- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00627237
Améliorer le fonctionnement exécutif après un traumatisme crânien (TBI) : un essai du programme "Short Term Executive Plus" (STEP)
23 septembre 2013 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Short-Term Executive Plus (STEP): Un essai contrôlé randomisé de réadaptation cognitive intensive à court terme.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un programme intensif de réadaptation cognitive à court terme visant à améliorer le fonctionnement exécutif chez les personnes atteintes de lésions cérébrales traumatiques (TBI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dysfonctionnement exécutif suite à une lésion cérébrale (BI) est couramment observé et a été bien documenté dans la littérature (Mateer, 1999 ; Prigatano, 1999 ; Levine et al., 2000 ; Shallice & Burgess, 1991 ; Cicerone & Giacino, 1992 ; Goldman-Rakic , 1993 ; Lezak, 1995, Riegal et Gauggel, 2002 ; McDonald, 2002 ; Stuss et Levine, 2003).
Le niveau de fonctionnement tel que la réussite professionnelle, la réintégration dans la communauté et l'autonomie sociale sont associés aux capacités de fonctionnement exécutif après l'IB (Mazaux et al. 1997, Sohlberg, Mateer et Stuss, 1993 ; (Stuss et Levine, 2002, McDonald, 2002).
Les études décrivant la réhabilitation des dysfonctionnements exécutifs ont été limitées principalement à des conceptions de cas uniques ou de petits groupes (Cicerone, et al., 2000).
Cependant, trois petits essais cliniques randomisés ont donné des résultats prometteurs suggérant la nécessité de poursuivre les recherches dans ce domaine.
En considérant l'ensemble des études, il est évident que l'accent a été mis sur trois domaines d'intervention : la remédiation de l'attention, la régulation émotionnelle et la résolution de problèmes.
Par conséquent, compte tenu de l'incapacité envahissante observée chez les personnes atteintes d'IB secondaire à des troubles de la fonction exécutive et du succès prometteur, mais limité, des interventions axées sur la résolution de problèmes pour les fonctions exécutives, un essai contrôlé randomisé (ECR) de l'efficacité d'un court -un programme de formation intensive aux fonctions exécutives (Short-Term Executive Plus) est proposé.
Le programme Short-Term Executive Plus (STEP) combinera des traitements et des approches thérapeutiques qui se sont avérés efficaces dans des études antérieures et sera comparé à un groupe témoin "sur liste d'attente".
Cette conception a été choisie parce qu'aucune intervention de contrôle appropriée n'existe.
En d'autres termes, il n'y a pas de traitement de réadaptation "standard" disponible pour ces personnes qui pourrait servir de condition/traitement de "contrôle" approprié.
Comme indiqué précédemment, la remédiation cognitive est généralement dispensée dans le cadre de programmes de traitement de jour prolongés à temps plein ou de séances individuelles hebdomadaires/bihebdomadaires.
L'utilisation de traitements prolongés plus traditionnels comme condition de contrôle serait inappropriée, car les personnes qui peuvent participer à des traitements prolongés à temps plein ne sont pas la cible de l'intervention proposée.
On suppose que le programme STEP entraînera des améliorations significatives du fonctionnement exécutif (et des domaines connexes de l'attention, de la mémoire, de la participation communautaire et de la satisfaction de vivre).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 ans ou plus ;
- Avoir un TBI à la suite d'un coup à la tête suivi d'une perte de conscience ou d'une période d'étourdissement et de confusion ou d'une période d'amnésie post-traumatique ou de signes cliniques d'altération de la fonction neurologique ; ces informations doivent être documentées médicalement (par exemple, dossier médical d'urgence, dossier d'hôpital, rapport neuroradiologique ou examen neurologique ou dossier de visite d'un médecin dans les 24 heures suivant la blessure);
- Être au moins trois mois après la blessure ;
- Être anglophone (les séances de traitement se dérouleront en anglais);
- Signaler un dysfonctionnement exécutif (par soi-même ou sa famille) ;
- Être disposé et capable de participer et de se rendre quotidiennement au programme pendant trois mois ;
- Être orienté vers le temps, le lieu et la personne ;
- Avoir un QI complet d'au moins 75 ;
- Avoir un score au test d'orientation et d'amnésie de Galveston de 75 ou plus ;
- Avoir des compétences en communication adéquates pour participer à des groupes ;
- Avoir au moins un niveau de lecture de sixième année (pour les tests et l'utilisation de documents écrits);
- Être disposé à remplir des questionnaires et des entretiens sur l'humeur, les capacités de réflexion, la participation, etc. ; ET
- Accepter de participer, c'est-à-dire remplir les documents de consentement éclairé et HIPAA.
