Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av exekutiv funktion efter traumatisk hjärnskada (TBI): En prövning av programmet "Short Term Executive Plus" (STEP)

23 september 2013 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Short-Term Executive Plus (STEP): En randomiserad kontrollerad studie av korttidsintensiv kognitiv rehabilitering.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ett intensivt kortsiktigt kognitivt rehabiliteringsprogram som syftar till att förbättra exekutiv funktion hos individer med traumatisk hjärnskada (TBI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Exekutiv dysfunktion efter hjärnskada (BI) är vanligt förekommande och har dokumenterats väl i litteraturen (Mateer, 1999; Prigatano, 1999; Levine et al., 2000; Shallice & Burgess, 1991; Cicerone & Giacino, 1992; Goldman-Rakic , 1993; Lezak, 1995, Riegal & Gaugel, 2002; McDonald, 2002; Stuss och Levine, 2003). Funktionsnivå som yrkesmässig framgång, återintegrering i samhället och social autonomi är förknippade med exekutiv funktionsförmåga efter BI (Mazaux et al. 1997, Sohlberg, Mateer, & Stuss, 1993; (Stuss & Levine, 2002, McDonald, 2002). Studier som beskriver rehabilitering av exekutiv dysfunktion har begränsats till mestadels enstaka fall eller små gruppdesigner (Cicerone, et al., 2000). Det har dock gjorts tre små randomiserade kliniska prövningar som har haft lovande resultat som tyder på behovet av mer forskning inom detta område. När man överväger alla studier är det uppenbart att tonvikten har lagts på tre interventionsområden: uppmärksamhetssanering, emotionell reglering och problemlösning. Följaktligen, med tanke på den genomgripande funktionsnedsättning som hittas hos individer med BI som är sekundär till exekutiv funktionsstörningar och den lovande, men begränsade, framgången med problemlösningsbaserade interventioner för exekutiva funktioner, en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av effekten av en kort Ett intensivt utbildningsprogram för chefsfunktioner (Short-Term Executive Plus) föreslås. Short-Term Executive Plus (STEP)-programmet kommer att kombinera behandlingar och behandlingsmetoder som har visat sig vara effektiva i tidigare studier och kommer att jämföras med "väntelista" kontrollgrupp. Denna design valdes eftersom det inte finns något lämpligt kontrollingrepp. Det finns med andra ord ingen "standard" rehabiliteringsbehandling tillgänglig för dessa individer som skulle kunna fungera som ett lämpligt "kontroll" tillstånd/behandling. Som diskuterats tidigare levereras kognitiv remediering vanligtvis i utökade heldagsbehandlingsprogram eller individuella sessioner varje vecka/varannan vecka. Att använda mer traditionella utökade behandlingar som kontrolltillstånd skulle vara olämpligt, eftersom personer som kan delta i förlängd, heltid inte är målet för den föreslagna interventionen. Det antas att STEP-programmet kommer att resultera i betydande förbättringar i verkställande funktion (och relaterade områden av uppmärksamhet, minne, samhällsdeltagande och livstillfredsställelse).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara 18 år eller äldre;
  • Att ha en TBI som ett resultat av ett slag mot huvudet följt av en medvetslöshet eller period av att vara omtumlad och förvirrad eller en period av posttraumatisk minnesförlust eller kliniska tecken på förändrad neurologisk funktion; denna information måste vara medicinskt dokumenterad (t.ex. akutjournal, sjukhusjournal, neuroradiologisk rapport eller neurologisk undersökning eller journal över läkarbesök inom 24 timmar efter skadan);
  • Att vara minst tre månader efter skadan;
  • Att vara engelsktalande (behandlingssessioner kommer att genomföras på engelska);
  • Rapportera exekutiv dysfunktion (av sig själv eller familj);
  • Att vilja och kunna delta i och resa till programmet dagligen i tre månader;
  • Att vara orienterad mot tid, plats och person;
  • Att ha en fullskalig IQ på minst 75;
  • Att ha en poäng på Galveston Orientation and Amnesia Test på 75 eller mer;
  • Ha kommunikationsförmåga som är tillräcklig för att delta i grupper;
  • Ha minst en läsnivå i sjätte klass (för provning och användning av skriftligt material);
  • Att vara villig att fylla i enkäter och intervjuer om humör, tankeförmåga, delaktighet och liknande; OCH
  • Godkänner att delta, d.v.s. ifyllande av informerat samtycke och HIPAA-dokument.

Exklusions kriterier:

  • Har nedsatt mental kapacitet och kan därför inte underteckna informerat samtycke;
  • Aktivt drogmissbruk;
  • Aktiv psykos;
  • Aktiv suicidalitet;
  • Störande eller våldsamt beteende mot sig själv eller andra;
  • Aktuell kognitiv rehabilitering (detta kommer inte att inkludera aktuell psykoterapi);
  • Ingen nedskrivning av FRSBE eller WCST; ELLER
  • Visar tecken på eller en diagnos på demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar start
Startar 12 veckors interventionen direkt efter inskrivningen
Deltagande i ett intensivt kognitivt rehabiliteringsprogram 3 dagar i veckan (3 timmar om dagen) under 12 veckor. Varje dag består av en 50 minuters problemlösningsgrupp, 50 minuters individualiserad uppmärksamhetsträning och ett 50 minuters emotionell regleringsgruppspass med 10 minuters pauser mellan varje modul.
Experimentell: Väntelista grupp
Startar 12 veckors interventionen 12 veckor efter första inskrivningen
Deltagande i ett intensivt kognitivt rehabiliteringsprogram 3 dagar i veckan (3 timmar om dagen) under 12 veckor. Varje dag består av en 50 minuters problemlösningsgrupp, 50 minuters individualiserad uppmärksamhetsträning och ett 50 minuters emotionell regleringsgruppspass med 10 minuters pauser mellan varje modul.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Verkställande funktion
Tidsram: I början av ingreppet
I början av ingreppet
Verkställande funktion
Tidsram: Vid 12 veckor
Vid 12 veckor
Verkställande funktion
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor
Verkställande funktion
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Verkställande funktion
Tidsram: 1 år efter intervention.
1 år efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppmärksamhet
Tidsram: I början av ingreppet
I början av ingreppet
Uppmärksamhet
Tidsram: Vid 12 veckor
Vid 12 veckor
Uppmärksamhet
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor
Uppmärksamhet
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Uppmärksamhet
Tidsram: 1 år efter intervention
1 år efter intervention
Depression och ångest
Tidsram: I början av ingreppet
I början av ingreppet
Depression och ångest
Tidsram: Vid 12 veckor
Vid 12 veckor
Depression och ångest
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor
Depression och ångest
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Depression och ångest
Tidsram: 1 år efter intervention
1 år efter intervention
Minne och lärande
Tidsram: I början av ingreppet
I början av ingreppet
Minne och lärande
Tidsram: Vid 12 veckor
Vid 12 veckor
Minne och lärande
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor
Minne och lärande
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Minne och lärande
Tidsram: 1 år efter intervention
1 år efter intervention
Delaktighet, tillfredsställelse med livet och självförverkligande
Tidsram: I början av ingreppet
I början av ingreppet
Delaktighet, tillfredsställelse med livet och självförverkligande
Tidsram: Vid 12 veckor
Vid 12 veckor
Delaktighet, tillfredsställelse med livet och självförverkligande
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor
Delaktighet, tillfredsställelse med livet och självförverkligande
Tidsram: Vid 6 månader
Vid 6 månader
Delaktighet, tillfredsställelse med livet och självförverkligande
Tidsram: 1 år efter intervention
1 år efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera