Vigabatrina Ph 1 Estudo de interação com cocaína
Estudo de interação fase 1 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, cocaína intravenosa e ácido gama-vinil-gama-aminobutírico (VIGABATRIN) oral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de grupos paralelos dos efeitos do VGB em comparação com o controle placebo sobre os efeitos fisiológicos e subjetivos de infusões IV de cocaína (voluntários experientes em cocaína).
Os indivíduos serão randomizados dentro de cada local clínico para um dos quatro grupos (controle de placebo ou uma das três doses de VGB duas vezes ao dia). Os indivíduos serão solicitados a retornar para acompanhamento aproximadamente 7 e 14 dias após o dia da alta clínica.
DURAÇÃO DO ESTUDO: A duração máxima é de 56 dias, incluindo 14 dias de internação para avaliações e administração de produtos experimentais e duas visitas de acompanhamento após a alta clínica.
TAMANHO DA AMOSTRA: Vinte e quatro indivíduos serão randomizados para uma das três doses de vigabatrina ou placebo.
POPULAÇÃO: Voluntários, experientes em cocaína, usuários de cocaína em busca de tratamento, de 18 a 45 anos de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 45 anos de idade, inclusive
- Atualmente ser um usuário de cocaína que não busca tratamento, conforme confirmado por um teste de urina positivo para cocaína
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira infusão de cocaína
Critério de exclusão:
Entre em contato com o site para obter mais informações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondente
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BID de placebo correspondente
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EXPERIMENTAL: Vigabatrina Dose 1
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Dose 1 BID
Dose 2 BID
Dose 3 BID
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EXPERIMENTAL: Vigabatrina Dose 2
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Dose 1 BID
Dose 2 BID
Dose 3 BID
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EXPERIMENTAL: Vigabatrina Dose 3
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Dose 1 BID
Dose 2 BID
Dose 3 BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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avaliações de segurança/tolerabilidade e EA, incluindo FC/PA/ECG/QTc
Prazo: 56 dias
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56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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VGB/PK durante infusões de cocaína e efeito do VGB no desejo por cocaína
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John D. Roache, Ph.D., University of Texas
- Investigador principal: Nora Chiang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
- Investigador principal: Roberta Kahn, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- cocaína
- dependência de cocaína
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- estimulantes do sistema nervoso central
- usos terapêuticos
- efeitos fisiológicos das drogas
- vigabatrina
- transtornos relacionados a substâncias
- agentes do sistema nervoso central
- produtos farmacêuticos de ovação
- distúrbios relacionados à cocaína
- comportamento viciante
- transtorno de origem ambiental
- ações farmacológicas
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Comportamental, Viciante
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Vigabatrina
Outros números de identificação do estudo
- OV-1014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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