- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00627237
Förbättring av exekutiv funktion efter traumatisk hjärnskada (TBI): En prövning av programmet "Short Term Executive Plus" (STEP)
23 september 2013 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Short-Term Executive Plus (STEP): En randomiserad kontrollerad studie av korttidsintensiv kognitiv rehabilitering.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ett intensivt kortsiktigt kognitivt rehabiliteringsprogram som syftar till att förbättra exekutiv funktion hos individer med traumatisk hjärnskada (TBI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Exekutiv dysfunktion efter hjärnskada (BI) är vanligt förekommande och har dokumenterats väl i litteraturen (Mateer, 1999; Prigatano, 1999; Levine et al., 2000; Shallice & Burgess, 1991; Cicerone & Giacino, 1992; Goldman-Rakic , 1993; Lezak, 1995, Riegal & Gaugel, 2002; McDonald, 2002; Stuss och Levine, 2003).
Funktionsnivå som yrkesmässig framgång, återintegrering i samhället och social autonomi är förknippade med exekutiv funktionsförmåga efter BI (Mazaux et al. 1997, Sohlberg, Mateer, & Stuss, 1993; (Stuss & Levine, 2002, McDonald, 2002).
Studier som beskriver rehabilitering av exekutiv dysfunktion har begränsats till mestadels enstaka fall eller små gruppdesigner (Cicerone, et al., 2000).
Det har dock gjorts tre små randomiserade kliniska prövningar som har haft lovande resultat som tyder på behovet av mer forskning inom detta område.
När man överväger alla studier är det uppenbart att tonvikten har lagts på tre interventionsområden: uppmärksamhetssanering, emotionell reglering och problemlösning.
Följaktligen, med tanke på den genomgripande funktionsnedsättning som hittas hos individer med BI som är sekundär till exekutiv funktionsstörningar och den lovande, men begränsade, framgången med problemlösningsbaserade interventioner för exekutiva funktioner, en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av effekten av en kort Ett intensivt utbildningsprogram för chefsfunktioner (Short-Term Executive Plus) föreslås.
Short-Term Executive Plus (STEP)-programmet kommer att kombinera behandlingar och behandlingsmetoder som har visat sig vara effektiva i tidigare studier och kommer att jämföras med "väntelista" kontrollgrupp.
Denna design valdes eftersom det inte finns något lämpligt kontrollingrepp.
Det finns med andra ord ingen "standard" rehabiliteringsbehandling tillgänglig för dessa individer som skulle kunna fungera som ett lämpligt "kontroll" tillstånd/behandling.
Som diskuterats tidigare levereras kognitiv remediering vanligtvis i utökade heldagsbehandlingsprogram eller individuella sessioner varje vecka/varannan vecka.
Att använda mer traditionella utökade behandlingar som kontrolltillstånd skulle vara olämpligt, eftersom personer som kan delta i förlängd, heltid inte är målet för den föreslagna interventionen.
Det antas att STEP-programmet kommer att resultera i betydande förbättringar i verkställande funktion (och relaterade områden av uppmärksamhet, minne, samhällsdeltagande och livstillfredsställelse).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18 år eller äldre;
- Att ha en TBI som ett resultat av ett slag mot huvudet följt av en medvetslöshet eller period av att vara omtumlad och förvirrad eller en period av posttraumatisk minnesförlust eller kliniska tecken på förändrad neurologisk funktion; denna information måste vara medicinskt dokumenterad (t.ex. akutjournal, sjukhusjournal, neuroradiologisk rapport eller neurologisk undersökning eller journal över läkarbesök inom 24 timmar efter skadan);
- Att vara minst tre månader efter skadan;
- Att vara engelsktalande (behandlingssessioner kommer att genomföras på engelska);
- Rapportera exekutiv dysfunktion (av sig själv eller familj);
- Att vilja och kunna delta i och resa till programmet dagligen i tre månader;
- Att vara orienterad mot tid, plats och person;
- Att ha en fullskalig IQ på minst 75;
- Att ha en poäng på Galveston Orientation and Amnesia Test på 75 eller mer;
- Ha kommunikationsförmåga som är tillräcklig för att delta i grupper;
- Ha minst en läsnivå i sjätte klass (för provning och användning av skriftligt material);
- Att vara villig att fylla i enkäter och intervjuer om humör, tankeförmåga, delaktighet och liknande; OCH
- Godkänner att delta, d.v.s. ifyllande av informerat samtycke och HIPAA-dokument.
Exklusions kriterier:
- Har nedsatt mental kapacitet och kan därför inte underteckna informerat samtycke;
- Aktivt drogmissbruk;
- Aktiv psykos;
- Aktiv suicidalitet;
- Störande eller våldsamt beteende mot sig själv eller andra;
- Aktuell kognitiv rehabilitering (detta kommer inte att inkludera aktuell psykoterapi);
- Ingen nedskrivning av FRSBE eller WCST; ELLER
- Visar tecken på eller en diagnos på demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar start
Startar 12 veckors interventionen direkt efter inskrivningen
|
Deltagande i ett intensivt kognitivt rehabiliteringsprogram 3 dagar i veckan (3 timmar om dagen) under 12 veckor.
Varje dag består av en 50 minuters problemlösningsgrupp, 50 minuters individualiserad uppmärksamhetsträning och ett 50 minuters emotionell regleringsgruppspass med 10 minuters pauser mellan varje modul.
|
|
Experimentell: Väntelista grupp
Startar 12 veckors interventionen 12 veckor efter första inskrivningen
|
Deltagande i ett intensivt kognitivt rehabiliteringsprogram 3 dagar i veckan (3 timmar om dagen) under 12 veckor.
Varje dag består av en 50 minuters problemlösningsgrupp, 50 minuters individualiserad uppmärksamhetsträning och ett 50 minuters emotionell regleringsgruppspass med 10 minuters pauser mellan varje modul.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Verkställande funktion
Tidsram: I början av ingreppet
|
I början av ingreppet
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Vid 12 veckor
|
Vid 12 veckor
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Vid 24 veckor
|
Vid 24 veckor
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: 1 år efter intervention.
|
1 år efter intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: I början av ingreppet
|
I början av ingreppet
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: Vid 12 veckor
|
Vid 12 veckor
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: Vid 24 veckor
|
Vid 24 veckor
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: 1 år efter intervention
|
1 år efter intervention
|
|
Depression och ångest
Tidsram: I början av ingreppet
|
I början av ingreppet
|
|
Depression och ångest
Tidsram: Vid 12 veckor
|
Vid 12 veckor
|
|
Depression och ångest
Tidsram: Vid 24 veckor
|
Vid 24 veckor
|
|
Depression och ångest
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
Depression och ångest
Tidsram: 1 år efter intervention
|
1 år efter intervention
|
|
Minne och lärande
Tidsram: I början av ingreppet
|
I början av ingreppet
|
|
Minne och lärande
Tidsram: Vid 12 veckor
|
Vid 12 veckor
|
|
Minne och lärande
Tidsram: Vid 24 veckor
|
Vid 24 veckor
|
|
Minne och lärande
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
Minne och lärande
Tidsram: 1 år efter intervention
|
1 år efter intervention
|
|
Delaktighet, tillfredsställelse med livet och självförverkligande
Tidsram: I början av ingreppet
|
I början av ingreppet
|
|
Delaktighet, tillfredsställelse med livet och självförverkligande
Tidsram: Vid 12 veckor
|
Vid 12 veckor
|
|
Delaktighet, tillfredsställelse med livet och självförverkligande
Tidsram: Vid 24 veckor
|
Vid 24 veckor
|
|
Delaktighet, tillfredsställelse med livet och självförverkligande
Tidsram: Vid 6 månader
|
Vid 6 månader
|
|
Delaktighet, tillfredsställelse med livet och självförverkligande
Tidsram: 1 år efter intervention
|
1 år efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
29 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 06-0939
- CE001171
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .