- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00627237
Forbedring av eksekutiv funksjon etter traumatisk hjerneskade (TBI): En utprøving av "Short Term Executive Plus"-programmet (STEP)
23. september 2013 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Short-Term Executive Plus (STEP): En randomisert kontrollert utprøving av kortsiktig intensiv kognitiv rehabilitering.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av et intensivt kortsiktig kognitivt rehabiliteringsprogram rettet mot å forbedre eksekutiv funksjon hos individer med traumatisk hjerneskade (TBI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksekutiv dysfunksjon etter hjerneskade (BI) er ofte observert og har blitt godt dokumentert i litteraturen (Mateer, 1999; Prigatano, 1999; Levine et al., 2000; Shallice & Burgess, 1991; Cicerone & Giacino, 1992; Goldman-Rakic , 1993; Lezak, 1995, Riegal & Gaugel, 2002; McDonald, 2002; Stuss og Levine, 2003).
Funksjonsnivå som yrkesmessig suksess, reintegrering i samfunnet og sosial autonomi er assosiert med utøvende funksjonsevner etter BI (Mazaux et al. 1997, Sohlberg, Mateer, & Stuss, 1993; (Stuss & Levine, 2002, McDonald, 2002).
Studier som beskriver rehabilitering av eksekutiv dysfunksjon har vært begrenset til stort sett enkelttilfelle eller små gruppedesign (Cicerone, et al., 2000).
Imidlertid har det vært tre små randomiserte kliniske studier som har gitt lovende resultater som tyder på behovet for mer forskning på dette området.
Når man vurderer alle studiene, er det tydelig at det er lagt vekt på tre intervensjonsområder: oppmerksomhetsremediering, emosjonell regulering og problemløsning.
Følgelig, gitt den gjennomgripende funksjonshemmingen funnet hos individer med BI som er sekundær til eksekutivfunksjonsforstyrrelser og den lovende, men begrensede, suksessen til problemløsningsbaserte intervensjoner for eksekutive funksjoner, en randomisert kontrollert studie (RCT) av effekten av en kort - Det foreslås et intensivt treningsprogram for lederfunksjoner (Short-Term Executive Plus).
Short-Term Executive Plus (STEP)-programmet vil kombinere behandlinger og behandlingstilnærminger som har vist seg å være effektive i tidligere studier og vil bli sammenlignet med "venteliste"-kontrollgruppe.
Dette designet ble valgt fordi det ikke finnes noen passende kontrollintervensjon.
Med andre ord er det ingen "standard" rehabiliteringsbehandling tilgjengelig for disse personene som kan tjene som en passende "kontroll" tilstand/behandling.
Som diskutert tidligere, leveres kognitiv remediering vanligvis i utvidede heldagsbehandlingsprogrammer eller ukentlige/to-ukentlige individuelle økter.
Å bruke mer tradisjonelle utvidede behandlinger som en kontrollbetingelse vil være upassende, da personer som kan delta i utvidet, heltid ikke er målet for den foreslåtte intervensjonen.
Det er en hypotese om at STEP-programmet vil resultere i betydelige forbedringer i utøvende funksjon (og relaterte områder med oppmerksomhet, hukommelse, samfunnsdeltakelse og livstilfredshet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år eller eldre;
- Å ha en TBI som et resultat av et slag mot hodet etterfulgt av tap av bevissthet eller periode med å være fortumlet og forvirret eller en periode med posttraumatisk amnesi eller kliniske tegn på endret nevrologisk funksjon; denne informasjonen må være medisinsk dokumentert (f.eks. akuttjournal, sykehusjournal, nevrologisk rapport eller nevrologisk undersøkelse eller journal over legebesøk innen 24 timer etter skade);
- Å være minst tre måneder etter skade;
- Å være engelsktalende (behandlingsøkter vil bli gjennomført på engelsk);
- Rapportering av eksekutiv dysfunksjon (av deg selv eller familie);
- Å være villig og i stand til å delta i og reise til programmet daglig i tre måneder;
- Å være orientert mot tid, sted og person;
- Å ha en fullskala IQ på minst 75;
- Å ha en score på Galveston Orientation and Amnesia Test på 75 eller mer;
- Ha kommunikasjonsevner tilstrekkelig til å delta i grupper;
- Ha minst sjette klasse lesenivå (for testing og bruk av skriftlig materiale);
- Være villig til å fylle ut spørreskjemaer og intervjuer om humør, tankeferdigheter, deltakelse og lignende; OG
- Godta å delta, dvs. utfylling av informert samtykke og HIPAA-dokumenter.
Ekskluderingskriterier:
- Har nedsatt mental kapasitet og er som et resultat ikke i stand til å signere informert samtykke;
- Aktivt rusmisbruk;
- Aktiv psykose;
- Aktiv suicidalitet;
- Forstyrrende eller voldelig oppførsel overfor seg selv eller andre;
- Nåværende kognitiv rehabilitering (dette vil ikke inkludere nåværende psykoterapi);
- Ingen verdifall på FRSBE eller WCST; ELLER
- Viser bevis på eller en diagnose på demens eller mild kognitiv svikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar start
Starter 12 ukers intervensjon umiddelbart etter påmelding
|
Deltakelse i et intensivt kognitivt rehabiliteringsprogram 3 dager i uken (3 timer om dagen) i 12 uker.
Hver dag består av en 50 minutters problemløsningsgruppe, 50 minutter med individualisert oppmerksomhetstrening og en 50 minutters emosjonell reguleringsgruppeøkt med 10 minutters pauser mellom hver modul.
|
|
Eksperimentell: Ventelistegruppe
Starter 12 ukers intervensjon 12 uker etter første påmelding
|
Deltakelse i et intensivt kognitivt rehabiliteringsprogram 3 dager i uken (3 timer om dagen) i 12 uker.
Hver dag består av en 50 minutters problemløsningsgruppe, 50 minutter med individualisert oppmerksomhetstrening og en 50 minutters emosjonell reguleringsgruppeøkt med 10 minutters pauser mellom hver modul.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksekutiv funksjon
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen
|
I begynnelsen av intervensjonen
|
|
Eksekutiv funksjon
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
|
Eksekutiv funksjon
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Ved 24 uker
|
|
Eksekutiv funksjon
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Eksekutiv funksjon
Tidsramme: 1 år etter intervensjon.
|
1 år etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Merk følgende
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen
|
I begynnelsen av intervensjonen
|
|
Merk følgende
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
|
Merk følgende
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Ved 24 uker
|
|
Merk følgende
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Merk følgende
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
1 år etter intervensjon
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen
|
I begynnelsen av intervensjonen
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Ved 24 uker
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
1 år etter intervensjon
|
|
Hukommelse og læring
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen
|
I begynnelsen av intervensjonen
|
|
Hukommelse og læring
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
|
Hukommelse og læring
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Ved 24 uker
|
|
Hukommelse og læring
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Hukommelse og læring
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
1 år etter intervensjon
|
|
Deltakelse, livstilfredshet og selvtillit
Tidsramme: I begynnelsen av intervensjonen
|
I begynnelsen av intervensjonen
|
|
Deltakelse, livstilfredshet og selvtillit
Tidsramme: Ved 12 uker
|
Ved 12 uker
|
|
Deltakelse, livstilfredshet og selvtillit
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Ved 24 uker
|
|
Deltakelse, livstilfredshet og selvtillit
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Deltakelse, livstilfredshet og selvtillit
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
|
1 år etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2013
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 06-0939
- CE001171
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .