ビガバトリン Ph 1 コカイン相互作用研究
2017年1月11日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
第 1 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、静脈内コカインおよび経口ガンマ ビニル - ガンマ - アミノ酪酸 (VIGABATRIN) 相互作用研究
これは、静脈内（IV）コカイン注入と同時に経口ビガバトリン（ガンマビニル - ガンマ - アミノ酪酸; VGB）の間に臨床的に重要な相互作用があるかどうかを判断するための第1相安全性/忍容性研究です.
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: これは、コカインの IV 注入 (コカイン経験のあるボランティア) の生理的および主観的効果に対する VGB の効果を、プラセボ コントロールと比較した無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究です。
被験者は、各臨床施設内で4つのグループのいずれかに無作為化されます（プラセボコントロールまたは1日2回のVGBの3回の投与のうちの1つ）。VGBの定常状態の投与中、被験者は生理食塩水とコカインの二重盲検注入を受けます。 被験者は、退院日から約7日後および14日後にフォローアップのために戻るように求められます。
研究期間: 最大期間は 56 日間で、14 日間の評価と治験薬の投与、および退院後の 2 回のフォローアップ訪問が含まれます。
サンプルサイズ: 24 人の被験者が、ビガバトリンまたはプラセボの 3 つの用量のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
人口: ボランティア、コカイン経験あり、治療を求めていないコカイン使用者、18 歳から 45 歳。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までであること
- 現在、コカインの尿検査が陽性であることが確認されているため、治療を求めていないコカイン使用者である
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- コカインの最初の注入を受ける前の72時間以内の陰性の妊娠検査
除外基準:
詳細については、サイトにお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：一致するプラセボ
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一致するプラセボ BID
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実験的：ビガバトリン用量1
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1 BID を投与
投与 2 BID
投与 3 BID
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実験的：ビガバトリン用量 2
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1 BID を投与
投与 2 BID
投与 3 BID
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実験的：ビガバトリン用量 3
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1 BID を投与
投与 2 BID
投与 3 BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HR/BP/ECG/QTc を含む安全性/忍容性および AE 評価
時間枠：56日
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コカイン注入中の VGB/PK とコカイン渇望に対する VGB の効果
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John D. Roache, Ph.D.、University of Texas
- 主任研究者：Nora Chiang, Ph.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
- 主任研究者：Roberta Kahn, M.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OV-1014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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