Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af eksekutiv funktion efter traumatisk hjerneskade (TBI): Et forsøg med programmet "Short Term Executive Plus" (STEP)

23. september 2013 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Short-Term Executive Plus (STEP): Et randomiseret kontrolleret forsøg med kortvarig intensiv kognitiv rehabilitering.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et intensivt kortsigtet kognitivt rehabiliteringsprogram, der sigter mod at forbedre den udøvende funktion hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Eksekutiv dysfunktion efter hjerneskade (BI) er almindeligt observeret og er blevet veldokumenteret i litteraturen (Mateer, 1999; Prigatano, 1999; Levine et al., 2000; Shallice & Burgess, 1991; Cicerone & Giacino, 1992; Goldman-Rakic , 1993; Lezak, 1995, Riegal & Gaugel, 2002; McDonald, 2002; Stuss og Levine, 2003). Funktionsniveau såsom erhvervsmæssig succes, reintegration i lokalsamfundet og social autonomi er forbundet med udøvende funktionsevner efter BI (Mazaux et al. 1997, Sohlberg, Mateer, & Stuss, 1993; (Stuss & Levine, 2002, McDonald, 2002). Undersøgelser, der beskriver rehabilitering af eksekutiv dysfunktion, har været begrænset til overvejende enkelttilfælde eller små gruppedesigns (Cicerone, et al., 2000). Der har dog været tre små randomiserede kliniske forsøg, der har haft lovende resultater, der tyder på behovet for mere forskning på dette område. Når man betragter alle undersøgelserne, er det tydeligt, at der er lagt vægt på tre indsatsområder: opmærksomhedsremediering, følelsesmæssig regulering og problemløsning. I betragtning af det gennemgående handicap, der findes hos personer med BI, som er sekundært til eksekutivfunktionsforstyrrelser og den lovende, men begrænsede, succes med problemløsningsbaserede interventioner til eksekutive funktioner, er en randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) af effektiviteten af ​​en kort Der foreslås et intensivt træningsprogram for udøvende funktioner (Short-Term Executive Plus). Short-Term Executive Plus (STEP)-programmet vil kombinere behandlinger og behandlingstilgange, der har vist sig at være effektive i tidligere undersøgelser og vil blive sammenlignet med "venteliste" kontrolgruppe. Dette design blev valgt, fordi der ikke findes nogen passende kontrolintervention. Med andre ord er der ingen "standard" rehabiliteringsbehandling tilgængelig for disse personer, der kunne tjene som en passende "kontrol" tilstand/behandling. Som diskuteret tidligere, er kognitiv remediering typisk leveret i forlængede fuldtids dagsbehandlingsprogrammer eller ugentlige/to ugentlige individuelle sessioner. Det ville være uhensigtsmæssigt at bruge mere traditionelle forlængede behandlinger som kontrolbetingelse, da personer, der kan deltage i forlænget fuldtidsbehandling, ikke er målet for den foreslåede intervention. Det er en hypotese, at STEP-programmet vil resultere i betydelige forbedringer i den udøvende funktion (og relaterede områder af opmærksomhed, hukommelse, samfundsdeltagelse og livstilfredshed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 18 år eller ældre;
  • At have en TBI som følge af et slag i hovedet efterfulgt af et tab af bevidsthed eller en periode med at være fortumlet og forvirret eller en periode med posttraumatisk amnesi eller kliniske tegn på ændret neurologisk funktion; denne information skal være medicinsk dokumenteret (f.eks. akutlægejournal, hospitalsjournal, neuroradiologisk rapport eller neurologisk undersøgelse eller journal over lægebesøg inden for 24 timer efter skaden);
  • At være mindst tre måneder efter skaden;
  • At være engelsktalende (behandlingssessioner vil blive gennemført på engelsk);
  • Rapportering af eksekutiv dysfunktion (af dig selv eller familie);
  • At være villig og i stand til at deltage i og rejse til programmet dagligt i tre måneder;
  • At være orienteret til tid, sted og person;
  • At have en fuldskala IQ på mindst 75;
  • At have en score på Galveston Orientation and Amnesia Test på 75 eller mere;
  • Har tilstrækkelige kommunikationsevner til at deltage i grupper;
  • At have mindst et læseniveau i sjette klasse (til test og brug af skriftligt materiale);
  • At være villig til at udfylde spørgeskemaer og interviews om humør, tænkeevner, deltagelse og lignende; OG
  • At acceptere at deltage, dvs. udfylde informeret samtykke og HIPAA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nedsat mental kapacitet og er derfor ikke i stand til at underskrive informeret samtykke;
  • Misbrug af aktivt stof;
  • Aktiv psykose;
  • Aktiv suicidalitet;
  • Forstyrrende eller voldelig adfærd over for dig selv eller andre;
  • Nuværende kognitiv rehabilitering (dette vil ikke omfatte nuværende psykoterapi);
  • Ingen værdiforringelse af FRSBE eller WCST; ELLER
  • Viser tegn på eller en diagnose af demens eller mild kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar start
Starter 12 ugers intervention umiddelbart efter tilmelding
Deltagelse i et intensivt kognitivt rehabiliteringsprogram 3 dage om ugen (3 timer om dagen) i 12 uger. Hver dag består af en 50 minutters problemløsningsgruppe, 50 minutters individuel opmærksomhedstræning og en 50 minutters følelsesmæssig reguleringsgruppe med 10 minutters pauser mellem hvert modul.
Eksperimentel: Ventelistegruppe
Starter 12 ugers interventionen 12 uger efter den første tilmelding
Deltagelse i et intensivt kognitivt rehabiliteringsprogram 3 dage om ugen (3 timer om dagen) i 12 uger. Hver dag består af en 50 minutters problemløsningsgruppe, 50 minutters individuel opmærksomhedstræning og en 50 minutters følelsesmæssig reguleringsgruppe med 10 minutters pauser mellem hvert modul.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksekutiv funktion
Tidsramme: I begyndelsen af ​​interventionen
I begyndelsen af ​​interventionen
Eksekutiv funktion
Tidsramme: Ved 12 uger
Ved 12 uger
Eksekutiv funktion
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Eksekutiv funktion
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Eksekutiv funktion
Tidsramme: 1 år efter indgreb.
1 år efter indgreb.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opmærksomhed
Tidsramme: I begyndelsen af ​​interventionen
I begyndelsen af ​​interventionen
Opmærksomhed
Tidsramme: Ved 12 uger
Ved 12 uger
Opmærksomhed
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Opmærksomhed
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Opmærksomhed
Tidsramme: 1 år efter indgreb
1 år efter indgreb
Depression og angst
Tidsramme: I begyndelsen af ​​interventionen
I begyndelsen af ​​interventionen
Depression og angst
Tidsramme: Ved 12 uger
Ved 12 uger
Depression og angst
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Depression og angst
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Depression og angst
Tidsramme: 1 år efter indgreb
1 år efter indgreb
Hukommelse og læring
Tidsramme: I begyndelsen af ​​interventionen
I begyndelsen af ​​interventionen
Hukommelse og læring
Tidsramme: Ved 12 uger
Ved 12 uger
Hukommelse og læring
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Hukommelse og læring
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Hukommelse og læring
Tidsramme: 1 år efter indgreb
1 år efter indgreb
Deltagelse, livstilfredshed og self-efficacy
Tidsramme: I begyndelsen af ​​interventionen
I begyndelsen af ​​interventionen
Deltagelse, livstilfredshed og self-efficacy
Tidsramme: Ved 12 uger
Ved 12 uger
Deltagelse, livstilfredshed og self-efficacy
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Deltagelse, livstilfredshed og self-efficacy
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Deltagelse, livstilfredshed og self-efficacy
Tidsramme: 1 år efter indgreb
1 år efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig start

Abonner