Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение исполнительной функции после черепно-мозговой травмы (ЧМТ): испытание программы «Short Term Executive Plus» (STEP)

23 сентября 2013 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Short-Term Executive Plus (STEP): рандомизированное контролируемое исследование краткосрочной интенсивной когнитивной реабилитации.

Целью данного исследования является определение эффективности интенсивной краткосрочной программы когнитивной реабилитации, направленной на улучшение исполнительных функций у лиц с черепно-мозговой травмой (ЧМТ).

Обзор исследования

Подробное описание

Исполнительная дисфункция после черепно-мозговой травмы (BI) наблюдается обычно и хорошо документирована в литературе (Mateer, 1999; Prigatano, 1999; Levine et al., 2000; Shallice & Burgess, 1991; Cicerone & Giacino, 1992; Goldman-Rakic). , 1993; Lezak, 1995; Riegal & Gauggel, 2002; McDonald, 2002; Stuss and Levine, 2003). Уровень функционирования, такой как профессиональный успех, реинтеграция в сообщество и социальная автономия, связаны с исполнительными функциональными способностями после BI (Mazaux et al., 1997, Sohlberg, Mateer, & Stuss, 1993; (Stuss & Levine, 2002, McDonald, 2002). Исследования, описывающие реабилитацию исполнительной дисфункции, были ограничены в основном отдельными случаями или планами небольших групп (Ciceron et al., 2000). Тем не менее, было проведено три небольших рандомизированных клинических испытания, которые дали многообещающие результаты, указывающие на необходимость дополнительных исследований в этой области. При рассмотрении всех исследований становится очевидным, что акцент был сделан на трех областях вмешательства: восстановление внимания, регулирование эмоций и решение проблем. Следовательно, учитывая повсеместную инвалидность, обнаруженную у людей с BI, которая является вторичной по отношению к расстройствам исполнительной функции, и многообещающий, но ограниченный успех вмешательств, основанных на решении проблем, для исполнительных функций, рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) эффективности короткого предлагается долгосрочная интенсивная программа обучения исполнительным функциям (Short-Term Executive Plus). Программа Short-Term Executive Plus (STEP) будет сочетать методы лечения и подходы к лечению, которые доказали свою эффективность в предыдущих исследованиях, и будет сравниваться с контрольной группой «списка ожидания». Этот дизайн был выбран потому, что не существует надлежащего вмешательства по контролю. Другими словами, для этих людей не существует «стандартного» реабилитационного лечения, которое могло бы служить в качестве соответствующего «контрольного» состояния/лечения. Как обсуждалось ранее, когнитивная коррекция обычно осуществляется в виде расширенных дневных лечебных программ или еженедельных/двухнедельных индивидуальных сеансов. Использование более традиционных расширенных методов лечения в качестве контрольного состояния было бы неуместным, поскольку лица, которые могут участвовать в расширенных курсах на постоянной основе, не являются целью предлагаемого вмешательства. Предполагается, что программа STEP приведет к значительному улучшению исполнительных функций (и связанных с ними областей внимания, памяти, участия в жизни общества и удовлетворенности жизнью).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть старше 18 лет;
  • ЧМТ в результате удара по голове с последующей потерей сознания или периодом ошеломления и спутанности сознания, или периодом посттравматической амнезии, или клиническими признаками измененной неврологической функции; эта информация должна быть задокументирована с медицинской точки зрения (например, запись о неотложной медицинской помощи, история болезни, нейрорадиологическое заключение или неврологический осмотр или запись о посещении врача в течение 24 часов после травмы);
  • Не менее трех месяцев после травмы;
  • Знание английского языка (лечебные занятия будут проводиться на английском языке);
  • Сообщение о исполнительной дисфункции (самостоятельно или в семье);
  • Быть готовым и способным участвовать в программе и посещать ее ежедневно в течение трех месяцев;
  • Ориентированность на время, место и личность;
  • Иметь полномасштабный IQ не ниже 75;
  • Иметь 75 или более баллов по Галвестонскому тесту на ориентацию и амнезию;
  • Наличие коммуникативных навыков, достаточных для участия в группах;
  • Наличие уровня чтения не ниже шестого класса (для тестирования и использования письменных материалов);
  • Готовность заполнить анкеты и интервью о настроении, навыках мышления, участии и т.п.; И
  • Согласие на участие, т. е. заполнение информированного согласия и документов HIPAA.

Критерий исключения:

  • Имеют ограниченные умственные способности и, как следствие, не могут подписать информированное согласие;
  • Злоупотребление активными веществами;
  • активный психоз;
  • активная суицидальность;
  • Деструктивное или агрессивное поведение по отношению к себе или другим;
  • Текущая когнитивная реабилитация (не включает текущую психотерапию);
  • Нет обесценения на FRSBE или WCST; ИЛИ
  • Демонстрация признаков или диагноза деменции или легких когнитивных нарушений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленный старт
Начинает 12-недельное вмешательство сразу после регистрации
Участие в интенсивной программе когнитивной реабилитации 3 дня в неделю (3 часа в день) в течение 12 недель. Каждый день состоит из 50-минутной группы по решению проблем, 50-минутной индивидуальной тренировки внимания и 50-минутной групповой сессии по эмоциональной регуляции с 10-минутными перерывами между модулями.
Экспериментальный: Группа списка ожидания
Начинается 12-недельное вмешательство через 12 недель после начальной регистрации.
Участие в интенсивной программе когнитивной реабилитации 3 дня в неделю (3 часа в день) в течение 12 недель. Каждый день состоит из 50-минутной группы по решению проблем, 50-минутной индивидуальной тренировки внимания и 50-минутной групповой сессии по эмоциональной регуляции с 10-минутными перерывами между модулями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исполнительное функционирование
Временное ограничение: В начале вмешательства
В начале вмешательства
Исполнительное функционирование
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Исполнительное функционирование
Временное ограничение: В 24 недели
В 24 недели
Исполнительное функционирование
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Исполнительное функционирование
Временное ограничение: Через 1 год после вмешательства.
Через 1 год после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Внимание
Временное ограничение: В начале вмешательства
В начале вмешательства
Внимание
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Внимание
Временное ограничение: В 24 недели
В 24 недели
Внимание
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Внимание
Временное ограничение: Через 1 год после вмешательства
Через 1 год после вмешательства
Депрессия и тревога
Временное ограничение: В начале вмешательства
В начале вмешательства
Депрессия и тревога
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Депрессия и тревога
Временное ограничение: В 24 недели
В 24 недели
Депрессия и тревога
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Депрессия и тревога
Временное ограничение: Через 1 год после вмешательства
Через 1 год после вмешательства
Память и обучение
Временное ограничение: В начале вмешательства
В начале вмешательства
Память и обучение
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Память и обучение
Временное ограничение: В 24 недели
В 24 недели
Память и обучение
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Память и обучение
Временное ограничение: Через 1 год после вмешательства
Через 1 год после вмешательства
Участие, удовлетворенность жизнью и самоэффективность
Временное ограничение: В начале вмешательства
В начале вмешательства
Участие, удовлетворенность жизнью и самоэффективность
Временное ограничение: В 12 недель
В 12 недель
Участие, удовлетворенность жизнью и самоэффективность
Временное ограничение: В 24 недели
В 24 недели
Участие, удовлетворенность жизнью и самоэффективность
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Участие, удовлетворенность жизнью и самоэффективность
Временное ограничение: Через 1 год после вмешательства
Через 1 год после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Немедленный старт

Подписаться