- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00627237
Mejora del funcionamiento ejecutivo después de una lesión cerebral traumática (TBI): una prueba del programa "Short Term Executive Plus" (STEP)
23 de septiembre de 2013 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Short-Term Executive Plus (STEP): un ensayo controlado aleatorio de rehabilitación cognitiva intensiva a corto plazo.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de un programa intensivo de rehabilitación cognitiva a corto plazo dirigido a mejorar el funcionamiento ejecutivo en personas con lesión cerebral traumática (LCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción ejecutiva después de una lesión cerebral (BI) se observa comúnmente y ha sido bien documentada en la literatura (Mateer, 1999; Prigatano, 1999; Levine et al., 2000; Shallice & Burgess, 1991; Cicerone & Giacino, 1992; Goldman-Rakic , 1993; Lezak, 1995, Riegal y Gauggel, 2002; McDonald, 2002; Stuss y Levine, 2003).
El nivel de funcionamiento como el éxito vocacional, la reintegración comunitaria y la autonomía social están asociados con las habilidades de funcionamiento ejecutivo después de la BI (Mazaux et al. 1997, Sohlberg, Mateer y Stuss, 1993; (Stuss y Levine, 2002, McDonald, 2002).
Los estudios que describen la rehabilitación de la disfunción ejecutiva se han limitado en su mayoría a diseños de casos únicos o de grupos pequeños (Cicerone, et al., 2000).
Sin embargo, ha habido tres pequeños ensayos clínicos aleatorios que han tenido resultados prometedores que sugieren la necesidad de más investigación en esta área.
Al considerar todos los estudios, es evidente que se ha puesto énfasis en tres áreas de intervención: remediación de la atención, regulación emocional y resolución de problemas.
En consecuencia, dada la discapacidad generalizada que se encuentra en las personas con BI que es secundaria a los trastornos de la función ejecutiva y el éxito prometedor, pero limitado, de las intervenciones basadas en la resolución de problemas para las funciones ejecutivas, un ensayo controlado aleatorio (RCT) de la eficacia de un breve Se propone un programa intensivo de entrenamiento de funciones ejecutivas (Short-Term Executive Plus).
El programa Short-Term Executive Plus (STEP) combinará tratamientos y enfoques de tratamiento que han demostrado ser efectivos en estudios anteriores y se comparará con el grupo de control de "lista de espera".
Se eligió este diseño porque no existe una intervención de control adecuada.
En otras palabras, no existe un tratamiento de rehabilitación "estándar" disponible para estas personas que pueda servir como una condición/tratamiento de "control" apropiado.
Como se discutió anteriormente, la remediación cognitiva generalmente se brinda en programas de tratamiento de día completo de tiempo completo o sesiones individuales semanales o quincenales.
El uso de tratamientos prolongados más tradicionales como condición de control sería inapropiado, ya que las personas que pueden participar a tiempo completo y prolongado no son el objetivo de la intervención propuesta.
Se supone que el programa STEP dará como resultado mejoras significativas en el funcionamiento ejecutivo (y áreas relacionadas de atención, memoria, participación comunitaria y satisfacción con la vida).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más;
- Tener un TBI como resultado de un golpe en la cabeza seguido de una pérdida del conocimiento o un período de aturdimiento y confusión o un período de amnesia postraumática o signos clínicos de función neurológica alterada; esta información debe estar médicamente documentada (p. ej., registro médico de emergencia, registro hospitalario, informe neurorradiológico o examen neurológico o registro de la visita al médico dentro de las 24 horas posteriores a la lesión);
- Estar al menos tres meses después de la lesión;
- Hablar inglés (las sesiones de tratamiento se llevarán a cabo en inglés);
- Informe de disfunción ejecutiva (por sí mismo o por la familia);
- Estar dispuesto y ser capaz de participar y viajar al programa diariamente durante tres meses;
- Estar orientado en tiempo, lugar y persona;
- Tener un coeficiente intelectual completo de al menos 75;
- Tener una puntuación de 75 o más en la Prueba de Orientación y Amnesia de Galveston;
- Tener habilidades de comunicación adecuadas para participar en grupos;
- Tener al menos un nivel de lectura de sexto grado (para pruebas y uso de materiales escritos);
- Estar dispuesto a completar cuestionarios y entrevistas sobre estado de ánimo, habilidades de pensamiento, participación y similares; Y
- Aceptar participar, es decir, completar el consentimiento informado y los documentos HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Tienen capacidad mental disminuida y, como resultado, no pueden firmar el consentimiento informado;
- Abuso de sustancias activas;
- psicosis activa;
- Suicidio activo;
- Comportamiento disruptivo o violento hacia uno mismo o hacia otros;
- Rehabilitación cognitiva actual (esto no incluirá la psicoterapia actual);
- Sin deterioro en el FRSBE o WCST; O
- Mostrar evidencia o un diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo leve.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inicio inmediato
Comienza la intervención de 12 semanas inmediatamente después de la inscripción
|
Participación en un programa intensivo de rehabilitación cognitiva 3 días a la semana (3 horas al día) durante 12 semanas.
Cada día consta de 50 minutos de grupo de resolución de problemas, 50 minutos de entrenamiento de atención individualizada y 50 minutos de sesión grupal de regulación emocional con 10 minutos de descanso entre cada módulo.
|
Experimental: Grupo de lista de espera
Comienza la intervención de 12 semanas 12 semanas después de la inscripción inicial
|
Participación en un programa intensivo de rehabilitación cognitiva 3 días a la semana (3 horas al día) durante 12 semanas.
Cada día consta de 50 minutos de grupo de resolución de problemas, 50 minutos de entrenamiento de atención individualizada y 50 minutos de sesión grupal de regulación emocional con 10 minutos de descanso entre cada módulo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención
|
Al inicio de la intervención
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Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
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A las 12 semanas
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Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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A las 24 semanas
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Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
A los 6 meses
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Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: A 1 año de la intervención.
|
A 1 año de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Atención
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención
|
Al inicio de la intervención
|
Atención
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
|
A las 12 semanas
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Atención
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
|
A las 24 semanas
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Atención
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
A los 6 meses
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Atención
Periodo de tiempo: A 1 año de la intervención
|
A 1 año de la intervención
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Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención
|
Al inicio de la intervención
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Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
|
A las 12 semanas
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Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
|
A las 24 semanas
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Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
A los 6 meses
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Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: A 1 año de la intervención
|
A 1 año de la intervención
|
Memoria y Aprendizaje
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención
|
Al inicio de la intervención
|
Memoria y Aprendizaje
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
|
A las 12 semanas
|
Memoria y Aprendizaje
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
|
A las 24 semanas
|
Memoria y Aprendizaje
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
A los 6 meses
|
Memoria y Aprendizaje
Periodo de tiempo: A 1 año de la intervención
|
A 1 año de la intervención
|
Participación, satisfacción con la vida y autoeficacia
Periodo de tiempo: Al inicio de la intervención
|
Al inicio de la intervención
|
Participación, satisfacción con la vida y autoeficacia
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
|
A las 12 semanas
|
Participación, satisfacción con la vida y autoeficacia
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
|
A las 24 semanas
|
Participación, satisfacción con la vida y autoeficacia
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
A los 6 meses
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Participación, satisfacción con la vida y autoeficacia
Periodo de tiempo: A 1 año de la intervención
|
A 1 año de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 06-0939
- CE001171
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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