный компаратор: 3
Лекарство: Бактробан® (мупироцин) 2% крем
СТАВКА 7 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с клиническим излечением по оценке исследователя
Временное ограничение: В конце лечения (день 8)

В конце лечения (день 8) у участников оценивали импетиго/вторично инфицированные травматические поражения (SITL) (суб)исследователь.

Оценка тяжести инфекции исследователем (SIRS).

  • Экссудаты/гной
  • Корка
  • Эритема
  • Отек
  • Тепло ткани
  • Зуд
  • Боль

Каждый признак/симптом инфекции оценивали по следующей 4-балльной шкале:

  • 0 = отсутствует
  • 2 = мягкий
  • 4 = умеренный
  • 6 = тяжелый

Баллы суммировались до общего балла SIRS.

Клиническое излечение было одним из следующих:

  • Полное отсутствие признаков и симптомов импетиго/SITL ИЛИ
  • Улучшение — общий балл SIRS снизился до <8, а все отдельные клинические признаки/симптомы, включенные в балл SIRS, должны были быть ≤4.

Клиническая неудача была одной из следующих:

  • Признаки и симптомы импетиго/SITL, которые не соответствуют определению клинического излечения
  • Невозможно определить (например, участников, которые отказываются от клинического обследования или не явились в конце лечения или последующего наблюдения).
В конце лечения (день 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с клиническим излечением по оценке исследователя
Временное ограничение: При последующем наблюдении (день 15)
При последующем наблюдении (день 15) участников оценивал импетиго/SITL (суб)исследователь.
При последующем наблюдении (день 15)
Участники с клиническим излечением по оценке исследователя.
Временное ограничение: В конце лечения (8-й день) и последующем наблюдении (15-й день)
В конце лечения (день 8) и при последующем наблюдении (день 15) у участников оценивали импетиго/SITL (суб)исследователь.
В конце лечения (8-й день) и последующем наблюдении (15-й день)
Участники с бактериологическим лечением согласно бактериологическим образцам
Временное ограничение: В конце лечения (8-й день), последующем наблюдении (15-й день) и в конце лечения и последующем наблюдении

На исходном уровне (день 1), в конце лечения (EOT) и последующем наблюдении (FU) исследователь получил бактериологический образец для оценки.

Бактериологическое лечение было одним из следующих:

  • Эрадикация основного возбудителя.
  • Предполагаемая эрадикация исходного возбудителя
  • Инфекция патогеном, отличным от исходного патогена, во время EOT или FU и у участника НЕ ​​была симптоматической.

Бактериологическая недостаточность была любой из следующих:

  • Документально подтверждено отсутствие эрадикации исходного возбудителя.
  • Документально подтвержденный рецидив (повторное заражение) исходным возбудителем
  • Документально подтвержденная суперинфекция, т. е. заражение патогеном, отличным от исходного патогена, во время EOT или FU, и у участников были симптомы.
  • Предполагаемая персистенция исходного возбудителя: участники, не подлежащие оценке, - участники, которые отказались от бактериологического исследования или не проявили себя при EOT или FU, а также с клиническими неудачами, у которых не было бактериологического образца для исключения бактериальной инфекции.
В конце лечения (8-й день), последующем наблюдении (15-й день) и в конце лечения и последующем наблюдении
Участники с клиническим и бактериологическим излечением согласно оценке исследователя и бактериологическим образцам
Временное ограничение: В конце лечения (8-й день), последующем наблюдении (15-й день) и в конце лечения и последующем наблюдении

В конце лечения (день 8) и при последующем наблюдении (день 15) (суб)исследователь оценивал импетиго/SITL у участников.

На исходном уровне (1-й день), в конце лечения (8-й день) и при последующем наблюдении (15-й день) исследователь получил бактериологический образец, на котором основывалась оценка бактериологического излечения.
В конце лечения (8-й день), последующем наблюдении (15-й день) и в конце лечения и последующем наблюдении
Участники с клиническим излечением по оценке исследователя
Временное ограничение: На 4-й день
На 4-й день участников оценивал импетиго/SITL (суб)исследователь.
На 4-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Almena L Free, MD, Anniston Medical Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TD1414-C21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться