Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vigabatrine Ph 1 cocaïne-interactieonderzoek

11 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Een fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, intraveneuze cocaïne en oraal gamma-vinyl-gamma-aminoboterzuur (VIGABATRIN)-interactieonderzoek

Dit is een fase 1-onderzoek naar veiligheid/tolerantie om te bepalen of er klinisch significante interacties zijn tussen oraal vigabatrine (gamma-vinyl-gamma-aminoboterzuur; VGB) gelijktijdig met intraveneuze (IV) cocaïne-infusies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEOPZET: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van de effecten van VGB in vergelijking met placebocontrole op de fysiologische en subjectieve effecten van IV-infusies van cocaïne (met cocaïne ervaren vrijwilligers).

Proefpersonen worden binnen elke klinische locatie gerandomiseerd in een van de vier groepen (placebocontrole of een van de drie doses VGB tweemaal daags). De proefpersonen zullen worden gevraagd om terug te komen voor follow-up ongeveer 7 en 14 dagen na de dag van ontslag uit de kliniek.

STUDIEDUUR: De maximale duur is 56 dagen, inclusief 14 klinische dagen voor beoordelingen en toediening van onderzoeksproducten, en twee vervolgbezoeken na ontslag uit de kliniek.

STEEKPROEFGROOTTE: Vierentwintig proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie doses vigabatrine of placebo.

BEVOLKING: vrijwillige, cocaïne-ervaren, niet-behandeling zoekende cocaïnegebruikers, 18 tot 45 jaar oud.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 45 jaar oud zijn, inclusief
  • Momenteel een niet-behandelingszoekende cocaïnegebruiker zijn, zoals bevestigd door een positieve urinetest voor cocaïne
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Een negatieve zwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste infusie van cocaïne

Uitsluitingscriteria:

Neem contact op met de site voor meer informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Bijpassende placebo BID
EXPERIMENTEEL: Vigabatrine dosis 1
Geneesmiddel: Vigabatrine
Dosis 1 BID
Geneesmiddel: Vigabatrine
Dosis 2 BID
Geneesmiddel: Vigabatrine
Dosis 3 BID
EXPERIMENTEEL: Vigabatrine dosis 2
Geneesmiddel: Vigabatrine
Dosis 1 BID
Geneesmiddel: Vigabatrine
Dosis 2 BID
Geneesmiddel: Vigabatrine
Dosis 3 BID
EXPERIMENTEEL: Vigabatrine dosis 3
Geneesmiddel: Vigabatrine
Dosis 1 BID
Geneesmiddel: Vigabatrine
Dosis 2 BID
Geneesmiddel: Vigabatrine
Dosis 3 BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid/verdraagbaarheid en AE-beoordelingen inclusief HR/BP/ECG/QTc
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
VGB / PK tijdens cocaïne-infusies en effect van VGB op het verlangen naar cocaïne
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John D. Roache, Ph.D., University of Texas
  • Hoofdonderzoeker: Nora Chiang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
  • Hoofdonderzoeker: Roberta Kahn, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OV-1014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren