Vigabatrin Ph 1 Исследование взаимодействия с кокаином
Фаза 1 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, параллельного группового исследования взаимодействия внутривенного кокаина и пероральной гамма-винил-гамма-аминомасляной кислоты (ВИГАБАТРИН)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах влияния VGB по сравнению с плацебо-контролем на физиологические и субъективные эффекты внутривенных вливаний кокаина (добровольцы, испытавшие кокаин).
Субъекты будут рандомизированы в каждом клиническом учреждении в одну из четырех групп (контроль плацебо или одна из трех доз VGB два раза в день). Во время стационарного дозирования VGB субъекты будут получать двойные слепые инфузии физиологического раствора и кокаина. Субъектов попросят вернуться для последующего наблюдения примерно через 7 и 14 дней после дня выписки из клиники.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: максимальная продолжительность составляет 56 дней, включая 14 дней пребывания в стационаре для оценки и введения исследуемых продуктов, а также два визита для последующего наблюдения после выписки из клиники.
ОБЪЕМ ВЫБОРКИ: Двадцать четыре субъекта будут рандомизированы для получения одной из трех доз вигабатрина или плацебо.
НАСЕЛЕНИЕ: Добровольцы, употреблявшие кокаин, не обращающиеся за лечением потребители кокаина, в возрасте от 18 до 45 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 45 лет включительно
- В настоящее время быть потребителем кокаина, не обращающимся за лечением, что подтверждается положительным анализом мочи на кокаин.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Отрицательный тест на беременность в течение 72 часов до первой инъекции кокаина
Критерий исключения:
Пожалуйста, свяжитесь с сайтом для получения дополнительной информации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Соответствующее плацебо
|
Соответствующее плацебо BID
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вигабатрин доза 1
|
Доза 1 раз в сутки
Доза 2 раза в день
Доза 3 раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вигабатрин доза 2
|
Доза 1 раз в сутки
Доза 2 раза в день
Доза 3 раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вигабатрин доза 3
|
Доза 1 раз в сутки
Доза 2 раза в день
Доза 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оценка безопасности/переносимости и НЯ, включая ЧСС/АД/ЭКГ/QTc
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
VGB/PK во время инъекций кокаина и влияние VGB на тягу к кокаину
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John D. Roache, Ph.D., University of Texas
- Главный следователь: Nora Chiang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
- Главный следователь: Roberta Kahn, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- кокаин
- кокаиновая зависимость
- психические расстройства
- стимуляторы центральной нервной системы
- терапевтическое использование
- физиологические эффекты лекарств
- вигабатрин
- расстройства, связанные с веществами
- агенты центральной нервной системы
- овация фармацевтические препараты
- расстройства, связанные с кокаином
- поведение вызывает привыкание
- расстройство экологического происхождения
- фармакологические действия
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Поведение, Зависимость
- Заболевания, связанные с кокаином
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Вигабатрин
Другие идентификационные номера исследования
- OV-1014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .