- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00627237
Verbetering van het uitvoerend functioneren na traumatisch hersenletsel (TBI): een proef van het "Short Term Executive Plus"-programma (STEP)
23 september 2013 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Short-Term Executive Plus (STEP): een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van intensieve cognitieve revalidatie op korte termijn.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een intensief cognitief revalidatieprogramma op korte termijn gericht op het verbeteren van het executief functioneren bij personen met traumatisch hersenletsel (TBI).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitvoerende disfunctie na hersenletsel (BI) wordt vaak waargenomen en is goed gedocumenteerd in de literatuur (Mateer, 1999; Prigatano, 1999; Levine et al., 2000; Shallice & Burgess, 1991; Cicerone & Giacino, 1992; Goldman-Rakic , 1993; Lezak, 1995; Riegal & Gauggel, 2002; McDonald, 2002; Stuss en Levine, 2003).
Het niveau van functioneren zoals succes in het beroepsleven, reïntegratie in de gemeenschap en sociale autonomie worden geassocieerd met executieve functies na BI (Mazaux et al. 1997, Sohlberg, Mateer, & Stuss, 1993; (Stuss & Levine, 2002; McDonald, 2002).
Studies die de rehabilitatie van executieve disfunctie beschrijven, zijn beperkt gebleven tot ontwerpen van meestal een enkele casus of kleine groepen (Cicerone, et al., 2000).
Er zijn echter drie kleine gerandomiseerde klinische onderzoeken geweest die veelbelovende resultaten hebben opgeleverd die de behoefte aan meer onderzoek op dit gebied suggereren.
Als we alle onderzoeken bekijken, is het duidelijk dat de nadruk is gelegd op drie interventiegebieden: aandachtsherstel, emotionele regulatie en probleemoplossing.
Gezien de alomtegenwoordige handicap die wordt aangetroffen bij personen met BI die secundair is aan stoornissen van de executieve functie en het veelbelovende, maar beperkte succes van probleemoplossende interventies voor executieve functies, is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) naar de werkzaamheid van een korte Er wordt een intensief trainingsprogramma voor de executieve functie (Short-Term Executive Plus) voorgesteld.
Het Short-Term Executive Plus (STEP)-programma combineert behandelingen en behandelingsbenaderingen die in eerdere onderzoeken effectief zijn gebleken en zal worden vergeleken met de "wachtlijst"-controlegroep.
Er is voor dit ontwerp gekozen omdat er geen geschikte controle-interventie bestaat.
Met andere woorden, er is geen "standaard" revalidatiebehandeling beschikbaar voor deze individuen die zou kunnen dienen als een geschikte "controle"-aandoening/behandeling.
Zoals eerder besproken, wordt cognitieve remediatie doorgaans geleverd in uitgebreide fulltime dagbehandelingsprogramma's of wekelijkse/tweewekelijkse individuele sessies.
Het zou ongepast zijn om meer traditionele uitgebreide behandelingen als controleconditie te gebruiken, aangezien personen die fulltime kunnen deelnemen aan langdurige, niet het doelwit zijn van de voorgestelde interventie.
Er wordt verondersteld dat het STEP-programma zal resulteren in significante verbeteringen in het uitvoerend functioneren (en aanverwante aandachtsgebieden, geheugen, gemeenschapsparticipatie en tevredenheid met het leven).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn;
- Een TBI hebben als gevolg van een klap op het hoofd gevolgd door bewustzijnsverlies of een periode van versuftheid en verwardheid of een periode van posttraumatisch geheugenverlies of klinische tekenen van een veranderde neurologische functie; deze informatie moet medisch gedocumenteerd zijn (bijv. medisch dossier voor noodgevallen, ziekenhuisdossier, neuroradiologisch rapport of neurologisch onderzoek of verslag van doktersbezoek binnen 24 uur na verwonding);
- Minstens drie maanden na het letsel zijn;
- Engelstalig zijn (behandelingen worden in het Engels gegeven);
- Uitvoerende disfunctie melden (door zichzelf of familie);
- Drie maanden lang dagelijks willen en kunnen deelnemen aan en reizen naar het programma;
- Georiënteerd zijn op tijd, plaats en persoon;
- Een volledig IQ hebben van minimaal 75;
- Een score hebben op de Galveston Orientation and Amnesia Test van 75 of meer;
- Voldoende communicatieve vaardigheden hebben om in groepen te kunnen participeren;
- Ten minste een leesniveau van het zesde leerjaar hebben (voor testen en gebruik van geschreven materiaal);
- Bereidheid tot het invullen van vragenlijsten en interviews over stemming, denkvermogen, participatie en dergelijke; EN
- Akkoord gaan met deelname, d.w.z. invullen van geïnformeerde toestemming en HIPAA-documenten.
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde mentale capaciteit hebben en als gevolg daarvan niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Actief middelenmisbruik;
- Actieve psychose;
- Actieve suïcidaliteit;
- storend of gewelddadig gedrag jegens zichzelf of anderen;
- huidige cognitieve revalidatie (huidige psychotherapie valt hier niet onder);
- Geen bijzondere waardevermindering op de FRSBE of WCST; OF
- Aantonen van of een diagnose van dementie of milde cognitieve stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Direct beginnen
Start de interventie van 12 weken onmiddellijk na inschrijving
|
Deelname aan een intensief cognitief revalidatieprogramma 3 dagen per week (3 uur per dag) gedurende 12 weken.
Elke dag bestaat uit een probleemoplossende groep van 50 minuten, 50 minuten individuele aandachtstraining en een groepssessie van 50 minuten voor emotionele regulering met 10 minuten pauze tussen elke module.
|
|
Experimenteel: Wachtlijst groep
Start de interventie van 12 weken 12 weken na de eerste inschrijving
|
Deelname aan een intensief cognitief revalidatieprogramma 3 dagen per week (3 uur per dag) gedurende 12 weken.
Elke dag bestaat uit een probleemoplossende groep van 50 minuten, 50 minuten individuele aandachtstraining en een groepssessie van 50 minuten voor emotionele regulering met 10 minuten pauze tussen elke module.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie
|
Aan het begin van de interventie
|
|
Uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Op 12 weken
|
|
Uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
Met 24 weken
|
|
Uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
Uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: 1 jaar na de interventie.
|
1 jaar na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandacht
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie
|
Aan het begin van de interventie
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Op 12 weken
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
Met 24 weken
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: 1 jaar na de interventie
|
1 jaar na de interventie
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie
|
Aan het begin van de interventie
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Op 12 weken
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
Met 24 weken
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: 1 jaar na de interventie
|
1 jaar na de interventie
|
|
Geheugen en leren
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie
|
Aan het begin van de interventie
|
|
Geheugen en leren
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Op 12 weken
|
|
Geheugen en leren
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
Met 24 weken
|
|
Geheugen en leren
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
Geheugen en leren
Tijdsspanne: 1 jaar na de interventie
|
1 jaar na de interventie
|
|
Participatie, tevredenheid met het leven en zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Aan het begin van de interventie
|
Aan het begin van de interventie
|
|
Participatie, tevredenheid met het leven en zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Op 12 weken
|
|
Participatie, tevredenheid met het leven en zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
Met 24 weken
|
|
Participatie, tevredenheid met het leven en zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Op 6 maanden
|
|
Participatie, tevredenheid met het leven en zelfredzaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar na de interventie
|
1 jaar na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 september 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2013
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 06-0939
- CE001171
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .