Vigabatrin Ph 1 Kokain-Wechselwirkungsstudie

STUDIENDESIGN: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu den Wirkungen von VGB im Vergleich zur Placebokontrolle auf die physiologischen und subjektiven Wirkungen von IV-Infusionen von Kokain (kokainerfahrene Freiwillige).

Die Probanden werden innerhalb jedes klinischen Standorts einer von vier Gruppen randomisiert (Placebo-Kontrolle oder eine von drei VGB-Dosen zweimal täglich). Während der VGB-Steady-State-Dosierung erhalten die Probanden doppelblinde Infusionen von Kochsalzlösung und Kokain. Die Probanden werden gebeten, etwa 7 und 14 Tage nach dem Tag der Entlassung aus der Klinik zur Nachuntersuchung zurückzukehren.

STUDIENDAUER: Die maximale Dauer beträgt 56 Tage, einschließlich 14 stationärer Tage mit Bewertungen und Verabreichung der Prüfpräparate sowie zwei Nachsorgeuntersuchungen nach der Entlassung aus der Klinik.

PROBENUMFANG: Vierundzwanzig Probanden werden randomisiert einer von drei Dosen Vigabatrin oder Placebo zugeteilt.

BEVÖLKERUNG: Freiwillige, kokainerfahrene, nicht behandlungssuchende Kokainkonsumenten im Alter von 18 bis 45 Jahren.