TD1414 2% 乳膏在脓疱病和继发感染的创伤性病变 (SITL) 中的疗效、安全性和耐受性

在治疗结束时（第 8 天），（副）调查员对参与者进行了脓疱病/继发感染的创伤性损伤 (SITL) 评估。

研究者对感染严重程度的评估 (SIRS)。

• 渗出物/脓液
• 结痂
• 红斑
• 浮肿
• 纸巾保暖
• 瘙痒
• 疼痛

使用以下 4 分量表评估每个感染体征/症状：

• 0 = 不存在
• 2 = 温和
• 4 = 中度
• 6 = 严重

将分数加总为总 SIRS 分数。

临床治愈为以下之一：

• 完全没有脓疱病/SITL 的体征和症状或
• 改善——总 SIRS 评分降至 <8，并且 SIRS 评分中包含的所有个体临床体征/症状应≤4。

临床失败是以下之一：

• 不符合临床治愈定义的脓疱疮/SITL 的体征和症状
• 无法确定（例如 拒绝临床检查或在治疗或随访结束时未出现的参与者）。

在基线（第 1 天）、治疗结束 (EOT) 和随访 (FU) 时，研究人员获得了细菌学样本以作为评估的基础。

细菌学治愈是下列之一：

• 根除基线病原体。
• 假定根除基线病原体
• 在 EOT 或 FU 时感染了与基线病原体不同的病原体，并且参与者没有症状。

细菌学失败是以下任何一种：

• 没有根除基线病原体的记录。
• 有记录的基线病原体复发（再感染）
• 记录在案的二重感染，即感染与 EOT 或 FU 基线病原体不同的病原体，并且参与者有症状
• 假定基线病原体持续存在：不可评估的参与者 - 拒绝细菌学检查或未在 EOT 或 FU 出现的参与者，以及没有细菌学样本以排除细菌感染的临床失败者。

在治疗结束（第 8 天）和随访（第 15 天）时，（副）调查员对参与者的脓疱疮/SITL 进行了评估。

在基线（第 1 天）、治疗结束（第 8 天）和随访（第 15 天）时，研究人员获得了细菌学样本，细菌学治愈评估以此为基础。