- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00627237
Zlepšení exekutivního fungování po traumatickém poranění mozku (TBI): Zkouška programu „Short Term Executive Plus“ (STEP)
23. září 2013 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Short-Term Executive Plus (STEP): Randomizovaná kontrolovaná studie krátkodobé intenzivní kognitivní rehabilitace.
Účelem této studie je zjistit účinnost intenzivního krátkodobého kognitivního rehabilitačního programu zaměřeného na zlepšení výkonného fungování u jedinců s traumatickým poraněním mozku (TBI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Exekutivní dysfunkce po poranění mozku (BI) je běžně pozorována a byla dobře zdokumentována v literatuře (Mateer, 1999; Prigatano, 1999; Levine a kol., 2000; Shallice & Burgess, 1991; Cicerone & Giacino, 1992; Goldman-Rakic , 1993; Lezak, 1995, Riegal & Gauggel, 2002; McDonald, 2002; Stuss a Levine, 2003).
Úroveň fungování, jako je profesní úspěch, reintegrace do komunity a sociální autonomie, jsou spojeny se schopnostmi výkonného fungování po BI (Mazaux a kol. 1997, Sohlberg, Mateer, & Stuss, 1993; (Stuss & Levine, 2002, McDonald, 2002).
Studie popisující rehabilitaci exekutivní dysfunkce byly omezeny většinou na jednotlivé případy nebo malé skupiny (Cicerone, et al., 2000).
Proběhly však tři malé randomizované klinické studie, které měly slibné výsledky naznačující potřebu dalšího výzkumu v této oblasti.
Při zvážení všech studií je zřejmé, že důraz byl kladen na tři oblasti intervence: nápravu pozornosti, emoční regulaci a řešení problémů.
V důsledku toho, vzhledem k všudypřítomnému postižení zjištěnému u jedinců s BI, které je sekundární k poruchám exekutivních funkcí, a slibnému, ale omezenému úspěchu intervencí exekutivních funkcí založených na řešení problémů, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) účinnosti krátkého - je navržen program intenzivního školení výkonných funkcí (Short-Term Executive Plus).
Program Short-Term Executive Plus (STEP) bude kombinovat léčebné postupy a léčebné přístupy, které se ukázaly jako účinné v předchozích studiích, a bude srovnáván s kontrolní skupinou „na čekací listině“.
Tento návrh byl zvolen, protože neexistuje žádný vhodný kontrolní zásah.
Jinými slovy, pro tyto jedince neexistuje žádná „standardní“ rehabilitační léčba, která by mohla sloužit jako vhodný „kontrolní“ stav/léčba.
Jak již bylo zmíněno dříve, kognitivní náprava se obvykle poskytuje v prodloužených celodenních léčebných programech nebo týdenních/dvoutýdenních individuálních sezeních.
Použití tradičnějších prodloužených léčebných postupů jako kontrolních podmínek by bylo nevhodné, protože osoby, které se mohou účastnit prodlouženého, celodenního, nejsou cílem navrhované intervence.
Předpokládá se, že program STEP povede k významnému zlepšení ve výkonných funkcích (a souvisejících oblastech pozornosti, paměti, účasti v komunitě a životní spokojenosti).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- TBI v důsledku úderu do hlavy s následnou ztrátou vědomí nebo obdobím omámení a zmatenosti nebo obdobím posttraumatické amnézie nebo klinických příznaků změněné neurologické funkce; tyto informace musí být lékařsky zdokumentovány (např. pohotovostní lékařský záznam, nemocniční záznam, neuroradiologická zpráva nebo neurologické vyšetření nebo záznam o návštěvě lékaře do 24 hodin od úrazu);
- Být alespoň tři měsíce po zranění;
- Být anglicky mluvící (léčebná sezení budou vedena v angličtině);
- Hlášení exekutivní dysfunkce (sebou nebo rodinou);
- Být ochoten a schopen zúčastnit se a cestovat do programu denně po dobu tří měsíců;
- Orientace na čas, místo a osobu;
- Mít IQ v plném rozsahu alespoň 75;
- Mít skóre v Galveston Orientation and Amnesia Test 75 nebo více;
- Mít komunikační dovednosti přiměřené pro účast ve skupinách;
- Mít alespoň šestou úroveň čtení (pro testování a používání písemných materiálů);
- Ochota vyplnit dotazníky a rozhovory o náladě, schopnostech myšlení, účasti a podobně; A
- Souhlas s účastí, tj. vyplnění informovaného souhlasu a dokumentů HIPAA.
