Étude sur l'interaction vigabatrine Ph 1 cocaïne
Une étude d'interaction de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, cocaïne intraveineuse et acide gamma-vinyl-gamma-aminobutyrique oral (VIGABATRIN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE: Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles des effets du VGB par rapport au contrôle placebo sur les effets physiologiques et subjectifs des perfusions IV de cocaïne (volontaires expérimentés en cocaïne).
Les sujets seront randomisés au sein de chaque site clinique dans l'un des quatre groupes (témoin placebo ou l'une des trois doses de VGB deux fois par jour). Pendant le dosage à l'état d'équilibre du VGB, les sujets recevront des perfusions en double aveugle de solution saline et de cocaïne. Les sujets seront invités à revenir pour un suivi environ 7 et 14 jours après le jour de la sortie de la clinique.
DURÉE DE L'ÉTUDE : La durée maximale est de 56 jours, dont 14 jours d'hospitalisation pour les évaluations et l'administration des produits expérimentaux, et deux visites de suivi après la sortie de la clinique.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : Vingt-quatre sujets seront randomisés pour recevoir l'une des trois doses de vigabatrine ou de placebo.
POPULATION : Bénévoles, cocaïnomanes, cocaïnomanes non demandeurs de traitement, âgés de 18 à 45 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 45 ans inclus
- Être actuellement un consommateur de cocaïne ne cherchant pas de traitement, confirmé par un test d'urine positif pour la cocaïne
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Un test de grossesse négatif dans les 72 heures précédant la première perfusion de cocaïne
Critère d'exclusion:
Veuillez contacter le site pour plus d'informations.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo correspondant
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BID placebo correspondant
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EXPÉRIMENTAL: Vigabatrine Dose 1
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Dose 1 BID
Dose 2 BID
Dose 3 BID
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EXPÉRIMENTAL: Vigabatrine Dose 2
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Dose 1 BID
Dose 2 BID
Dose 3 BID
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EXPÉRIMENTAL: Vigabatrine Dose 3
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Dose 1 BID
Dose 2 BID
Dose 3 BID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluations de l'innocuité/de la tolérabilité et des EI, y compris FC/BP/ECG/QTc
Délai: 56 jours
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56 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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VGB/PK pendant les perfusions de cocaïne et effet du VGB sur le besoin de cocaïne
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John D. Roache, Ph.D., University of Texas
- Chercheur principal: Nora Chiang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
- Chercheur principal: Roberta Kahn, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cocaïne
- dépendance à la cocaïne
- les troubles mentaux
- stimulants du système nerveux central
- utilisations thérapeutiques
- effets physiologiques des médicaments
- vigabatrine
- troubles liés à une substance
- agents du système nerveux central
- produits pharmaceutiques ovation
- troubles liés à la cocaïne
- comportement addictif
- trouble d'origine environnementale
- actions pharmacologiques
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Comportement compulsif
- Comportement impulsif
- Comportement, Addictif
- Troubles liés à la cocaïne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Vigabatrine
Autres numéros d'identification d'étude
- OV-1014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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