Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji wigabatryny Ph 1 z kokainą

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 1 w grupach równoległych, kokaina podawana dożylnie i doustna gamma-winyl-gamma-aminomasłowy (VIGABATRIN) - badanie interakcji

Jest to badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa/tolerancji w celu ustalenia, czy istnieją klinicznie istotne interakcje między doustną wigabatryną (kwas gamma-winylo-gamma-aminomasłowy; VGB) jednocześnie z dożylnymi (IV) wlewami kokainy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące wpływu VGB w porównaniu z kontrolą placebo na fizjologiczne i subiektywne skutki dożylnych wlewów kokainy (ochotnicy doświadczeni w kokainie).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w każdym ośrodku klinicznym do jednej z czterech grup (grupa kontrolna placebo lub jedna z trzech dawek VGB dwa razy dziennie). Podczas dawkowania VGB w stanie stacjonarnym, pacjenci będą otrzymywać infuzje soli fizjologicznej i kokainy metodą podwójnie ślepej próby. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót na wizytę kontrolną około 7 i 14 dni po dniu wypisu z kliniki.

CZAS TRWANIA BADANIA: Maksymalny czas trwania to 56 dni, w tym 14 dni hospitalizacji na ocenę i podawanie badanych produktów oraz dwie wizyty kontrolne po wypisie z kliniki.

WIELKOŚĆ PRÓBY: Dwudziestu czterech pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech dawek wigabatryny lub placebo.

POPULACJA: Wolontariusze, mający doświadczenie z kokainą, nieleczeni, poszukujący osób używających kokainy, w wieku od 18 do 45 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć od 18 do 45 lat włącznie
  • Obecnie niepodlegający leczeniu, poszukujący kokainy użytkownik, co potwierdza pozytywny wynik testu moczu na obecność kokainy
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Negatywny test ciążowy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszego wlewu kokainy

Kryteria wyłączenia:

Skontaktuj się z witryną, aby uzyskać więcej informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Dopasowane placebo
Lek: Dopasowane placebo
Pasujące BID placebo
EKSPERYMENTALNY: Wigabatryna Dawka 1
Lek: Wigabatryna
Dawka 1 BID
Lek: Wigabatryna
Dawka 2 BID
Lek: Wigabatryna
Dawka 3 BID
EKSPERYMENTALNY: Wigabatryna Dawka 2
Lek: Wigabatryna
Dawka 1 BID
Lek: Wigabatryna
Dawka 2 BID
Lek: Wigabatryna
Dawka 3 BID
EKSPERYMENTALNY: Wigabatryna Dawka 3
Lek: Wigabatryna
Dawka 1 BID
Lek: Wigabatryna
Dawka 2 BID
Lek: Wigabatryna
Dawka 3 BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
oceny bezpieczeństwa/tolerancji i AE, w tym HR/BP/EKG/QTc
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
VGB / PK podczas naparów kokainowych i wpływ VGB na głód kokainowy
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: John D. Roache, Ph.D., University of Texas
  • Główny śledczy: Nora Chiang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
  • Główny śledczy: Roberta Kahn, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OV-1014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj