Vigabatrin Ph 1 kokain kölcsönhatás tanulmány
1. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, intravénás kokain és orális gamma-vinil-gamma-aminovajsav (VIGABATRIN) kölcsönhatás vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a VGB hatásairól a placebo-kontrollhoz képest a kokain iv. infúziójának fiziológiai és szubjektív hatásaira (kokainnal tapasztalt önkéntesek).
Az alanyokat minden klinikai helyen véletlenszerűen besorolják a négy csoport egyikébe (placebo kontroll vagy három dózis VGB naponta kétszer). A VGB egyensúlyi állapotú adagolása során az alanyok kettős vakon sóoldat és kokain infúziót kapnak. Az alanyokat a klinikáról való távozás napját követően körülbelül 7 és 14 nappal vissza kell térniük ellenőrzésre.
A VIZSGÁLAT IDŐTARTAMA: A maximális időtartam 56 nap, amely magában foglalja a 14 fekvőbeteg-napot a kivizsgálással és a vizsgálati termékek beadásával, valamint a klinikai elbocsátást követő két ellenőrző látogatással.
MINTAMÉRET: Huszonnégy alanyt randomizálnak a vigabatrin vagy placebo három adagja egyikére.
LÉPESSÉG: Önkéntes, kokaintapasztalt, kezelést nem kérő kokainhasználók, 18 és 45 év közöttiek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18 és 45 év közötti életkor
- Jelenleg nem kezelésre vágyó kokainhasználó, amit a kokainra vonatkozó pozitív vizeletvizsgálat is megerősít
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Negatív terhességi teszt az első kokaininfúzió beadása előtt 72 órával
Kizárási kritériumok:
További információért forduljon a webhelyhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Megfelelő placebo
|
Megfelelő placebo BID
|
|
KÍSÉRLETI: Vigabatrin 1. adag
|
1. adag BID
2. adag BID
3. adag BID
|
|
KÍSÉRLETI: Vigabatrin 2. adag
|
1. adag BID
2. adag BID
3. adag BID
|
|
KÍSÉRLETI: Vigabatrin 3. adag
|
1. adag BID
2. adag BID
3. adag BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
biztonsági/tolerálhatósági és AE értékelések, beleértve a HR/BP/EKG/QTc értéket
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
VGB/PK kokaininfúziók alatt és a VGB hatása a kokain utáni vágyra
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: John D. Roache, Ph.D., University of Texas
- Kutatásvezető: Nora Chiang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
- Kutatásvezető: Roberta Kahn, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- kokain
- kokainfüggőség
- mentális zavarok
- központi idegrendszeri stimulánsok
- terápiás felhasználások
- a gyógyszerek élettani hatásai
- vigabatrin
- anyagokkal kapcsolatos rendellenességek
- központi idegrendszeri szerek
- ováció gyógyszerek
- kokainnal kapcsolatos rendellenességek
- viselkedés addiktív
- környezeti eredetű zavar
- farmakológiai hatások
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kényszeres viselkedés
- Impulzív viselkedés
- Viselkedés, addiktív
- Kokainnal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Vigabatrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OV-1014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .