- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00627237
Forbedring af eksekutiv funktion efter traumatisk hjerneskade (TBI): Et forsøg med programmet "Short Term Executive Plus" (STEP)
23. september 2013 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Short-Term Executive Plus (STEP): Et randomiseret kontrolleret forsøg med kortvarig intensiv kognitiv rehabilitering.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af et intensivt kortsigtet kognitivt rehabiliteringsprogram, der sigter mod at forbedre den udøvende funktion hos personer med traumatisk hjerneskade (TBI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksekutiv dysfunktion efter hjerneskade (BI) er almindeligt observeret og er blevet veldokumenteret i litteraturen (Mateer, 1999; Prigatano, 1999; Levine et al., 2000; Shallice & Burgess, 1991; Cicerone & Giacino, 1992; Goldman-Rakic , 1993; Lezak, 1995, Riegal & Gaugel, 2002; McDonald, 2002; Stuss og Levine, 2003).
Funktionsniveau såsom erhvervsmæssig succes, reintegration i lokalsamfundet og social autonomi er forbundet med udøvende funktionsevner efter BI (Mazaux et al. 1997, Sohlberg, Mateer, & Stuss, 1993; (Stuss & Levine, 2002, McDonald, 2002).
Undersøgelser, der beskriver rehabilitering af eksekutiv dysfunktion, har været begrænset til overvejende enkelttilfælde eller små gruppedesigns (Cicerone, et al., 2000).
Der har dog været tre små randomiserede kliniske forsøg, der har haft lovende resultater, der tyder på behovet for mere forskning på dette område.
Når man betragter alle undersøgelserne, er det tydeligt, at der er lagt vægt på tre indsatsområder: opmærksomhedsremediering, følelsesmæssig regulering og problemløsning.
I betragtning af det gennemgående handicap, der findes hos personer med BI, som er sekundært til eksekutivfunktionsforstyrrelser og den lovende, men begrænsede, succes med problemløsningsbaserede interventioner til eksekutive funktioner, er en randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) af effektiviteten af en kort Der foreslås et intensivt træningsprogram for udøvende funktioner (Short-Term Executive Plus).
Short-Term Executive Plus (STEP)-programmet vil kombinere behandlinger og behandlingstilgange, der har vist sig at være effektive i tidligere undersøgelser og vil blive sammenlignet med "venteliste" kontrolgruppe.
Dette design blev valgt, fordi der ikke findes nogen passende kontrolintervention.
Med andre ord er der ingen "standard" rehabiliteringsbehandling tilgængelig for disse personer, der kunne tjene som en passende "kontrol" tilstand/behandling.
Som diskuteret tidligere, er kognitiv remediering typisk leveret i forlængede fuldtids dagsbehandlingsprogrammer eller ugentlige/to ugentlige individuelle sessioner.
Det ville være uhensigtsmæssigt at bruge mere traditionelle forlængede behandlinger som kontrolbetingelse, da personer, der kan deltage i forlænget fuldtidsbehandling, ikke er målet for den foreslåede intervention.
Det er en hypotese, at STEP-programmet vil resultere i betydelige forbedringer i den udøvende funktion (og relaterede områder af opmærksomhed, hukommelse, samfundsdeltagelse og livstilfredshed).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18 år eller ældre;
- At have en TBI som følge af et slag i hovedet efterfulgt af et tab af bevidsthed eller en periode med at være fortumlet og forvirret eller en periode med posttraumatisk amnesi eller kliniske tegn på ændret neurologisk funktion; denne information skal være medicinsk dokumenteret (f.eks. akutlægejournal, hospitalsjournal, neuroradiologisk rapport eller neurologisk undersøgelse eller journal over lægebesøg inden for 24 timer efter skaden);
- At være mindst tre måneder efter skaden;
- At være engelsktalende (behandlingssessioner vil blive gennemført på engelsk);
- Rapportering af eksekutiv dysfunktion (af dig selv eller familie);
- At være villig og i stand til at deltage i og rejse til programmet dagligt i tre måneder;
- At være orienteret til tid, sted og person;
- At have en fuldskala IQ på mindst 75;
- At have en score på Galveston Orientation and Amnesia Test på 75 eller mere;
- Har tilstrækkelige kommunikationsevner til at deltage i grupper;
- At have mindst et læseniveau i sjette klasse (til test og brug af skriftligt materiale);
- At være villig til at udfylde spørgeskemaer og interviews om humør, tænkeevner, deltagelse og lignende; OG
- At acceptere at deltage, dvs. udfylde informeret samtykke og HIPAA-dokumenter.
Ekskluderingskriterier:
- Har nedsat mental kapacitet og er derfor ikke i stand til at underskrive informeret samtykke;
- Misbrug af aktivt stof;
- Aktiv psykose;
- Aktiv suicidalitet;
- Forstyrrende eller voldelig adfærd over for dig selv eller andre;
- Nuværende kognitiv rehabilitering (dette vil ikke omfatte nuværende psykoterapi);
- Ingen værdiforringelse af FRSBE eller WCST; ELLER
- Viser tegn på eller en diagnose af demens eller mild kognitiv svækkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Umiddelbar start
Starter 12 ugers intervention umiddelbart efter tilmelding
|
Deltagelse i et intensivt kognitivt rehabiliteringsprogram 3 dage om ugen (3 timer om dagen) i 12 uger.
Hver dag består af en 50 minutters problemløsningsgruppe, 50 minutters individuel opmærksomhedstræning og en 50 minutters følelsesmæssig reguleringsgruppe med 10 minutters pauser mellem hvert modul.
|
|
Eksperimentel: Ventelistegruppe
Starter 12 ugers interventionen 12 uger efter den første tilmelding
|
Deltagelse i et intensivt kognitivt rehabiliteringsprogram 3 dage om ugen (3 timer om dagen) i 12 uger.
Hver dag består af en 50 minutters problemløsningsgruppe, 50 minutters individuel opmærksomhedstræning og en 50 minutters følelsesmæssig reguleringsgruppe med 10 minutters pauser mellem hvert modul.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksekutiv funktion
Tidsramme: I begyndelsen af interventionen
|
I begyndelsen af interventionen
|
|
Eksekutiv funktion
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Ved 12 uger
|
|
Eksekutiv funktion
Tidsramme: Ved 24 uger
|
Ved 24 uger
|
|
Eksekutiv funktion
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Eksekutiv funktion
Tidsramme: 1 år efter indgreb.
|
1 år efter indgreb.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: I begyndelsen af interventionen
|
I begyndelsen af interventionen
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Ved 12 uger
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: Ved 24 uger
|
Ved 24 uger
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: 1 år efter indgreb
|
1 år efter indgreb
|
|
Depression og angst
Tidsramme: I begyndelsen af interventionen
|
I begyndelsen af interventionen
|
|
Depression og angst
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Ved 12 uger
|
|
Depression og angst
Tidsramme: Ved 24 uger
|
Ved 24 uger
|
|
Depression og angst
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Depression og angst
Tidsramme: 1 år efter indgreb
|
1 år efter indgreb
|
|
Hukommelse og læring
Tidsramme: I begyndelsen af interventionen
|
I begyndelsen af interventionen
|
|
Hukommelse og læring
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Ved 12 uger
|
|
Hukommelse og læring
Tidsramme: Ved 24 uger
|
Ved 24 uger
|
|
Hukommelse og læring
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Hukommelse og læring
Tidsramme: 1 år efter indgreb
|
1 år efter indgreb
|
|
Deltagelse, livstilfredshed og self-efficacy
Tidsramme: I begyndelsen af interventionen
|
I begyndelsen af interventionen
|
|
Deltagelse, livstilfredshed og self-efficacy
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Ved 12 uger
|
|
Deltagelse, livstilfredshed og self-efficacy
Tidsramme: Ved 24 uger
|
Ved 24 uger
|
|
Deltagelse, livstilfredshed og self-efficacy
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Ved 6 måneder
|
|
Deltagelse, livstilfredshed og self-efficacy
Tidsramme: 1 år efter indgreb
|
1 år efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2008
Først opslået (Skøn)
29. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. september 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 06-0939
- CE001171
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig start
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
University of MiamiAfsluttetMental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetBørnekræftForenede Stater
-
University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI); Michigan State UniversityAfsluttet
-
Intermountain Health Care, Inc.AfsluttetFoderintolerance | Abdominal udspilning | Gastrisk rest | Emesis og diarré | Blod i afføringForenede Stater
-
Nanyang Technological UniversityNational Kidney Foundation, SingaporeRekrutteringSlutstadie nyresygdom | Slutstadie nyresygdom | Slutstadie nyresvigt ved dialyse | Slutstadie nyresygdom ved dialyseSingapore
-
Université de SherbrookeUniversity of SaskatchewanAfsluttetPædiatrisk fedmeCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenIkke rekrutterer endnuIBD | Colitis ulcerosa (UC) | Crohns sygdom
-
Wolfson Medical CenterAfsluttetBivirkninger af lægemidlerIsrael
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Bern; University of Basel; Center for Primary Care and Public... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDiabetes | KOL | Kardiovaskulær sygdom | Astma bronchiale | Hyperlipidæmi | Depressionslidelser | Medicininitiering for langvarige tilstandeSchweiz