Kritéria vyloučení:
- Mají sníženou mentální kapacitu a v důsledku toho nejsou schopni podepsat informovaný souhlas;
- Zneužívání účinných látek;
- Aktivní psychóza;
- Aktivní sebevražda;
- Rušivé nebo násilné chování vůči sobě nebo ostatním;
- Současná kognitivní rehabilitace (nezahrnuje současnou psychoterapii);
- Žádné zhoršení FRSBE nebo WCST; NEBO
- Ukazuje známky nebo diagnózu demence nebo mírné kognitivní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý start
Zahájí 12týdenní intervenci ihned po registraci
|
Účast na programu intenzivní kognitivní rehabilitace 3 dny v týdnu (3 hodiny denně) po dobu 12 týdnů.
Každý den se skládá z 50 minut skupinového řešení problémů, 50 minut individuálního tréninku pozornosti a 50minutového skupinového sezení emoční regulace s 10minutovými přestávkami mezi jednotlivými moduly.
|
|
Experimentální: Skupina čekatelů
Zahájí 12týdenní intervenci 12 týdnů po počátečním zařazení
|
Účast na programu intenzivní kognitivní rehabilitace 3 dny v týdnu (3 hodiny denně) po dobu 12 týdnů.
Každý den se skládá z 50 minut skupinového řešení problémů, 50 minut individuálního tréninku pozornosti a 50minutového skupinového sezení emoční regulace s 10minutovými přestávkami mezi jednotlivými moduly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výkonné fungování
Časové okno: Na začátku zásahu
|
Na začátku zásahu
|
|
Výkonné fungování
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Ve 12 týdnech
|
|
Výkonné fungování
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
Výkonné fungování
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
Výkonné fungování
Časové okno: 1 rok po zásahu.
|
1 rok po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozornost
Časové okno: Na začátku zásahu
|
Na začátku zásahu
|
|
Pozornost
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Ve 12 týdnech
|
|
Pozornost
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
Pozornost
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
Pozornost
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
1 rok po zásahu
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: Na začátku zásahu
|
Na začátku zásahu
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Ve 12 týdnech
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
1 rok po zásahu
|
|
Paměť a učení
Časové okno: Na začátku zásahu
|
Na začátku zásahu
|
|
Paměť a učení
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Ve 12 týdnech
|
|
Paměť a učení
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
Paměť a učení
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
Paměť a učení
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
1 rok po zásahu
|
|
Účast, životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: Na začátku zásahu
|
Na začátku zásahu
|
|
Účast, životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Ve 12 týdnech
|
|
Účast, životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
Účast, životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: V 6 měsících
|
V 6 měsících
|
|
Účast, životní spokojenost a vlastní účinnost
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
1 rok po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 06-0939
- CE001171
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Okamžitý start
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoDětská rakovinaSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborDušnostSpojené státy
-
Intermountain Health Care, Inc.DokončenoKrmná intolerance | Roztažení břicha | Žaludeční reziduum | Zvracení a průjem | Krev ve stoliciSpojené státy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZatím nenabírámeIBD | Ulcerózní kolitida (UC) | Crohnovy choroby
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Bern; University of Basel; Center for Primary Care and Public Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeDiabetes | COPD | Kardiovaskulární onemocnění | Astma Bronchiale | Hyperlipidémie | Depresivní poruchy | Zahájení léčby u dlouhodobých stavůŠvýcarsko
-
Nanyang Technological UniversityNational Kidney Foundation, SingaporeNáborKonečné stadium onemocnění ledvin | Konečná fáze onemocnění ledvin | Konečné stadium selhání ledvin na dialýze | Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýzeSingapur
-
Université de SherbrookeUniversity of SaskatchewanDokončeno