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- 임상시험 NCT00627237
외상성 뇌손상(TBI) 후 실행 기능 개선: "Short Term Executive Plus" 프로그램의 시험 (STEP)
2013년 9월 23일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Short-Term Executive Plus(STEP): 단기 집중 인지 재활의 무작위 통제 시험.
이 연구의 목적은 외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 개인의 실행 기능을 개선하기 위한 집중적인 단기 인지 재활 프로그램의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌 손상(BI)에 따른 집행 기능 장애는 일반적으로 관찰되며 문헌에 잘 기록되어 있습니다(Mateer, 1999; Prigatano, 1999; Levine et al., 2000; Shallice & Burgess, 1991; Cicerone & Giacino, 1992; Goldman-Rakic , 1993; Lezak, 1995, Riegal & Gauggel, 2002; McDonald, 2002; Stuss and Levine, 2003).
직업적 성공, 지역사회 재통합, 사회적 자율성과 같은 기능 수준은 BI 이후 실행 기능 능력과 관련이 있습니다(Mazaux et al. 1997, Sohlberg, Mateer, & Stuss, 1993; (Stuss & Levine, 2002, McDonald, 2002).
실행 기능 장애의 재활을 설명하는 연구는 대부분 단일 사례 또는 소그룹 설계로 제한되었습니다(Cicerone, et al., 2000).
그러나 이 분야에 대한 더 많은 연구가 필요함을 시사하는 유망한 결과를 얻은 3건의 소규모 무작위 임상 시험이 있었습니다.
모든 연구를 고려할 때 세 가지 중재 영역인 주의 교정, 감정 조절 및 문제 해결에 중점을 두었음이 분명합니다.
결과적으로 실행 기능 장애에 부차적인 BI를 가진 개인에서 발견되는 전반적인 장애와 유망하지만 제한된 실행 기능에 대한 문제 해결 기반 개입의 성공을 고려할 때 짧은 무작위 통제 시험(RCT)의 효능 -집중적인 집행 기능 훈련 프로그램(Short-Term Executive Plus)을 제안합니다.
STEP(Short-Term Executive Plus) 프로그램은 이전 연구에서 효과가 입증된 치료법과 치료법을 결합하고 "대기자 명단" 대조군과 비교하게 됩니다.
이 설계는 적절한 제어 개입이 없기 때문에 선택되었습니다.
다시 말해 적절한 "통제" 조건/치료로 사용할 수 있는 이러한 개인에게 제공되는 "표준" 재활 치료가 없습니다.
앞서 논의한 바와 같이, 인지 교정은 일반적으로 확장된 풀타임 일일 치료 프로그램 또는 주간/격주 개별 세션으로 제공됩니다.
연장된 풀타임에 참여할 수 있는 사람은 제안된 개입의 대상이 아니므로 통제 조건으로 더 전통적인 연장 치료를 사용하는 것은 부적절합니다.
STEP 프로그램은 실행 기능(및 관련 영역인 주의력, 기억력, 커뮤니티 참여 및 삶의 만족도)을 크게 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 머리에 타격을 가한 후 의식을 잃거나 멍해지거나 혼란스러워하는 기간 또는 외상 후 기억 상실 기간 또는 신경학적 기능 변화의 임상 징후로 인해 TBI를 앓는 경우 이 정보는 의학적으로 문서화되어야 합니다(예: 응급 의료 기록, 병원 기록, 신경 방사선학적 보고서 또는 신경학적 검사 또는 부상 후 24시간 이내의 의사 방문 기록).
- 부상 후 최소 3개월 이상
- 영어 사용 가능(치료 세션은 영어로 진행됨)
- 집행 기능 장애 보고(본인 또는 가족에 의해)
- 3개월 동안 매일 프로그램에 참여하고 여행할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 시간, 장소 및 사람을 지향합니다.
- 최소 75의 풀 스케일 IQ를 가짐;
- Galveston Orientation and Amnesia Test에서 75점 이상의 점수를 받은 경우
- 그룹에 참여할 수 있는 적절한 의사소통 능력 보유
- 최소 6학년 읽기 수준 보유(시험 및 서면 자료 사용)
- 기분, 사고력, 참여 등에 관한 설문지와 인터뷰를 기꺼이 작성합니다. 그리고
- 참여 동의, 즉 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 문서 작성 완료.
제외 기준:
- 정신 능력이 저하되어 그 결과 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 활성 물질 남용;
- 활동성 정신병;
- 능동적 자살성향;
- 자신이나 타인에 대한 파괴적이거나 폭력적인 행동
- 현재 인지 재활(현재 심리 치료는 포함되지 않음)
- FRSBE 또는 WCST에 장애가 없습니다. 또는
- 치매 또는 경미한 인지 장애의 증거 또는 진단을 보여줍니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 시작
등록 직후 12주 개입 시작
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12주 동안 주 3일(하루 3시간) 집중 인지 재활 프로그램 참여.
매일 50분의 문제 해결 그룹, 50분의 개별 주의력 훈련, 50분의 감정 조절 그룹 세션(각 모듈 사이에 10분 휴식 포함)으로 구성됩니다.
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실험적: 대기자 명단 그룹
최초 등록 후 12주 후에 12주 개입을 시작합니다.
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12주 동안 주 3일(하루 3시간) 집중 인지 재활 프로그램 참여.
매일 50분의 문제 해결 그룹, 50분의 개별 주의력 훈련, 50분의 감정 조절 그룹 세션(각 모듈 사이에 10분 휴식 포함)으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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집행 기능
기간: 개입 초기에
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개입 초기에
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집행 기능
기간: 12주에
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12주에
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집행 기능
기간: 24주에
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24주에
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집행 기능
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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집행 기능
기간: 개입 후 1년.
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개입 후 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주목
기간: 개입 초기에
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개입 초기에
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주목
기간: 12주에
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12주에
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주목
기간: 24주에
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24주에
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주목
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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주목
기간: 개입 후 1년
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개입 후 1년
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우울증과 불안
기간: 개입 초기에
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개입 초기에
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우울증과 불안
기간: 12주에
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12주에
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우울증과 불안
기간: 24주에
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24주에
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우울증과 불안
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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우울증과 불안
기간: 개입 후 1년
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개입 후 1년
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기억과 학습
기간: 개입 초기에
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개입 초기에
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기억과 학습
기간: 12주에
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12주에
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기억과 학습
기간: 24주에
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24주에
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기억과 학습
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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기억과 학습
기간: 개입 후 1년
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개입 후 1년
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참여, 삶의 만족도, 자기효능감
기간: 개입 초기에
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개입 초기에
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참여, 삶의 만족도, 자기효능감
기간: 12주에
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12주에
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참여, 삶의 만족도, 자기효능감
기간: 24주에
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24주에
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참여, 삶의 만족도, 자기효능감
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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참여, 삶의 만족도, 자기효능감
기간: 개입 후 1년
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개입 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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