Vigabatrin Ph 1 可卡因相互作用研究
2017年1月11日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
1 期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、静脉注射可卡因和口服 γ-乙烯基-γ-氨基丁酸 (VIGABATRIN) 相互作用研究
这是一项 1 期安全性/耐受性研究，旨在确定口服氨己烯酸（γ-乙烯基-γ-氨基丁酸；VGB）与静脉内 (IV) 可卡因输注之间是否存在具有临床意义的相互作用。
研究概览
详细说明
研究设计：这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较 VGB 与安慰剂对照对静脉注射可卡因（可卡因经验丰富的志愿者）的生理和主观影响的影响。
受试者将在每个临床站点随机分配到四组中的一组（安慰剂对照或每日两次 VGB 的三种剂量之一）。在 VGB 稳态给药期间，受试者将接受生理盐水和可卡因的双盲输注。 受试者将被要求在出院后约 7 天和 14 天返回进行随访。
研究持续时间：最长持续时间为 56 天，包括 14 天的住院评估和研究产品给药，以及出院后的两次随访。
样本量：24 名受试者将被随机分配到三种剂量的氨己烯酸或安慰剂中的一种。
人口：18 至 45 岁的志愿者、有可卡因经验、未寻求治疗的可卡因使用者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间，包括在内
- 目前是一名非治疗寻求可卡因使用者，经可卡因尿检呈阳性证实
- 能够提供书面知情同意书
- 首次输注可卡因前 72 小时内妊娠试验呈阴性
排除标准：
请联系网站以获取更多信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：匹配安慰剂
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匹配安慰剂 BID
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实验性的：氨己烯酸剂量 1
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剂量 1 BID
剂量 2 BID
剂量 3 BID
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实验性的：氨己烯酸剂量 2
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剂量 1 BID
剂量 2 BID
剂量 3 BID
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实验性的：氨己烯酸剂量 3
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剂量 1 BID
剂量 2 BID
剂量 3 BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性/耐受性和 AE 评估，包括 HR/BP/ECG/QTc
大体时间：56天
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56天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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可卡因输注期间的 VGB/PK 和 VGB 对可卡因渴望的影响
大体时间：28天
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John D. Roache, Ph.D.、University of Texas
- 首席研究员：Nora Chiang, Ph.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
- 首席研究员：Roberta Kahn, M.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月28日
首次发布 (估计)
2008年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月11日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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