Critère d'exclusion:
- Avoir une capacité mentale réduite et, par conséquent, ne pas être en mesure de signer un consentement éclairé ;
- Abus de substances actives ;
- Psychose active ;
- suicidalité active ;
- Comportement perturbateur ou violent envers soi-même ou les autres ;
- Réadaptation cognitive actuelle (ceci n'inclura pas la psychothérapie actuelle);
- Aucune déficience sur le FRSBE ou le WCST ; OU
- Présenter des signes ou un diagnostic de démence ou de déficience cognitive légère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Démarrage immédiat
Commence l'intervention de 12 semaines immédiatement après l'inscription
|
Participation à un programme intensif de réadaptation cognitive 3 jours par semaine (3 heures par jour) pendant 12 semaines.
Chaque journée comprend 50 minutes de groupe de résolution de problèmes, 50 minutes d'entraînement individualisé à l'attention et une séance de groupe de régulation émotionnelle de 50 minutes avec 10 minutes de pause entre chaque module.
|
|
Expérimental: Groupe de liste d'attente
Commence l'intervention de 12 semaines 12 semaines après l'inscription initiale
|
Participation à un programme intensif de réadaptation cognitive 3 jours par semaine (3 heures par jour) pendant 12 semaines.
Chaque journée comprend 50 minutes de groupe de résolution de problèmes, 50 minutes d'entraînement individualisé à l'attention et une séance de groupe de régulation émotionnelle de 50 minutes avec 10 minutes de pause entre chaque module.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fonctionnement exécutif
Délai: Au début de l'intervention
|
Au début de l'intervention
|
|
Fonctionnement exécutif
Délai: A 12 semaines
|
A 12 semaines
|
|
Fonctionnement exécutif
Délai: A 24 semaines
|
A 24 semaines
|
|
Fonctionnement exécutif
Délai: A 6 mois
|
A 6 mois
|
|
Fonctionnement exécutif
Délai: A 1 an post-intervention.
|
A 1 an post-intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Attention
Délai: Au début de l'intervention
|
Au début de l'intervention
|
|
Attention
Délai: A 12 semaines
|
A 12 semaines
|
|
Attention
Délai: A 24 semaines
|
A 24 semaines
|
|
Attention
Délai: A 6 mois
|
A 6 mois
|
|
Attention
Délai: A 1 an post-intervention
|
A 1 an post-intervention
|
|
Dépression et anxiété
Délai: Au début de l'intervention
|
Au début de l'intervention
|
|
Dépression et anxiété
Délai: A 12 semaines
|
A 12 semaines
|
|
Dépression et anxiété
Délai: A 24 semaines
|
A 24 semaines
|
|
Dépression et anxiété
Délai: A 6 mois
|
A 6 mois
|
|
Dépression et anxiété
Délai: A 1 an post-intervention
|
A 1 an post-intervention
|
|
Mémoire et apprentissage
Délai: Au début de l'intervention
|
Au début de l'intervention
|
|
Mémoire et apprentissage
Délai: A 12 semaines
|
A 12 semaines
|
|
Mémoire et apprentissage
Délai: A 24 semaines
|
A 24 semaines
|
|
Mémoire et apprentissage
Délai: A 6 mois
|
A 6 mois
|
|
Mémoire et apprentissage
Délai: A 1 an post-intervention
|
A 1 an post-intervention
|
|
Participation, satisfaction de vie et auto-efficacité
Délai: Au début de l'intervention
|
Au début de l'intervention
|
|
Participation, satisfaction de vie et auto-efficacité
Délai: A 12 semaines
|
A 12 semaines
|
|
Participation, satisfaction de vie et auto-efficacité
Délai: A 24 semaines
|
A 24 semaines
|
|
Participation, satisfaction de vie et auto-efficacité
Délai: A 6 mois
|
A 6 mois
|
|
Participation, satisfaction de vie et auto-efficacité
Délai: A 1 an post-intervention
|
A 1 an post-intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2008
Première publication (Estimation)
29 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 06-0939
- CE001171
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .