Johdon toiminnan parantaminen traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen: "Short Term Executive Plus" -ohjelman kokeilu (STEP)
maanantai 23. syyskuuta 2013 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Short-Term Executive Plus (STEP): Satunnaistettu, kontrolloitu lyhytaikaisen intensiivisen kognitiivisen kuntoutuksen koe.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää intensiivisen lyhytaikaisen kognitiivisen kuntoutusohjelman tehokkuus, jonka tavoitteena on parantaa johtajien toimintaa henkilöillä, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamman (BI) jälkeistä toimeenpanon toimintahäiriötä havaitaan yleisesti ja se on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa (Mateer, 1999; Prigatano, 1999; Levine et ai., 2000; Shallice & Burgess, 1991; Cicerone & Giacino, 1992; Goldman-Rakic , 1993; Lezak, 1995, Riegal & Gauggel, 2002; McDonald, 2002; Stuss ja Levine, 2003).
Toiminnan taso, kuten ammatillinen menestyminen, yhteisön uudelleenintegroituminen ja sosiaalinen autonomia, liittyvät BI:n jälkeisiin toimeenpanokykyihin (Mazaux et al. 1997, Sohlberg, Mateer ja Stuss, 1993; (Stuss & Levine, 2002, McDonald, 2002).
Johdon toimintahäiriöiden kuntoutusta kuvaavat tutkimukset ovat rajoittuneet enimmäkseen yksittäistapauksiin tai pienryhmiin (Cicerone, et al., 2000).
On kuitenkin tehty kolme pientä satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joilla on ollut lupaavia tuloksia, jotka viittaavat siihen, että tällä alalla tarvitaan lisää tutkimusta.
Kaikkia tutkimuksia tarkasteltaessa on ilmeistä, että painopiste on asetettu kolmelle interventioalueelle: huomion korjaamiseen, tunteiden säätelyyn ja ongelmanratkaisuun.
Näin ollen, kun otetaan huomioon BI-potilailla todettu yleinen vamma, joka on toissijainen toimeenpanotoiminnan häiriöille ja johtotehtävien ongelmanratkaisuun perustuvien interventioiden lupaava, mutta rajallinen menestys, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) lyhyen hoidon tehosta. - ehdotetaan intensiivistä johtotehtävien koulutusohjelmaa (Short-Term Executive Plus).
Short-Term Executive Plus (STEP) -ohjelma yhdistää aiemmissa tutkimuksissa tehokkaiksi osoittautuneet hoidot ja hoitomenetelmät, ja sitä verrataan "odotuslistan" kontrolliryhmään.
Tämä malli valittiin, koska asianmukaisia ohjaustoimenpiteitä ei ole olemassa.
Toisin sanoen näille henkilöille ei ole saatavilla "tavanomaista" kuntoutushoitoa, joka voisi toimia sopivana "kontrolli"-tilana/hoitona.
Kuten aiemmin on todettu, kognitiivinen kuntoutus suoritetaan tyypillisesti pidennetyissä kokopäiväisissä hoito-ohjelmissa tai viikoittain/kahden viikon välein järjestettävissä yksittäisissä istunnoissa.
Perinteisempien pidennettyjen hoitojen käyttäminen kontrolliehtona ei olisi tarkoituksenmukaista, koska henkilöt, jotka voivat osallistua pidennettyyn, kokopäiväiseen hoitoon, eivät ole ehdotetun toimenpiteen kohteena.
Oletetaan, että STEP-ohjelma johtaa merkittäviin parannuksiin johdon toiminnassa (ja niihin liittyvissä huomion, muistin, yhteisön osallistumisen ja elämään tyytyväisyyden alueilla).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18-vuotias tai vanhempi;
- TBI:n saaminen päähän kohdistuneen iskun seurauksena, jota seuraa tajunnan menetys tai pyörrytyksen ja hämmennyksen jakso tai trauman jälkeinen muistinmenetys tai kliiniset oireet muuttuneesta neurologisesta toiminnasta; nämä tiedot on dokumentoitava lääketieteellisesti (esim. ensiapupotilaskertomus, sairaalakertomus, neuroradiologinen raportti tai neurologinen tutkimus tai tallenne lääkärin käynnistä 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta);
- vähintään kolme kuukautta vamman sattumisen jälkeen;
- Englanninkielinen (hoitoistunnot suoritetaan englanniksi);
- Raportointi johdon toimintahäiriöstä (itse tai perhe);
- halu ja mahdollisuus osallistua ja matkustaa ohjelmaan päivittäin kolmen kuukauden ajan;
- Suuntautuminen aikaan, paikkaan ja henkilöön;
- Täysi mittakaavainen älykkyysosamäärä on vähintään 75;
- Galvestonin suuntautumis- ja muistitestin tulos on 75 tai enemmän;
- Riittävät vuorovaikutustaidot ryhmiin osallistumiseen;
- Vähintään kuudennen luokan lukutaito (testaukseen ja kirjallisen materiaalin käyttöön);
- Halukkuus täyttää mielialasta, ajattelutaidoista, osallistumisesta ja vastaavista kyselylomakkeita ja haastatteluja; JA
- Osallistumisen suostuminen, eli tietoisen suostumuksen ja HIPAA-asiakirjojen täyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- heillä on heikentynyt henkinen kapasiteetti ja sen seurauksena he eivät pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta;
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö;
- Aktiivinen psykoosi;
- Aktiivinen itsemurha;
- Häiritsevä tai väkivaltainen käytös itseä tai muita kohtaan;
- Nykyinen kognitiivinen kuntoutus (tämä ei sisällä nykyistä psykoterapiaa);
- Ei FRSBE:n tai WCST:n heikkenemistä; TAI
- Näytetään todisteita tai diagnoosi dementiasta tai lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön aloitus
12 viikon interventio alkaa heti ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistuminen intensiiviseen kognitiiviseen kuntoutusohjelmaan 3 päivää viikossa (3 tuntia päivässä) 12 viikon ajan.
Jokainen päivä koostuu 50 minuutin ongelmanratkaisuryhmästä, 50 minuutin yksilöllisestä huomioharjoittelusta ja 50 minuutin tunnesäätelyryhmäistunnosta, jossa kunkin moduulin välillä on 10 minuutin taukoja.
|
|
Kokeellinen: Odotuslistaryhmä
Aloittaa 12 viikon interventio 12 viikkoa alkuperäisen rekisteröinnin jälkeen
|
Osallistuminen intensiiviseen kognitiiviseen kuntoutusohjelmaan 3 päivää viikossa (3 tuntia päivässä) 12 viikon ajan.
Jokainen päivä koostuu 50 minuutin ongelmanratkaisuryhmästä, 50 minuutin yksilöllisestä huomioharjoittelusta ja 50 minuutin tunnesäätelyryhmäistunnosta, jossa kunkin moduulin välillä on 10 minuutin taukoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: Intervention alussa
|
Intervention alussa
|
|
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Toimeenpaneva toiminta
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua interventiosta.
|
1 vuoden kuluttua interventiosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huomio
Aikaikkuna: Intervention alussa
|
Intervention alussa
|
|
Huomio
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Huomio
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
Huomio
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Huomio
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua interventiosta
|
1 vuoden kuluttua interventiosta
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Intervention alussa
|
Intervention alussa
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua interventiosta
|
1 vuoden kuluttua interventiosta
|
|
Muisti ja oppiminen
Aikaikkuna: Intervention alussa
|
Intervention alussa
|
|
Muisti ja oppiminen
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Muisti ja oppiminen
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
Muisti ja oppiminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muisti ja oppiminen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua interventiosta
|
1 vuoden kuluttua interventiosta
|
|
Osallistuminen, tyytyväisyys elämään ja itsetehokkuus
Aikaikkuna: Intervention alussa
|
Intervention alussa
|
|
Osallistuminen, tyytyväisyys elämään ja itsetehokkuus
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Viikon 12 kohdalla
|
|
Osallistuminen, tyytyväisyys elämään ja itsetehokkuus
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
Osallistuminen, tyytyväisyys elämään ja itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Osallistuminen, tyytyväisyys elämään ja itsetehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua interventiosta
|
1 vuoden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 06-0939
- CE001171
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .