Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení exekutivního fungování po traumatickém poranění mozku (TBI): Zkouška programu „Short Term Executive Plus“ (STEP)

23. září 2013 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Short-Term Executive Plus (STEP): Randomizovaná kontrolovaná studie krátkodobé intenzivní kognitivní rehabilitace.

Účelem této studie je zjistit účinnost intenzivního krátkodobého kognitivního rehabilitačního programu zaměřeného na zlepšení výkonného fungování u jedinců s traumatickým poraněním mozku (TBI).

Přehled studie

Detailní popis

Exekutivní dysfunkce po poranění mozku (BI) je běžně pozorována a byla dobře zdokumentována v literatuře (Mateer, 1999; Prigatano, 1999; Levine a kol., 2000; Shallice & Burgess, 1991; Cicerone & Giacino, 1992; Goldman-Rakic , 1993; Lezak, 1995, Riegal & Gauggel, 2002; McDonald, 2002; Stuss a Levine, 2003). Úroveň fungování, jako je profesní úspěch, reintegrace do komunity a sociální autonomie, jsou spojeny se schopnostmi výkonného fungování po BI (Mazaux a kol. 1997, Sohlberg, Mateer, & Stuss, 1993; (Stuss & Levine, 2002, McDonald, 2002). Studie popisující rehabilitaci exekutivní dysfunkce byly omezeny většinou na jednotlivé případy nebo malé skupiny (Cicerone, et al., 2000). Proběhly však tři malé randomizované klinické studie, které měly slibné výsledky naznačující potřebu dalšího výzkumu v této oblasti. Při zvážení všech studií je zřejmé, že důraz byl kladen na tři oblasti intervence: nápravu pozornosti, emoční regulaci a řešení problémů. V důsledku toho, vzhledem k všudypřítomnému postižení zjištěnému u jedinců s BI, které je sekundární k poruchám exekutivních funkcí, a slibnému, ale omezenému úspěchu intervencí exekutivních funkcí založených na řešení problémů, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) účinnosti krátkého - je navržen program intenzivního školení výkonných funkcí (Short-Term Executive Plus). Program Short-Term Executive Plus (STEP) bude kombinovat léčebné postupy a léčebné přístupy, které se ukázaly jako účinné v předchozích studiích, a bude srovnáván s kontrolní skupinou „na čekací listině“. Tento návrh byl zvolen, protože neexistuje žádný vhodný kontrolní zásah. Jinými slovy, pro tyto jedince neexistuje žádná „standardní“ rehabilitační léčba, která by mohla sloužit jako vhodný „kontrolní“ stav/léčba. Jak již bylo zmíněno dříve, kognitivní náprava se obvykle poskytuje v prodloužených celodenních léčebných programech nebo týdenních/dvoutýdenních individuálních sezeních. Použití tradičnějších prodloužených léčebných postupů jako kontrolních podmínek by bylo nevhodné, protože osoby, které se mohou účastnit prodlouženého, ​​celodenního, nejsou cílem navrhované intervence. Předpokládá se, že program STEP povede k významnému zlepšení ve výkonných funkcích (a souvisejících oblastech pozornosti, paměti, účasti v komunitě a životní spokojenosti).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let;
  • TBI v důsledku úderu do hlavy s následnou ztrátou vědomí nebo obdobím omámení a zmatenosti nebo obdobím posttraumatické amnézie nebo klinických příznaků změněné neurologické funkce; tyto informace musí být lékařsky zdokumentovány (např. pohotovostní lékařský záznam, nemocniční záznam, neuroradiologická zpráva nebo neurologické vyšetření nebo záznam o návštěvě lékaře do 24 hodin od úrazu);
  • Být alespoň tři měsíce po zranění;
  • Být anglicky mluvící (léčebná sezení budou vedena v angličtině);
  • Hlášení exekutivní dysfunkce (sebou nebo rodinou);
  • Být ochoten a schopen zúčastnit se a cestovat do programu denně po dobu tří měsíců;
  • Orientace na čas, místo a osobu;
  • Mít IQ v plném rozsahu alespoň 75;
  • Mít skóre v Galveston Orientation and Amnesia Test 75 nebo více;
  • Mít komunikační dovednosti přiměřené pro účast ve skupinách;
  • Mít alespoň šestou úroveň čtení (pro testování a používání písemných materiálů);
  • Ochota vyplnit dotazníky a rozhovory o náladě, schopnostech myšlení, účasti a podobně; A
  • Souhlas s účastí, tj. vyplnění informovaného souhlasu a dokumentů HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  • Mají sníženou mentální kapacitu a v důsledku toho nejsou schopni podepsat informovaný souhlas;
  • Zneužívání účinných látek;
  • Aktivní psychóza;
  • Aktivní sebevražda;
  • Rušivé nebo násilné chování vůči sobě nebo ostatním;
  • Současná kognitivní rehabilitace (nezahrnuje současnou psychoterapii);
  • Žádné zhoršení FRSBE nebo WCST; NEBO
  • Ukazuje známky nebo diagnózu demence nebo mírné kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitý start
Zahájí 12týdenní intervenci ihned po registraci
Účast na programu intenzivní kognitivní rehabilitace 3 dny v týdnu (3 hodiny denně) po dobu 12 týdnů. Každý den se skládá z 50 minut skupinového řešení problémů, 50 minut individuálního tréninku pozornosti a 50minutového skupinového sezení emoční regulace s 10minutovými přestávkami mezi jednotlivými moduly.
Experimentální: Skupina čekatelů
Zahájí 12týdenní intervenci 12 týdnů po počátečním zařazení
Účast na programu intenzivní kognitivní rehabilitace 3 dny v týdnu (3 hodiny denně) po dobu 12 týdnů. Každý den se skládá z 50 minut skupinového řešení problémů, 50 minut individuálního tréninku pozornosti a 50minutového skupinového sezení emoční regulace s 10minutovými přestávkami mezi jednotlivými moduly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výkonné fungování
Časové okno: Na začátku zásahu
Na začátku zásahu
Výkonné fungování
Časové okno: Ve 12 týdnech
Ve 12 týdnech
Výkonné fungování
Časové okno: Ve 24 týdnech
Ve 24 týdnech
Výkonné fungování
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Výkonné fungování
Časové okno: 1 rok po zásahu.
1 rok po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozornost
Časové okno: Na začátku zásahu
Na začátku zásahu
Pozornost
Časové okno: Ve 12 týdnech
Ve 12 týdnech
Pozornost
Časové okno: Ve 24 týdnech
Ve 24 týdnech
Pozornost
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Pozornost
Časové okno: 1 rok po zásahu
1 rok po zásahu
Deprese a úzkosti
Časové okno: Na začátku zásahu
Na začátku zásahu
Deprese a úzkosti
Časové okno: Ve 12 týdnech
Ve 12 týdnech
Deprese a úzkosti
Časové okno: Ve 24 týdnech
Ve 24 týdnech
Deprese a úzkosti
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Deprese a úzkosti
Časové okno: 1 rok po zásahu
1 rok po zásahu
Paměť a učení
Časové okno: Na začátku zásahu
Na začátku zásahu
Paměť a učení
Časové okno: Ve 12 týdnech
Ve 12 týdnech
Paměť a učení
Časové okno: Ve 24 týdnech
Ve 24 týdnech
Paměť a učení
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Paměť a učení
Časové okno: 1 rok po zásahu
1 rok po zásahu
Účast, životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: Na začátku zásahu
Na začátku zásahu
Účast, životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: Ve 12 týdnech
Ve 12 týdnech
Účast, životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: Ve 24 týdnech
Ve 24 týdnech
Účast, životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Účast, životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: 1 rok po zásahu
1 rok po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Okamžitý start

Předplatit