Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost TD1414 2% krému u impetigo a sekundárně infikovaných traumatických lézí (SITL)

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Mezinárodní, multicentrická, prospektivní tříramenná paralelní studie fáze II s důkazem konceptu porovnávající účinnost a bezpečnost dvou dávkovacích režimů (BID 7 dní a TID 7 dní) TD1414 2% krému a jednoho dávkovacího režimu (BID 7 dnů) Bactroban® (mupirocin) 2% krém u dospělých a dětí do 2 let věku s impetigo nebo SITL. Dále bude provedeno hodnocení farmakokinetiky TD1414 2% krém TID po dobu 7 dnů. Celkem bude zařazeno 664 pacientů postupně podle věkových skupin počínaje nejstarší věkovou skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

773

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Division of Dermatology, Groote Schuur Hospital, G23
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Anniston Medical Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byl získán podepsaný a datovaný informovaný souhlas od pacienta a/nebo právně přijatelného zástupce
  • Ambulantní pacienti jakéhokoli pohlaví nebo etnického původu
  • Pacienti ve věku >= 2 roky (v závislosti na kroku studie)
  • Pacienti musí trpět primárním bulózním/nebulózním impetigem nebo SITL

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kožních onemocnění ve zkoumané oblasti nebo v její blízkosti
  • Imunosupresivní stav nebo jiné závažné systémové onemocnění
  • Známky a/nebo příznaky systémové infekce
  • Přítomnost kožní infekce/poruchy, která není vhodná pouze pro lokální antibakteriální léčbu
  • Přítomnost sekundárně infikovaného kousnutí zvířete/člověka
  • Přítomnost sekundárně infikovaných popálenin
  • Topické nebo systémové použití léčivých nebo jiných přípravků před nebo během studie, které by podle názoru výzkumníků mohlo zmást hodnocení účinku studovaných léků
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na TD1414 nebo na kteroukoli pomocnou látku v TD1414 2% krému
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na mupirocin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Bactroban® (mupirocin) 2% krém
  • Účast na jakékoli jiné výzkumné lékové studii nebo užívání zkoumaného léku (léků) během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací
  • Pacienti dříve zařazení/randomizovaní do této studie
  • Abnormální EKG na začátku, ačkoli interval PR může být až 220 ms, interval QRS až 110 ms a interval QTc až 450 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: TD1414 2% smetana
NABÍDKA 7 dní
Lék: TD1414 2% smetana
TID 7 dní
Experimentální: 2
Lék: TD1414 2% smetana
NABÍDKA 7 dní
Lék: TD1414 2% smetana
TID 7 dní
Aktivní komparátor: 3
Lék: Bactroban® (mupirocin) 2% smetana
NABÍDKA 7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s klinickým vyléčením podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Na konci léčby (den 8)

Na konci léčby (den 8) si účastníci nechali vyhodnotit impetigo/sekundárně infikované traumatické léze (SITL) (sub)investigator.

Vyšetřovatelovo hodnocení závažnosti infekcí (SIRS).

  • Exsudáty/hnis
  • Krustování
  • Erytém
  • Otok
  • Tkáňové teplo
  • Svědění
  • Bolest

Každý příznak/symptomy infekce byl hodnocen pomocí následující 4-bodové stupnice:

  • 0 = chybí
  • 2 = mírné
  • 4 = střední
  • 6 = těžké

Skóre bylo sečteno do celkového skóre SIRS.

Klinické vyléčení bylo jedno z následujících:

  • Úplná absence známek a symptomů impetigo/SITL OR
  • Zlepšení – celkové skóre SIRS sníženo na <8 a všechny jednotlivé klinické příznaky/symptomy zahrnuté ve skóre SIRS měly být ≤4.

Klinické selhání bylo jedno z následujících:

  • Známky a příznaky impetigo/SITL, které nesplňovaly definici klinického vyléčení
  • Nelze určit (např. účastníci, kteří odmítli klinické vyšetření nebo se nedostavili na konci léčby nebo sledování).
Na konci léčby (den 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s klinickým vyléčením podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Při sledování (den 15)
Při následné kontrole (den 15) si účastníci nechali vyhodnotit impetigo/SITL (sub)řešitelem.
Při sledování (den 15)
Účastníci s klinickým vyléčením podle hodnocení zkoušejícího.
Časové okno: Na konci léčby (8. den) a následné kontrole (15. den)
Na konci léčby (8. den) a při následném sledování (15. den) bylo jejich impetigo/SITL účastníkům vyhodnoceno (sub)zkoušejícím.
Na konci léčby (8. den) a následné kontrole (15. den)
Účastníci s bakteriologickou léčbou podle bakteriologických vzorků
Časové okno: Na konci léčby (8. den), sledování (15. den) a na konci léčby a sledování

Na začátku (1. den), na konci léčby (EOT) a následném sledování (FU) výzkumník získal bakteriologický vzorek, na kterém bylo založeno hodnocení.

Bakteriologická léčba byla jedna z následujících:

  • Eradikace základního patogenu.
  • Předpokládaná eradikace základního patogenu
  • Infekce patogenem odlišným od výchozího patogenu při EOT nebo FU a účastníka NEBYLA symptomatická.

Bakteriologické selhání bylo některé z následujících:

  • Zdokumentovaný nedostatek eradikace základního patogenu.
  • Dokumentovaný relaps (reinfekce) základním patogenem
  • Zdokumentovaná superinfekce, tj. infekce patogenem odlišným od základního patogenu při EOT nebo FU, a účastníci byli symptomatickí
  • Předpokládaná perzistence základního patogenu: Nehodnotitelní účastníci – účastníci, kteří odmítli bakteriologické vyšetření nebo se neprokázali na EOT nebo FU, a klinická selhání, kteří neměli žádný bakteriologický vzorek k vyloučení bakteriální infekce.
Na konci léčby (8. den), sledování (15. den) a na konci léčby a sledování
Účastníci s klinickým a bakteriologickým vyléčením podle hodnocení výzkumníka a bakteriologických vzorků
Časové okno: Na konci léčby (8. den), sledování (15. den) a na konci léčby a sledování

Na konci léčby (8. den) a při následném sledování (15. den) bylo jejich impetigo/SITL účastníkům vyhodnoceno (sub)zkoušejícím.

Na začátku léčby (1. den), na konci léčby (8. den) a při následném sledování (15. den) výzkumník získal bakteriologický vzorek, na kterém bylo založeno hodnocení bakteriologického vyléčení.
Na konci léčby (8. den), sledování (15. den) a na konci léčby a sledování
Účastníci s klinickým vyléčením podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: V den 4
V den 4 bylo účastníkům vyhodnoceno jejich impetigo/SITL (sub)zkoušejícím.
V den 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Almena L Free, MD, Anniston Medical Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TD1414-C21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TD1414 2% smetana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit