- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00627237
Melhorando a função executiva após lesão cerebral traumática (TCE): um teste do programa "Short Term Executive Plus" (STEP)
23 de setembro de 2013 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Short-Term Executive Plus (STEP): Um estudo controlado randomizado de reabilitação cognitiva intensiva de curto prazo.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um programa intensivo de reabilitação cognitiva de curto prazo destinado a melhorar o funcionamento executivo em indivíduos com lesão cerebral traumática (TCE).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção executiva após lesão cerebral (BI) é comumente observada e tem sido bem documentada na literatura (Mateer, 1999; Prigatano, 1999; Levine et al., 2000; Shallice & Burgess, 1991; Cicerone & Giacino, 1992; Goldman-Rakic , 1993; Lezak, 1995, Riegal & Gauggel, 2002; McDonald, 2002; Stuss e Levine, 2003).
O nível de funcionamento, como sucesso vocacional, reintegração na comunidade e autonomia social, está associado às habilidades de funcionamento executivo após BI (Mazaux et al. 1997, Sohlberg, Mateer e Stuss, 1993; (Stuss e Levine, 2002, McDonald, 2002).
Os estudos que descrevem a reabilitação da disfunção executiva têm sido limitados a casos únicos ou projetos de pequenos grupos (Cicerone, et al., 2000).
No entanto, houve três pequenos ensaios clínicos randomizados que tiveram resultados promissores, sugerindo a necessidade de mais pesquisas nessa área.
Ao considerar todos os estudos, é evidente que a ênfase foi colocada em três áreas de intervenção: remediação da atenção, regulação emocional e resolução de problemas.
Consequentemente, dada a incapacidade generalizada encontrada em indivíduos com BI secundária a distúrbios da função executiva e o sucesso promissor, mas limitado, de intervenções baseadas na resolução de problemas para funções executivas, um ensaio clínico randomizado (ECR) da eficácia de um curto Propõe-se um programa intensivo de treinamento de funções executivas de curto prazo (Short-Term Executive Plus).
O programa Short-Term Executive Plus (STEP) combinará tratamentos e abordagens de tratamento que se mostraram eficazes em estudos anteriores e será comparado ao grupo de controle "lista de espera".
Este projeto foi escolhido porque não existe nenhuma intervenção de controle apropriada.
Em outras palavras, não há tratamento de reabilitação "padrão" disponível para esses indivíduos que possa servir como uma condição/tratamento de "controle" apropriado.
Conforme discutido anteriormente, a remediação cognitiva é normalmente fornecida em programas de tratamento prolongados em período integral ou em sessões individuais semanais/quinzenais.
O uso de tratamentos prolongados mais tradicionais como uma condição de controle seria inapropriado, pois as pessoas que podem participar de tratamentos prolongados em tempo integral não são o alvo da intervenção proposta.
Supõe-se que o programa STEP resultará em melhorias significativas no funcionamento executivo (e áreas relacionadas de atenção, memória, participação na comunidade e satisfação com a vida).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais;
- Ter um TCE como resultado de um golpe na cabeça seguido de perda de consciência ou período de atordoamento e confusão ou um período de amnésia pós-traumática ou sinais clínicos de função neurológica alterada; esta informação deve ser documentada clinicamente (por exemplo, registro médico de emergência, registro hospitalar, relatório neurorradiológico ou exame neurológico ou registro de visita médica dentro de 24 horas após a lesão);
- Ter pelo menos três meses de lesão;
- Ser fluente em inglês (sessões de tratamento serão conduzidas em inglês);
- Relatar disfunção executiva (própria ou familiar);
- Estar disposto e apto a participar e viajar diariamente para o programa durante três meses;
- Estar orientado no tempo, lugar e pessoa;
- Ter um QI completo de pelo menos 75;
- Ter uma pontuação no Galveston Orientation and Amnesia Test de 75 ou mais;
- Ter habilidades de comunicação adequadas para participar de grupos;
- Ter pelo menos um nível de leitura da sexta série (para testes e uso de materiais escritos);
- Estar disposto a preencher questionários e entrevistas sobre humor, habilidades de pensamento, participação e afins; E
- Concordar em participar, ou seja, preencher o consentimento informado e os documentos da HIPAA.
