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Vigabatrin Ph 1 Studio sull'interazione con la cocaina

11 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, cocaina per via endovenosa e acido gamma vinil-gamma-ammino butirrico (VIGABATRIN) per via orale

Questo è uno studio di sicurezza/tollerabilità di fase 1 per determinare se ci sono interazioni clinicamente significative tra vigabatrin orale (acido gamma vinil-gamma-amino butirrico; VGB) in concomitanza con infusioni di cocaina per via endovenosa (IV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO DELLO STUDIO: Questo è uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sugli effetti del VGB rispetto al controllo con placebo sugli effetti fisiologici e soggettivi delle infusioni IV di cocaina (volontari esperti di cocaina).

I soggetti saranno randomizzati all'interno di ciascun centro clinico in uno dei quattro gruppi (controllo con placebo o una delle tre dosi di VGB due volte al giorno). Durante il dosaggio allo stato stazionario di VGB, i soggetti riceveranno infusioni in doppio cieco di soluzione salina e cocaina. Ai soggetti verrà chiesto di tornare per il follow-up circa 7 e 14 giorni dopo il giorno della dimissione dalla clinica.

DURATA DELLO STUDIO: La durata massima è di 56 giorni, inclusi 14 giorni di degenza di valutazioni e somministrazione di prodotti sperimentali e due visite di follow-up dopo la dimissione dalla clinica.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE: Ventiquattro soggetti saranno randomizzati a una delle tre dosi di vigabatrin o placebo.

POPOLAZIONE: Volontari, con esperienza di cocaina, consumatori di cocaina non in cerca di trattamento, dai 18 ai 45 anni di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni inclusi
  • Essere attualmente un consumatore di cocaina non in cerca di trattamento, come confermato da un test delle urine positivo per la cocaina
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima infusione di cocaina

Criteri di esclusione:

Si prega di contattare il sito per ulteriori informazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo corrispondente
Droga: Placebo corrispondente
BID placebo corrispondente
SPERIMENTALE: Vigabatrin Dose 1
Droga: Vigabatrin
Dose 1 BID
Droga: Vigabatrin
Dose 2 BID
Droga: Vigabatrin
Dose 3 BID
SPERIMENTALE: Vigabatrin Dose 2
Droga: Vigabatrin
Dose 1 BID
Droga: Vigabatrin
Dose 2 BID
Droga: Vigabatrin
Dose 3 BID
SPERIMENTALE: Vigabatrin Dose 3
Droga: Vigabatrin
Dose 1 BID
Droga: Vigabatrin
Dose 2 BID
Droga: Vigabatrin
Dose 3 BID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutazioni di sicurezza/tollerabilità e AE inclusi HR/BP/ECG/QTc
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
VGB/PK durante le infusioni di cocaina ed effetto del VGB sul desiderio di cocaina
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: John D. Roache, Ph.D., University of Texas
  • Investigatore principale: Nora Chiang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
  • Investigatore principale: Roberta Kahn, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OV-1014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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