Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce vigabatrinu Ph 1 s kokainem

11. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie interakce s intravenózním kokainem a perorálním gama vinyl-gama-aminomáselnou kyselinou (VIGABATRIN) fáze 1

Toto je bezpečnostní/tolerovatelná studie fáze 1, která má určit, zda existují klinicky významné interakce mezi perorálním vigabatrinem (kyselina gama-vinyl-gama-aminomáselná; VGB) současně s intravenózními (IV) infuzemi kokainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁVRH STUDIE: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinků VGB ve srovnání s placebem na fyziologické a subjektivní účinky IV infuzí kokainu (dobrovolníci se zkušenostmi s kokainem).

Subjekty budou v každém klinickém místě randomizovány do jedné ze čtyř skupin (kontrola placeba nebo jedna ze tří dávek VGB dvakrát denně). Během dávkování VGB v ustáleném stavu budou jedinci dostávat dvojitě zaslepené infuze fyziologického roztoku a kokainu. Subjekty budou požádány, aby se vrátily ke kontrole přibližně 7 a 14 dní po dni propuštění z kliniky.

DÉLKA STUDIE: Maximální doba trvání je 56 dnů, včetně 14 hospitalizačních dnů hodnocení a podávání hodnocených produktů a dvou následných návštěv po propuštění z kliniky.

VELIKOST VZORKU: Dvacet čtyři subjektů bude randomizováno do jedné ze tří dávek vigabatrinu nebo placeba.

POPULACE: Dobrovolní uživatelé kokainu se zkušenostmi s kokainem, kteří nevyhledávají léčbu, ve věku 18 až 45 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 18 do 45 let včetně
  • V současné době být uživatelem, který nevyhledává léčbu, což potvrdil pozitivní test moči na kokain
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test do 72 hodin před podáním první infuze kokainu

Kritéria vyloučení:

Pro více informací prosím kontaktujte web.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Odpovídající placebo
Lék: Odpovídající placebo
Odpovídající placebo BID
EXPERIMENTÁLNÍ: Vigabatrin dávka 1
Lék: Vigabatrin
Dávka 1 BID
Lék: Vigabatrin
Dávka 2 BID
Lék: Vigabatrin
Dávka 3 BID
EXPERIMENTÁLNÍ: Vigabatrin dávka 2
Lék: Vigabatrin
Dávka 1 BID
Lék: Vigabatrin
Dávka 2 BID
Lék: Vigabatrin
Dávka 3 BID
EXPERIMENTÁLNÍ: Vigabatrin dávka 3
Lék: Vigabatrin
Dávka 1 BID
Lék: Vigabatrin
Dávka 2 BID
Lék: Vigabatrin
Dávka 3 BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnocení bezpečnosti/snášenlivosti a AE včetně HR/BP/EKG/QTc
Časové okno: 56 dní
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
VGB/PK během infuzí kokainu a účinek VGB na touhu po kokainu
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John D. Roache, Ph.D., University of Texas
  • Vrchní vyšetřovatel: Nora Chiang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta Kahn, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OV-1014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na kokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit