Estudio de interacción de cocaína con vigabatrina Ph 1
Estudio de interacción de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de cocaína intravenosa y ácido gamma-vinil-gamma-aminobutírico oral (VIGABATRIN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO: Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los efectos de VGB en comparación con el control de placebo en los efectos fisiológicos y subjetivos de las infusiones IV de cocaína (voluntarios experimentados con cocaína).
Los sujetos se aleatorizarán dentro de cada sitio clínico a uno de cuatro grupos (control con placebo o una de tres dosis de VGB dos veces al día). Durante la dosificación en estado estacionario de VGB, los sujetos recibirán infusiones doble ciego de solución salina y cocaína. Se pedirá a los sujetos que regresen para el seguimiento aproximadamente 7 y 14 días después del día del alta clínica.
DURACIÓN DEL ESTUDIO: La duración máxima es de 56 días, incluidos 14 días de hospitalización de evaluaciones y administración de productos en investigación, y dos visitas de seguimiento después del alta clínica.
TAMAÑO DE LA MUESTRA: Veinticuatro sujetos serán asignados aleatoriamente a una de las tres dosis de vigabatrina o placebo.
POBLACIÓN: Consumidores de cocaína voluntarios, con experiencia en cocaína, que no buscan tratamiento, de 18 a 45 años de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 45 años de edad, ambos inclusive
- Ser actualmente un usuario de cocaína que no busca tratamiento según lo confirmado por una prueba de orina positiva para cocaína
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera infusión de cocaína.
Criterio de exclusión:
Póngase en contacto con el sitio para obtener más información.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo a juego
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BID de placebo coincidente
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EXPERIMENTAL: Vigabatrina Dosis 1
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Dosis 1 BID
Dosis 2 BID
Dosis 3 BID
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EXPERIMENTAL: Vigabatrina Dosis 2
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Dosis 1 BID
Dosis 2 BID
Dosis 3 BID
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EXPERIMENTAL: Vigabatrina Dosis 3
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Dosis 1 BID
Dosis 2 BID
Dosis 3 BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluaciones de seguridad/tolerabilidad y EA que incluyen HR/BP/ECG/QTc
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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VGB/PK durante infusiones de cocaína y efecto de VGB en el deseo de cocaína
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D. Roache, Ph.D., University of Texas
- Investigador principal: Nora Chiang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
- Investigador principal: Roberta Kahn, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cocaína
- adicción a la cocaína
- desordenes mentales
- estimulantes del sistema nervioso central
- usos terapéuticos
- efectos fisiologicos de las drogas
- vigabatrina
- trastornos relacionados con sustancias
- agentes del sistema nervioso central
- productos farmacéuticos de ovación
- trastornos relacionados con la cocaína
- comportamiento adictivo
- trastorno de origen ambiental
- acciones farmacológicas
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Comportamiento, Adictivo
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Vigabatrina
Otros números de identificación del estudio
- OV-1014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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