Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vigabatrin Ph 1 Kokaininteraktionsstudie

11 januari 2017 uppdaterad av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, intravenös kokain och oral gamma vinyl-gamma-aminosmörsyra (VIGABATRIN) interaktionsstudie

Detta är en fas 1-studie för säkerhet/tolerabelt för att fastställa om det finns kliniskt signifikanta interaktioner mellan oral vigabatrin (gammavinyl-gamma-aminosmörsyra; VGB) samtidigt med intravenösa (IV) kokaininfusioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STUDIEDESIGN: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av effekterna av VGB jämfört med placebokontroll på de fysiologiska och subjektiva effekterna av IV-infusioner av kokain (kokainerfarna frivilliga).

Försökspersoner kommer att randomiseras inom varje kliniskt ställe till en av fyra grupper (placebokontroll eller en av tre doser av VGB två gånger dagligen). Under VGB steady state-dosering kommer försökspersonerna att få dubbelblinda infusioner av koksaltlösning och kokain. Försökspersonerna kommer att uppmanas att återkomma för uppföljning cirka 7 och 14 dagar efter dagen för utskrivning från kliniken.

STUDIENS VARAKTIGHET: Den maximala varaktigheten är 56 dagar, inklusive 14 slutendagar med bedömningar och administrering av prövningsprodukter, och två uppföljningsbesök efter utskrivning från kliniken.

PROVSTORLEK: Tjugofyra försökspersoner kommer att randomiseras till en av tre doser av vigabatrin eller placebo.

BEFOLKNING: Frivilliga, kokainerfarna, icke-behandlingssökande kokainanvändare, 18 till 45 år gamla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara mellan 18 och 45 år, inklusive
  • För närvarande vara en icke-behandlingssökande kokainmissbrukare, vilket bekräftats av ett positivt urintest för kokain
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Ett negativt graviditetstest inom 72 timmar före den första infusionen av kokain

Exklusions kriterier:

Kontakta webbplatsen för mer information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchande placebo
Läkemedel: Matchande placebo
Matchande placebo BID
EXPERIMENTELL: Vigabatrin Dos 1
Läkemedel: Vigabatrin
Dos 1 BID
Läkemedel: Vigabatrin
Dos 2 BID
Läkemedel: Vigabatrin
Dos 3 BID
EXPERIMENTELL: Vigabatrin Dos 2
Läkemedel: Vigabatrin
Dos 1 BID
Läkemedel: Vigabatrin
Dos 2 BID
Läkemedel: Vigabatrin
Dos 3 BID
EXPERIMENTELL: Vigabatrin Dos 3
Läkemedel: Vigabatrin
Dos 1 BID
Läkemedel: Vigabatrin
Dos 2 BID
Läkemedel: Vigabatrin
Dos 3 BID

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
säkerhets/tolerabilitet och AE-bedömningar inklusive HR/BP/EKG/QTc
Tidsram: 56 dagar
56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
VGB/PK under kokaininfusioner och effekt av VGB på kokainbegär
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: John D. Roache, Ph.D., University of Texas
  • Huvudutredare: Nora Chiang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
  • Huvudutredare: Roberta Kahn, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

29 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OV-1014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera