Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vigabatrin Ph 1 Kokaininteraktionsundersøgelse

11. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

En fase 1 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, intravenøs kokain og oral gamma vinyl-gamma-aminosmørsyre (VIGABATRIN) interaktionsundersøgelse

Dette er et fase 1 sikkerheds-/tolerabelt studie for at afgøre, om der er klinisk signifikante interaktioner mellem oral vigabatrin (gamma vinyl-gamma-aminosmørsyre; VGB) samtidig med intravenøse (IV) kokaininfusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

UNDERSØGELSESDESIGN: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af virkningerne af VGB sammenlignet med placebokontrol på de fysiologiske og subjektive virkninger af IV-infusioner af kokain (kokainerfarne frivillige).

Forsøgspersoner vil blive randomiseret inden for hvert klinisk sted til en af ​​fire grupper (placebokontrol eller en af ​​tre doser af VGB to gange dagligt). Under VGB steady state-dosering vil forsøgspersoner modtage dobbeltblindede infusioner af saltvand og kokain. Forsøgspersoner vil blive bedt om at vende tilbage til opfølgning ca. 7 og 14 dage efter klinikudskrivningsdagen.

UNDERSØGELSESVARIGHED: Den maksimale varighed er 56 dage, inklusive 14 døgn med vurderinger og administration af forsøgsprodukter og to opfølgningsbesøg efter klinikudskrivning.

PRØVESTØRRELSE: Fireogtyve forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​tre doser vigabatrin eller placebo.

BEFOLKNING: Frivillige, kokain-erfarne, ikke-behandlingssøgende kokainbrugere, i alderen 18 til 45 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 18 og 45 år, inklusive
  • I øjeblikket være en ikke-behandlingssøgende kokainbruger som bekræftet af en positiv urintest for kokain
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • En negativ graviditetstest inden for 72 timer før modtagelse af den første infusion af kokain

Ekskluderingskriterier:

Kontakt venligst webstedet for mere information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo BID
EKSPERIMENTEL: Vigabatrin dosis 1
Medicin: Vigabatrin
Dosis 1 BID
Medicin: Vigabatrin
Dosis 2 BID
Medicin: Vigabatrin
Dosis 3 BID
EKSPERIMENTEL: Vigabatrin dosis 2
Medicin: Vigabatrin
Dosis 1 BID
Medicin: Vigabatrin
Dosis 2 BID
Medicin: Vigabatrin
Dosis 3 BID
EKSPERIMENTEL: Vigabatrin dosis 3
Medicin: Vigabatrin
Dosis 1 BID
Medicin: Vigabatrin
Dosis 2 BID
Medicin: Vigabatrin
Dosis 3 BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed/tolerabilitet og AE-vurderinger inklusive HR/BP/EKG/QTc
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VGB/PK under kokain-infusioner og effekt af VGB på kokain-trang
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John D. Roache, Ph.D., University of Texas
  • Ledende efterforsker: Nora Chiang, Ph.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
  • Ledende efterforsker: Roberta Kahn, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (SKØN)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OV-1014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vigabatrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner