- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00627237
Miglioramento del funzionamento esecutivo dopo trauma cranico (TBI): una prova del programma "Short Term Executive Plus" (STEP)
23 settembre 2013 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Short-Term Executive Plus (STEP): uno studio controllato randomizzato di riabilitazione cognitiva intensiva a breve termine.
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un programma intensivo di riabilitazione cognitiva a breve termine volto a migliorare il funzionamento esecutivo in individui con trauma cranico (TBI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione esecutiva in seguito a danno cerebrale (BI) è comunemente osservata ed è stata ben documentata in letteratura (Mateer, 1999; Prigatano, 1999; Levine et al., 2000; Shallice & Burgess, 1991; Cicerone & Giacino, 1992; Goldman-Rakic , 1993; Lezak, 1995, Riegal & Gauggel, 2002; McDonald, 2002; Stuss e Levine, 2003).
Il livello di funzionamento come il successo professionale, il reinserimento nella comunità e l'autonomia sociale sono associati alle capacità di funzionamento esecutivo dopo la BI (Mazaux et al. 1997, Sohlberg, Mateer, & Stuss, 1993; (Stuss & Levine, 2002, McDonald, 2002).
Gli studi che descrivono la riabilitazione della disfunzione esecutiva sono stati limitati principalmente a casi singoli oa progetti di piccoli gruppi (Cicerone, et al., 2000).
Tuttavia, ci sono stati tre piccoli studi clinici randomizzati che hanno avuto risultati promettenti, suggerendo la necessità di ulteriori ricerche in questo settore.
Quando si considerano tutti gli studi, è evidente che l'accento è stato posto su tre aree di intervento: riparazione dell'attenzione, regolazione emotiva e risoluzione dei problemi.
Di conseguenza, data la disabilità pervasiva riscontrata negli individui con BI che è secondaria ai disturbi della funzione esecutiva e il successo promettente, ma limitato, degli interventi basati sulla risoluzione dei problemi per le funzioni esecutive, uno studio controllato randomizzato (RCT) sull'efficacia di un breve Viene proposto un programma intensivo di formazione della funzione esecutiva a lungo termine (Short-Term Executive Plus).
Il programma Short-Term Executive Plus (STEP) combinerà trattamenti e approcci terapeutici che si sono dimostrati efficaci in studi precedenti e sarà confrontato con il gruppo di controllo "lista d'attesa".
Questo disegno è stato scelto perché non esiste alcun intervento di controllo appropriato.
In altre parole, non esiste un trattamento riabilitativo "standard" a disposizione di questi individui che possa servire come condizione/trattamento di "controllo" appropriato.
Come discusso in precedenza, il recupero cognitivo viene tipicamente fornito in programmi di trattamento diurni a tempo pieno o in sessioni individuali settimanali/bisettimanali.
L'utilizzo di trattamenti estesi più tradizionali come condizione di controllo sarebbe inappropriato, in quanto le persone che possono partecipare a tempo pieno e prolungato non sono l'obiettivo dell'intervento proposto.
Si ipotizza che il programma STEP si tradurrà in miglioramenti significativi nel funzionamento esecutivo (e nelle relative aree di attenzione, memoria, partecipazione della comunità e soddisfazione della vita).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni;
- Avere un TBI a seguito di un colpo alla testa seguito da perdita di coscienza o periodo di stordimento e confusione o un periodo di amnesia post traumatica o segni clinici di funzione neurologica alterata; queste informazioni devono essere documentate dal punto di vista medico (ad esempio, cartella clinica di emergenza, cartella clinica, referto neuroradiologico o esame neurologico o registrazione della visita del medico entro 24 ore dall'infortunio);
- Essere almeno tre mesi dopo l'infortunio;
- Essere di lingua inglese (le sessioni di trattamento saranno condotte in inglese);
- Segnalazione di disfunzione esecutiva (da parte propria o della famiglia);
- Essere disposti e in grado di partecipare e recarsi quotidianamente al programma per tre mesi;
- Essere orientati al tempo, al luogo e alla persona;
- Avere un QI completo di almeno 75;
- Avere un punteggio nel Galveston Orientation and Amnesia Test di 75 o più;
- Avere abilità comunicative adeguate per partecipare a gruppi;
- Avere almeno un livello di lettura di prima media (per test e uso di materiali scritti);
- Essere disposti a completare questionari e interviste sull'umore, le capacità di pensiero, la partecipazione e simili; E
- Accettare di partecipare, ovvero completare il consenso informato e i documenti HIPAA.
Criteri di esclusione:
- Hanno una capacità mentale ridotta e, di conseguenza, non sono in grado di firmare il consenso informato;
- Abuso di sostanze attive;
- Psicosi attiva;
- suicidio attivo;
- comportamento dirompente o violento verso se stessi o verso gli altri;
- Riabilitazione cognitiva in corso (questo non includerà la psicoterapia in corso);
- Nessuna compromissione su FRSBE o WCST; O
- Mostra evidenza o diagnosi di demenza o lieve deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Inizio immediato
Inizia l'intervento di 12 settimane immediatamente dopo l'iscrizione
|
Partecipazione a un programma intensivo di riabilitazione cognitiva 3 giorni a settimana (3 ore al giorno) per 12 settimane.
Ogni giorno è composto da un gruppo di 50 minuti di problem solving, 50 minuti di allenamento personalizzato dell'attenzione e una sessione di gruppo di regolazione emotiva di 50 minuti con 10 minuti di pausa tra ogni modulo.
|
Sperimentale: Gruppo lista d'attesa
Inizia l'intervento di 12 settimane 12 settimane dopo l'iscrizione iniziale
|
Partecipazione a un programma intensivo di riabilitazione cognitiva 3 giorni a settimana (3 ore al giorno) per 12 settimane.
Ogni giorno è composto da un gruppo di 50 minuti di problem solving, 50 minuti di allenamento personalizzato dell'attenzione e una sessione di gruppo di regolazione emotiva di 50 minuti con 10 minuti di pausa tra ogni modulo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento
|
All'inizio dell'intervento
|
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: A 12 settimane
|
A 12 settimane
|
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: A 24 settimane
|
A 24 settimane
|
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento.
|
A 1 anno dall'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Attenzione
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento
|
All'inizio dell'intervento
|
Attenzione
Lasso di tempo: A 12 settimane
|
A 12 settimane
|
Attenzione
Lasso di tempo: A 24 settimane
|
A 24 settimane
|
Attenzione
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
Attenzione
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento
|
A 1 anno dall'intervento
|
Depressione e ansia
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento
|
All'inizio dell'intervento
|
Depressione e ansia
Lasso di tempo: A 12 settimane
|
A 12 settimane
|
Depressione e ansia
Lasso di tempo: A 24 settimane
|
A 24 settimane
|
Depressione e ansia
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
Depressione e ansia
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento
|
A 1 anno dall'intervento
|
Memoria e apprendimento
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento
|
All'inizio dell'intervento
|
Memoria e apprendimento
Lasso di tempo: A 12 settimane
|
A 12 settimane
|
Memoria e apprendimento
Lasso di tempo: A 24 settimane
|
A 24 settimane
|
Memoria e apprendimento
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
Memoria e apprendimento
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento
|
A 1 anno dall'intervento
|
Partecipazione, soddisfazione di vita e autoefficacia
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento
|
All'inizio dell'intervento
|
Partecipazione, soddisfazione di vita e autoefficacia
Lasso di tempo: A 12 settimane
|
A 12 settimane
|
Partecipazione, soddisfazione di vita e autoefficacia
Lasso di tempo: A 24 settimane
|
A 24 settimane
|
Partecipazione, soddisfazione di vita e autoefficacia
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
A 6 mesi
|
Partecipazione, soddisfazione di vita e autoefficacia
Lasso di tempo: A 1 anno dall'intervento
|
A 1 anno dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
29 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 06-0939
- CE001171
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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