改善创伤性脑损伤 (TBI) 后的执行功能:“短期执行增强”计划的试验 (STEP)
2013年9月23日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai
短期执行加 (STEP):短期强化认知康复的随机对照试验。
本研究的目的是确定旨在改善创伤性脑损伤 (TBI) 患者执行功能的强化短期认知康复计划的有效性。
研究概览
详细说明
脑损伤 (BI) 后的执行功能障碍很常见,并在文献中有详细记载(Mateer,1999 年;Prigatano,1999 年;Levine 等人,2000 年;Shallice 和 Burgess,1991 年;Cicerone 和 Giacino,1992 年;Goldman-Rakic ,1993 年;Lezak,1995 年;Riegal 和 Gauggel,2002 年;McDonald,2002 年;Stuss 和 Levine,2003 年)。
职业成功、社区重新融入和社会自主等功能水平与 BI 后的执行功能相关(Mazaux 等人,1997 年;Sohlberg、Mateer 和 Stuss,1993 年;(Stuss 和 Levine,2002 年;McDonald,2002 年)。
描述执行功能障碍康复的研究主要限于单一案例或小组设计(Cicerone 等人,2000 年)。
然而,已经有三个小型随机临床试验取得了可喜的结果,表明需要在该领域进行更多研究。
在考虑所有研究时,很明显,重点放在了三个干预领域:注意力矫正、情绪调节和问题解决。
因此,鉴于在 BI 患者中发现继发于执行功能障碍的普遍残疾,以及基于问题解决的执行功能干预取得了有前途但有限的成功,一项关于短期治疗效果的随机对照试验 (RCT) - 提出了短期强化执行功能培训计划(短期执行增强)。
Short-Term Executive Plus (STEP) 计划将结合在先前研究中证明有效的治疗和治疗方法,并将与“候补名单”对照组进行比较。
选择此设计是因为不存在适当的控制干预。
换句话说,这些人没有可用的“标准”康复治疗,可以作为适当的“控制”条件/治疗。
如前所述,认知矫正通常在延长的全日制日间治疗计划或每周/每两周一次的单独课程中进行。
使用更传统的延长治疗作为控制条件是不合适的,因为可以参加延长的、全职的人不是拟议干预的目标。
据推测,STEP 计划将显着改善执行功能(以及注意力、记忆力、社区参与和生活满意度等相关领域)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁;
- 由于头部受到打击而导致 TBI,随后失去意识或头晕和困惑或创伤后遗忘期或神经功能改变的临床体征;此信息必须有医学记录(例如,紧急医疗记录、医院记录、神经放射学报告或神经学检查或受伤后 24 小时内的医生就诊记录);
- 受伤后至少三个月;
- 会说英语(治疗课程将以英语进行);
- 报告执行功能障碍(由自己或家人);
- 愿意并能够在三个月内每天参加和前往该计划;
- 面向时间、地点和人;
- 具有至少 75 的全面智商;
- 在 Galveston Orientation and Amnesia Test 中获得 75 分或以上的分数;
- 具有足够的沟通技巧以参与团体活动;
- 至少具有六年级阅读水平(用于测试和使用书面材料);
- 愿意完成情绪、思维能力、参与度等问卷调查和访谈;和
- 同意参与,即完成知情同意和 HIPAA 文件。
排除标准:
- 心智能力下降,因此无法签署知情同意书;
- 活性物质滥用;
- 活动性精神病;
- 主动自杀;
- 对自己或他人的破坏性或暴力行为;
- 目前的认知康复(这不包括目前的心理治疗);
- FRSBE 或 WCST 无减值;或者
- 显示痴呆症或轻度认知障碍的证据或诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:立即开始
入学后立即开始 12 周的干预
|
参加强化认知康复计划,每周 3 天(每天 3 小时),持续 12 周。
每天包括 50 分钟的问题解决小组、50 分钟的个性化注意力训练和 50 分钟的情绪调节小组会议,每个模块之间有 10 分钟的休息时间。
|
|
实验性的:等候组
在初始注册后 12 周开始为期 12 周的干预
|
参加强化认知康复计划,每周 3 天(每天 3 小时),持续 12 周。
每天包括 50 分钟的问题解决小组、50 分钟的个性化注意力训练和 50 分钟的情绪调节小组会议,每个模块之间有 10 分钟的休息时间。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
执行功能
大体时间:干预初期
|
干预初期
|
|
执行功能
大体时间:12周
|
12周
|
|
执行功能
大体时间:24周时
|
24周时
|
|
执行功能
大体时间:6个月时
|
6个月时
|
|
执行功能
大体时间:干预后 1 年。
|
干预后 1 年。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
注意力
大体时间:干预初期
|
干预初期
|
|
注意力
大体时间:12周
|
12周
|
|
注意力
大体时间:24周时
|
24周时
|
|
注意力
大体时间:6个月时
|
6个月时
|
|
注意力
大体时间:干预后 1 年
|
干预后 1 年
|
|
抑郁和焦虑
大体时间:干预初期
|
干预初期
|
|
抑郁和焦虑
大体时间:12周
|
12周
|
|
抑郁和焦虑
大体时间:24周时
|
24周时
|
|
抑郁和焦虑
大体时间:6个月时
|
6个月时
|
|
抑郁和焦虑
大体时间:干预后 1 年
|
干预后 1 年
|
|
记忆与学习
大体时间:干预初期
|
干预初期
|
|
记忆与学习
大体时间:12周
|
12周
|
|
记忆与学习
大体时间:24周时
|
24周时
|
|
记忆与学习
大体时间:6个月时
|
6个月时
|
|
记忆与学习
大体时间:干预后 1 年
|
干预后 1 年
|
|
参与、生活满意度和自我效能
大体时间:干预初期
|
干预初期
|
|
参与、生活满意度和自我效能
大体时间:12周
|
12周
|
|
参与、生活满意度和自我效能
大体时间:24周时
|
24周时
|
|
参与、生活满意度和自我效能
大体时间:6个月时
|
6个月时
|
|
参与、生活满意度和自我效能
大体时间:干预后 1 年
|
干预后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Wayne Gordon, Ph.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月28日
首次发布 (估计)
2008年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月23日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.