- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00627237
Verbesserung der Exekutivfunktion nach traumatischer Hirnverletzung (TBI): Ein Versuch des „Short Term Executive Plus“-Programms (STEP)
23. September 2013 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Short-Term Executive Plus (STEP): Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kurzfristigen intensiven kognitiven Rehabilitation.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines intensiven kurzfristigen kognitiven Rehabilitationsprogramms zu bestimmen, das darauf abzielt, die exekutiven Funktionen bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine exekutive Dysfunktion nach einer Hirnverletzung (BI) wird häufig beobachtet und ist in der Literatur gut dokumentiert (Mateer, 1999; Prigatano, 1999; Levine et al., 2000; Shallice & Burgess, 1991; Cicerone & Giacino, 1992; Goldman-Rakic , 1993; Lezak, 1995, Riegal & Gauggel, 2002; McDonald, 2002; Stuss und Levine, 2003).
Das Funktionsniveau wie beruflicher Erfolg, Wiedereingliederung in die Gemeinschaft und soziale Autonomie sind nach BI mit exekutiven Funktionsfähigkeiten verbunden (Mazaux et al. 1997, Sohlberg, Mateer & Stuss, 1993; (Stuss & Levine, 2002, McDonald, 2002).
Studien, die die Rehabilitation von exekutiven Dysfunktionen beschreiben, waren meist auf Einzelfälle oder Kleingruppendesigns beschränkt (Cicerone, et al., 2000).
Es gab jedoch drei kleine randomisierte klinische Studien mit vielversprechenden Ergebnissen, die auf die Notwendigkeit weiterer Forschung in diesem Bereich hindeuten.
Betrachtet man alle Studien, so wird deutlich, dass der Schwerpunkt auf drei Interventionsbereiche gelegt wurde: Aufmerksamkeitskorrektur, Emotionsregulation und Problemlösung.
Angesichts der allgegenwärtigen Behinderung, die bei Personen mit BI festgestellt wird, die sekundär zu Störungen der Exekutivfunktionen auftreten, und des vielversprechenden, aber begrenzten Erfolgs problemlösungsbasierter Interventionen für Exekutivfunktionen, wurde eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Wirksamkeit eines Short -Term, intensives Executive Function Training Programm (Short-Term Executive Plus) vorgeschlagen.
Das Short-Term Executive Plus (STEP)-Programm kombiniert Behandlungen und Behandlungsansätze, die sich in früheren Studien als wirksam erwiesen haben, und wird mit einer „Wartelisten“-Kontrollgruppe verglichen.
Dieses Design wurde gewählt, da kein geeigneter Regeleingriff existiert.
Mit anderen Worten, es gibt keine "Standard"-Rehabilitationsbehandlung für diese Personen, die als angemessene "Kontroll"-Bedingung/-Behandlung dienen könnte.
Wie bereits erwähnt, wird die kognitive Remediation typischerweise in ausgedehnten ganztägigen Behandlungsprogrammen oder wöchentlichen/zweiwöchentlichen Einzelsitzungen durchgeführt.
Die Verwendung von traditionelleren erweiterten Behandlungen als Kontrollbedingung wäre unangemessen, da Personen, die an erweiterten Vollzeitbehandlungen teilnehmen können, nicht das Ziel der vorgeschlagenen Intervention sind.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das STEP-Programm zu erheblichen Verbesserungen der Exekutivfunktion (und verwandter Bereiche der Aufmerksamkeit, des Gedächtnisses, der Teilnahme an der Gemeinschaft und der Lebenszufriedenheit) führen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein;
- Ein SHT als Folge eines Schlags auf den Kopf, gefolgt von einem Bewusstseinsverlust oder einer Periode von Benommenheit und Verwirrtheit oder einer Periode posttraumatischer Amnesie oder klinischer Anzeichen einer veränderten neurologischen Funktion; diese Informationen müssen medizinisch dokumentiert werden (z. B. Notfallakte, Krankenhausakte, neuroradiologischer Bericht oder neurologische Untersuchung oder Aufzeichnung des Arztbesuchs innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung);
- Mindestens drei Monate nach der Verletzung;
- Englisch sprechend sein (Behandlungssitzungen werden auf Englisch durchgeführt);
- Berichterstattung über exekutive Dysfunktion (von sich selbst oder der Familie);
- Bereitschaft und Fähigkeit, drei Monate lang täglich am Programm teilzunehmen und dorthin zu reisen;
- Orientierung an Zeit, Ort und Person;
- Einen vollen IQ von mindestens 75 haben;
- Eine Punktzahl im Galveston Orientation and Amnesia Test von 75 oder mehr;
- Kommunikationsfähigkeiten haben, die für die Teilnahme an Gruppen ausreichend sind;
- Mindestens Leseniveau der sechsten Klasse (zum Testen und Verwenden von schriftlichem Material);
- Bereitschaft, Fragebögen und Interviews über Stimmung, Denkvermögen, Partizipation und dergleichen auszufüllen; UND
- Zustimmung zur Teilnahme, d. h. Ausfüllen der Einverständniserklärung und der HIPAA-Dokumente.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben eine verminderte geistige Leistungsfähigkeit und sind daher nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Wirkstoffmissbrauch;
- Aktive Psychose;
- aktive Suizidalität;
- Störendes oder gewalttätiges Verhalten gegenüber sich selbst oder anderen;
- Aktuelle kognitive Rehabilitation (dies schließt keine aktuelle Psychotherapie ein);
- Keine Beeinträchtigung des FRSBE oder WCST; ODER
- Nachweis von oder Diagnose von Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sofort-Start
Beginnt unmittelbar nach der Einschreibung mit der 12-wöchigen Intervention
|
Teilnahme an einem intensiven kognitiven Rehabilitationsprogramm an 3 Tagen pro Woche (3 Stunden pro Tag) für 12 Wochen.
Jeder Tag besteht aus einer 50-minütigen Problemlösungsgruppe, 50 Minuten individuellem Aufmerksamkeitstraining und einer 50-minütigen Gruppensitzung zur emotionalen Regulierung mit 10-minütigen Pausen zwischen den einzelnen Modulen.
|
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Experimental: Wartelistengruppe
Beginnt die 12-wöchige Intervention 12 Wochen nach der Erstanmeldung
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Teilnahme an einem intensiven kognitiven Rehabilitationsprogramm an 3 Tagen pro Woche (3 Stunden pro Tag) für 12 Wochen.
Jeder Tag besteht aus einer 50-minütigen Problemlösungsgruppe, 50 Minuten individuellem Aufmerksamkeitstraining und einer 50-minütigen Gruppensitzung zur emotionalen Regulierung mit 10-minütigen Pausen zwischen den einzelnen Modulen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ausführende Funktion
Zeitfenster: Zu Beginn des Eingriffs
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Zu Beginn des Eingriffs
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Ausführende Funktion
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Mit 12 Wochen
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Ausführende Funktion
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
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Mit 24 Wochen
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Ausführende Funktion
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Ausführende Funktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff.
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1 Jahr nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Zu Beginn des Eingriffs
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Zu Beginn des Eingriffs
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Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Mit 12 Wochen
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Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
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Mit 24 Wochen
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Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Depression und Angst
Zeitfenster: Zu Beginn des Eingriffs
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Zu Beginn des Eingriffs
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Depression und Angst
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Mit 12 Wochen
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Depression und Angst
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
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Mit 24 Wochen
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Depression und Angst
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Depression und Angst
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Gedächtnis und Lernen
Zeitfenster: Zu Beginn des Eingriffs
|
Zu Beginn des Eingriffs
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Gedächtnis und Lernen
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
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Mit 12 Wochen
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Gedächtnis und Lernen
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
|
Mit 24 Wochen
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Gedächtnis und Lernen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
|
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Gedächtnis und Lernen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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1 Jahr nach dem Eingriff
|
|
Partizipation, Lebenszufriedenheit und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zu Beginn des Eingriffs
|
Zu Beginn des Eingriffs
|
|
Partizipation, Lebenszufriedenheit und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
|
Mit 12 Wochen
|
|
Partizipation, Lebenszufriedenheit und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
|
Mit 24 Wochen
|
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Partizipation, Lebenszufriedenheit und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Mit 6 Monaten
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Partizipation, Lebenszufriedenheit und Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
|
1 Jahr nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. September 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 06-0939
- CE001171
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