Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja 2% kremu TD1414 w liszajcu i wtórnie zakażonych zmianach pourazowych (SITL)

10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie II fazy z trzema równoległymi grupami równoległymi, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów dawkowania (BID 7 dni i TID 7 dni) 2% kremu TD1414 i jednego schematu dawkowania (BID 7 dni) kremu Bactroban® (mupirocyna) 2% u dorosłych i dzieci do 2 roku życia z liszajcem lub SITL. Ponadto zostanie przeprowadzona ocena farmakokinetyki TD1414 2% krem ​​TID przez 7 dni. W sumie 664 pacjentów zostanie zapisanych w sposób stopniowy według grup wiekowych, zaczynając od najstarszej grupy wiekowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

773

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Division of Dermatology, Groote Schuur Hospital, G23
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Anniston Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę pacjenta i/lub przedstawiciela prawnego
  • Pacjenci ambulatoryjni dowolnej płci lub pochodzenia etnicznego
  • Pacjenci w wieku >= 2 lat (w zależności od etapu badania)
  • Pacjenci muszą cierpieć na pierwotne liszajec pęcherzowy/niepęcherzowy lub SITL

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób skóry na badanym obszarze lub w jego pobliżu
  • Stan obniżonej odporności lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa
  • Oznaki i/lub objawy zakażenia ogólnoustrojowego
  • Obecność zakażenia/zaburzenia skórnego nie podlega wyłącznie miejscowemu leczeniu przeciwbakteryjnemu
  • Obecność wtórnie zakażonego ukąszenia zwierzęcia/człowieka
  • Obecność wtórnie zakażonej rany oparzeniowej
  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie leków lub innych produktów przed badaniem lub w jego trakcie, które w opinii badaczy mogłoby zakłócić ocenę działania badanych leków
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na TD1414 lub którąkolwiek substancję pomocniczą kremu TD1414 2%
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na mupirocynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą kremu Bactroban® (mupirocyna) 2%
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego lub stosowanie eksperymentalnego leku (leków) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed randomizacją
  • Pacjenci wcześniej włączeni/randomizowani do tego badania
  • Nieprawidłowe EKG na początku badania, chociaż odstęp PR może wynosić do 220 ms, odstęp QRS do 110 ms, a odstęp QTc do 450 ms

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: TD1414 2% krem
LICYTACJA 7 dni
Lek: TD1414 2% krem
TID 7 dni
EKSPERYMENTALNY: 2
Lek: TD1414 2% krem
LICYTACJA 7 dni
Lek: TD1414 2% krem
TID 7 dni
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Lek: Bactroban® (mupirocyna) 2% krem
LICYTACJA 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z wyleczeniem klinicznym według oceny badacza
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (Dzień 8)

Pod koniec leczenia (dzień 8) uczestnicy zostali poddani ocenie liszajca/wtórnie zakażonych zmian urazowych (SITL) przez (pod)badacza.

Badaczowa ocena ciężkości infekcji (SIRS).

  • Wysięki/ropa
  • Skorupianie
  • Rumień
  • Obrzęk
  • Ciepło tkanek
  • Swędzący
  • Ból

Każdy objaw podmiotowy/oznakowy zakażenia oceniano za pomocą następującej 4-punktowej skali:

  • 0 = brak
  • 2 = łagodny
  • 4 = umiarkowane
  • 6 = ciężki

Wyniki zostały zsumowane do całkowitego wyniku SIRS.

Wyleczenie kliniczne było jednym z następujących:

  • Całkowity brak oznak i objawów liszajca/SITL LUB
  • Poprawa – całkowity wynik SIRS obniżony do <8, a wszystkie indywidualne objawy kliniczne uwzględnione w wyniku SIRS powinny być ≤4.

Niepowodzenie kliniczne było jednym z następujących:

  • Oznaki i objawy liszaja/SITL, które nie spełniają definicji klinicznego wyleczenia
  • Nie można określić (np. uczestników, którzy odmówili poddania się badaniu klinicznemu lub nie stawili się na zakończenie leczenia lub obserwacji).
Pod koniec leczenia (Dzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z wyleczeniem klinicznym według oceny badacza
Ramy czasowe: Podczas obserwacji (dzień 15)
Podczas obserwacji (dzień 15) uczestnicy zostali poddani ocenie liszajec/SITL przez (pod)badacza.
Podczas obserwacji (dzień 15)
Uczestnicy z wyleczeniem klinicznym według oceny badacza.
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (dzień 8) i w okresie kontrolnym (dzień 15)
Pod koniec leczenia (dzień 8) i podczas obserwacji (dzień 15) uczestnicy zostali poddani ocenie liszaja/SITL przez (pod)badacza.
Pod koniec leczenia (dzień 8) i w okresie kontrolnym (dzień 15)
Uczestnicy wyleczeni bakteriologicznie na podstawie próbek bakteriologicznych
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (dzień 8), obserwacja (dzień 15) oraz zakończenie leczenia i obserwacja

Na początku leczenia (dzień 1), na końcu leczenia (EOT) i w okresie kontrolnym (FU) badacz uzyskał próbkę bakteriologiczną, na której oparł swoją ocenę.

Wyleczenie bakteriologiczne było jednym z następujących:

  • Eliminacja podstawowego patogenu.
  • Przypuszczalna eradykacja podstawowego patogenu
  • Zakażenie patogenem innym niż patogen wyjściowy w EOT lub FU i uczestnik NIE był objawowy.

Niepowodzenie bakteriologiczne było jednym z następujących:

  • Udokumentowany brak eradykacji podstawowego patogenu.
  • Udokumentowany nawrót (ponowna infekcja) patogenem wyjściowym
  • Udokumentowana nadkażenie, tj. zakażenie patogenem innym niż patogen wyjściowy w EOT lub FU, a u uczestników wystąpiły objawy
  • Przypuszczalna trwałość wyjściowego patogenu: uczestnicy niepodlegający ocenie — uczestnicy, którzy odmówili badania bakteriologicznego lub nie pojawili się w EOT lub FU oraz niepowodzenia kliniczne, którzy nie mieli próbki bakteriologicznej, aby wykluczyć infekcję bakteryjną.
Pod koniec leczenia (dzień 8), obserwacja (dzień 15) oraz zakończenie leczenia i obserwacja
Uczestnicy z klinicznym i bakteriologicznym wyleczeniem według oceny badacza i próbek bakteriologicznych
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (dzień 8), obserwacja (dzień 15) oraz zakończenie leczenia i obserwacja

Pod koniec leczenia (dzień 8) i podczas obserwacji (dzień 15) uczestnicy zostali poddani ocenie liszaja/SITL przez (pod)badacza.

Na początku leczenia (dzień 1), na końcu leczenia (dzień 8) i podczas obserwacji (dzień 15) badacz otrzymał próbkę bakteriologiczną, na której oparto ocenę wyleczenia bakteriologicznego.
Pod koniec leczenia (dzień 8), obserwacja (dzień 15) oraz zakończenie leczenia i obserwacja
Uczestnicy z wyleczeniem klinicznym według oceny badacza
Ramy czasowe: W dniu 4
W dniu 4 uczestnicy zostali poddani ocenie liszajec/SITL przez (pod)badacza.
W dniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Almena L Free, MD, Anniston Medical Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD1414-C21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TD1414 2% krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj