Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vigabatrin Ph 1 Kokaininteraksjonsstudie

11. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, intravenøs kokain og oral gamma vinyl-gamma-aminosmørsyre (VIGABATRIN) interaksjonsstudie

Dette er en fase 1 sikkerhet/tolerabel studie for å avgjøre om det er klinisk signifikante interaksjoner mellom oral vigabatrin (gamma vinyl-gamma-aminosmørsyre; VGB) samtidig med intravenøse (IV) kokaininfusjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av effekten av VGB sammenlignet med placebokontroll på de fysiologiske og subjektive effektene av IV-infusjoner av kokain (kokainerfarne frivillige).

Forsøkspersoner vil bli randomisert innenfor hvert klinisk sted til én av fire grupper (placebokontroll eller én av tre doser VGB to ganger daglig). Under VGB steady state-dosering vil forsøkspersonene motta dobbeltblinde infusjoner av saltvann og kokain. Pasientene vil bli bedt om å returnere for oppfølging ca. 7 og 14 dager etter utskrivningsdagen.

STUDIEVARIGHET: Maksimal varighet er 56 dager, inkludert 14 døgn med vurderinger og administrasjon av undersøkelsesprodukter, og to oppfølgingsbesøk etter utskrivning fra klinikken.

PRØVESTØRRELSE: Tjuefire forsøkspersoner vil bli randomisert til en av tre doser vigabatrin eller placebo.

BEFOLKNING: Frivillige, kokain-erfarne, ikke-behandlingssøkende kokainbrukere, 18 til 45 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være mellom 18 og 45 år, inkludert
  • For tiden være en ikke-behandlingssøkende kokainbruker som bekreftet av en positiv urinprøve for kokain
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • En negativ graviditetstest innen 72 timer før første infusjon av kokain

Ekskluderingskriterier:

Ta kontakt med nettstedet for mer informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
Legemiddel: Matchende placebo
Matchende placebo BID
EKSPERIMENTELL: Vigabatrin dose 1
Legemiddel: Vigabatrin
Dose 1 BID
Legemiddel: Vigabatrin
Dose 2 BID
Legemiddel: Vigabatrin
Dose 3 BID
EKSPERIMENTELL: Vigabatrin dose 2
Legemiddel: Vigabatrin
Dose 1 BID
Legemiddel: Vigabatrin
Dose 2 BID
Legemiddel: Vigabatrin
Dose 3 BID
EKSPERIMENTELL: Vigabatrin dose 3
Legemiddel: Vigabatrin
Dose 1 BID
Legemiddel: Vigabatrin
Dose 2 BID
Legemiddel: Vigabatrin
Dose 3 BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet/tolerabilitet og AE-vurderinger inkludert HR/BP/EKG/QTc
Tidsramme: 56 dager
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VGB/PK under kokaininfusjoner og effekt av VGB på kokainbehov
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John D. Roache, Ph.D., University of Texas
  • Hovedetterforsker: Nora Chiang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
  • Hovedetterforsker: Roberta Kahn, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

29. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OV-1014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere