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外傷性脳損傷(TBI)後の実行機能の改善:「Short Term Executive Plus」プログラムの試行 (STEP)

2013年9月23日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Short-Term Executive Plus (STEP): 短期集中認知リハビリテーションの無作為対照試験。

この研究の目的は、外傷性脳損傷 (TBI) を持つ個人の執行機能の改善を目的とした集中的な短期認知リハビリテーション プログラムの有効性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

脳損傷 (BI) 後の実行機能障害は一般的に観察され、文献に十分に記載されています (Mateer、1999; Prigatano、1999; Levine et al.、2000; Shallice & Burgess、1991; Cicerone & Giacino、1992; Goldman-Rakic 、1993年;レザック、1995年、リーガルとガウゲル、2002年;マクドナルド、2002年;スタスとレバイン、2003年)。 職業上の成功、コミュニティへの再統合、社会的自律性などの機能レベルは、BI 後の実行機能能力と関連しています (Mazaux et al. 1997、Sohlberg、Mateer、および Stuss、1993; (Stuss & Levine、2002、McDonald、2002)。 実行機能障害のリハビリテーションを説明する研究は、ほとんどが単一のケースまたは小グループのデザインに限定されています (Cicerone, et al., 2000)。 ただし、有望な結果が得られた 3 つの小規模な無作為化臨床試験があり、この分野でのさらなる研究の必要性が示唆されています。 すべての研究を考慮すると、注意の改善、感情の調整、問題解決の 3 つの介入領域に重点が置かれていることが明らかです。 その結果、実行機能障害に続発するBIを持つ個人に見られる広範な障害と、実行機能に対する問題解決ベースの介入の有望ではあるが限定的な成功を考えると、短い短期集中実行機能トレーニングプログラム(Short-Term Executive Plus)を提案。 Short-Term Executive Plus (STEP) プログラムは、以前の研究で有効であることが証明された治療と治療アプローチを組み合わせ、「待機リスト」の対照群と比較されます。 この設計が選択されたのは、適切な制御介入が存在しないためです。 言い換えれば、適切な「コントロール」状態/治療として機能するこれらの個人に利用できる「標準」リハビリテーション治療はありません。 前述のように、認知修復は通常、延長されたフルタイムの日帰り治療プログラムまたは毎週/隔週の個人セッションで提供されます。 延長されたフルタイムに参加できる人は提案された介入の対象ではないため、対照条件としてより伝統的な延長治療を使用することは不適切です. STEP プログラムは、実行機能 (および関連する注意、記憶、地域社会への参加、および人生の満足度) の大幅な改善をもたらすと仮定されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上であること。
  • 頭部への打撃の結果として、意識の喪失、またはぼんやりして混乱している期間、または外傷後記憶喪失の期間、または神経学的機能の変化の臨床的徴候の結果として TBI を有する;この情報は、医学的に文書化されている必要があります (例: 救急医療記録、病院記録、神経放射線学的報告、または神経学的検査、または負傷から 24 時間以内の医師の診察の記録)。
  • 受傷から少なくとも 3 か月経過している。
  • 英語を話すこと(治療セッションは英語で行われます);
  • 実行機能障害の報告 (本人または家族による);
  • 3 か月間、毎日プログラムに参加し、旅行する意思と能力があること。
  • 時間、場所、人を重視する。
  • 少なくとも 75 の本格的な IQ を持つ;
  • ガルベストンオリエンテーションおよび健忘症テストで75以上のスコアを持つ;
  • グループに参加するのに十分なコミュニケーションスキルを持っている;
  • 少なくとも 6 年生の読解レベルを持っている (筆記教材のテストと使用のため)。
  • 気分、思考力、参加などに関するアンケートやインタビューに進んで回答する。と
  • 参加への同意、つまり、インフォームド コンセントおよび HIPAA 文書の完了。

除外基準:

  • 精神的能力が低下しており、その結果、インフォームドコンセントに署名できない;
  • 積極的な薬物乱用;
  • 活動性精神病;
  • 積極的な自殺傾向;
  • 自己または他者に対する破壊的または暴力的な行動;
  • 現在の認知リハビリテーション(これには現在の心理療法は含まれません);
  • FRSBE または WCST に障害はありません。また
  • 認知症または軽度認知障害の証拠または診断を示す。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時開始
登録後すぐに12週間の介入を開始します
集中的な認知リハビリテーション プログラムに週 3 日 (1 日 3 時間) 12 週間参加する。 各日は、50 分間の問題解決グループ、50 分間の個別注意トレーニング、および 50 分間の感情調整グループ セッションで構成され、各モジュールの間に 10 分間の休憩があります。
実験的:キャンセル待ちグループ
最初の登録から 12 週間後に 12 週間の介入を開始します
集中的な認知リハビリテーション プログラムに週 3 日 (1 日 3 時間) 12 週間参加する。 各日は、50 分間の問題解決グループ、50 分間の個別注意トレーニング、および 50 分間の感情調整グループ セッションで構成され、各モジュールの間に 10 分間の休憩があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
エグゼクティブ機能
時間枠:介入開始時
介入開始時
エグゼクティブ機能
時間枠:12週で
12週で
エグゼクティブ機能
時間枠:24週で
24週で
エグゼクティブ機能
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
エグゼクティブ機能
時間枠:介入後1年。
介入後1年。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
注意
時間枠:介入開始時
介入開始時
注意
時間枠:12週で
12週で
注意
時間枠:24週で
24週で
注意
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
注意
時間枠:介入後1年で
介入後1年で
うつ病と不安
時間枠:介入開始時
介入開始時
うつ病と不安
時間枠:12週で
12週で
うつ病と不安
時間枠:24週で
24週で
うつ病と不安
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
うつ病と不安
時間枠:介入後1年で
介入後1年で
記憶と学習
時間枠:介入開始時
介入開始時
記憶と学習
時間枠:12週で
12週で
記憶と学習
時間枠:24週で
24週で
記憶と学習
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
記憶と学習
時間枠:介入後1年で
介入後1年で
参加、生活満足度、自己効力感
時間枠:介入開始時
介入開始時
参加、生活満足度、自己効力感
時間枠:12週で
12週で
参加、生活満足度、自己効力感
時間枠:24週で
24週で
参加、生活満足度、自己効力感
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
参加、生活満足度、自己効力感
時間枠:介入後1年で
介入後1年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wayne Gordon, Ph.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月23日

最終確認日

2013年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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