Critério de exclusão:
- Têm capacidade mental diminuída e, como resultado, são incapazes de assinar o consentimento informado;
- Abuso de substâncias ativas;
- psicose ativa;
- Suicídio ativo;
- Comportamento perturbador ou violento para si ou para os outros;
- Reabilitação cognitiva atual (isso não incluirá psicoterapia atual);
- Nenhuma deficiência no FRSBE ou WCST; OU
- Mostrar evidência ou diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo leve.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Início imediato
Inicia a intervenção de 12 semanas imediatamente após a inscrição
|
Participação num programa intensivo de reabilitação cognitiva 3 dias por semana (3 horas por dia) durante 12 semanas.
Cada dia consiste em um grupo de resolução de problemas de 50 minutos, 50 minutos de treinamento de atenção individualizada e uma sessão de grupo de regulação emocional de 50 minutos com intervalos de 10 minutos entre cada módulo.
|
Experimental: Grupo da lista de espera
Inicia a intervenção de 12 semanas 12 semanas após a inscrição inicial
|
Participação num programa intensivo de reabilitação cognitiva 3 dias por semana (3 horas por dia) durante 12 semanas.
Cada dia consiste em um grupo de resolução de problemas de 50 minutos, 50 minutos de treinamento de atenção individualizada e uma sessão de grupo de regulação emocional de 50 minutos com intervalos de 10 minutos entre cada módulo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Funcionamento executivo
Prazo: No início da intervenção
|
No início da intervenção
|
Funcionamento executivo
Prazo: Com 12 semanas
|
Com 12 semanas
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Funcionamento executivo
Prazo: Com 24 semanas
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Com 24 semanas
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Funcionamento executivo
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Funcionamento executivo
Prazo: 1 ano pós-intervenção.
|
1 ano pós-intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Atenção
Prazo: No início da intervenção
|
No início da intervenção
|
Atenção
Prazo: Com 12 semanas
|
Com 12 semanas
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Atenção
Prazo: Com 24 semanas
|
Com 24 semanas
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Atenção
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Atenção
Prazo: 1 ano pós-intervenção
|
1 ano pós-intervenção
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Depressão e ansiedade
Prazo: No início da intervenção
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No início da intervenção
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Depressão e ansiedade
Prazo: Com 12 semanas
|
Com 12 semanas
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Depressão e ansiedade
Prazo: Com 24 semanas
|
Com 24 semanas
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Depressão e ansiedade
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
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Depressão e ansiedade
Prazo: 1 ano pós-intervenção
|
1 ano pós-intervenção
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Memória e aprendizado
Prazo: No início da intervenção
|
No início da intervenção
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Memória e aprendizado
Prazo: Com 12 semanas
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Com 12 semanas
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Memória e aprendizado
Prazo: Com 24 semanas
|
Com 24 semanas
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Memória e aprendizado
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
|
Memória e aprendizado
Prazo: 1 ano pós-intervenção
|
1 ano pós-intervenção
|
Participação, satisfação com a vida e autoeficácia
Prazo: No início da intervenção
|
No início da intervenção
|
Participação, satisfação com a vida e autoeficácia
Prazo: Com 12 semanas
|
Com 12 semanas
|
Participação, satisfação com a vida e autoeficácia
Prazo: Com 24 semanas
|
Com 24 semanas
|
Participação, satisfação com a vida e autoeficácia
Prazo: Aos 6 meses
|
Aos 6 meses
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Participação, satisfação com a vida e autoeficácia
Prazo: 1 ano pós-intervenção
|
1 ano pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 06-0939
- CE001171
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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