Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vigabatriini Ph 1 kokaiinin vuorovaikutustutkimus

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, suonensisäisen kokaiinin ja oraalisen gamma-vinyyli-gamma-aminovoihapon (VIGABATRIN) vuorovaikutustutkimus

Tämä on vaiheen 1 turvallisuus/siedettävä tutkimus sen määrittämiseksi, onko suun kautta otettavan vigabatriinin (gamma-vinyyli-gamma-aminovoihappo; VGB) välillä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia suonensisäisten (IV) kokaiini-infuusioiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus VGB:n vaikutuksista plasebokontrolliin verrattuna suonensisäisten kokaiiniinfuusioiden fysiologisiin ja subjektiivisiin vaikutuksiin (kokaiinia kokeneet vapaaehtoiset).

Koehenkilöt satunnaistetaan kussakin kliinisessä paikassa yhteen neljästä ryhmästä (plasebokontrolli tai yksi kolmesta VGB-annoksesta kahdesti päivässä). VGB- vakaan tilan annostelun aikana koehenkilöt saavat kaksoissokkoutettuja suolaliuosta ja kokaiinia. Koehenkilöitä pyydetään palaamaan seurantaan noin 7 ja 14 päivää klinikalta kotiuttamispäivän jälkeen.

TUTKIMUKSEN KESTO: Enimmäiskesto on 56 päivää, mukaan lukien 14 laitoshoitopäivää arviointeja ja tutkimustuotteiden antamista sekä kaksi seurantakäyntiä klinikalta kotiutuksen jälkeen.

NÄYTTEKOKO: 24 potilasta satunnaistetaan saamaan yhtä kolmesta vigabatriini- tai lumelääkkeen annoksesta.

VÄESTÖ: Vapaaehtoiset, kokaiinia kokeneet, hoitoon hakemattomat kokaiininkäyttäjät, 18–45-vuotiaat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla 18-45-vuotias, mukaan lukien
  • Tällä hetkellä ei ole hoitoa hakeva kokaiinin käyttäjä, mikä vahvistetaan positiivisella virtsatestillä kokaiinin suhteen
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen kokaiiniinfuusion saamista

Poissulkemiskriteerit:

Ota yhteyttä sivustoon saadaksesi lisätietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Vastaava lumelääke
Lääke: Vastaava lumelääke
Vastaava lumelääke BID
KOKEELLISTA: Vigabatriinin annos 1
Lääke: Vigabatriini
Annos 1 BID
Lääke: Vigabatriini
Annos 2 BID
Lääke: Vigabatriini
Annos 3 BID
KOKEELLISTA: Vigabatriinin annos 2
Lääke: Vigabatriini
Annos 1 BID
Lääke: Vigabatriini
Annos 2 BID
Lääke: Vigabatriini
Annos 3 BID
KOKEELLISTA: Vigabatriinin annos 3
Lääke: Vigabatriini
Annos 1 BID
Lääke: Vigabatriini
Annos 2 BID
Lääke: Vigabatriini
Annos 3 BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
turvallisuus/sietävyys ja AE-arvioinnit, mukaan lukien HR/BP/EKG/QTc
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VGB/PK kokaiiniinfuusion aikana ja VGB:n vaikutus kokaiininhimoon
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: John D. Roache, Ph.D., University of Texas
  • Päätutkija: Nora Chiang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
  • Päätutkija: Roberta Kahn, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OV-1014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa