- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00627237
Poprawa funkcji wykonawczych po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI): próba programu „Short Term Executive Plus” (STEP)
23 września 2013 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Short-Term Executive Plus (STEP): Randomizowana, kontrolowana próba krótkoterminowej intensywnej rehabilitacji poznawczej.
Celem tego badania jest określenie skuteczności intensywnego krótkoterminowego programu rehabilitacji poznawczej mającego na celu poprawę funkcji wykonawczych u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfunkcja wykonawcza po urazie mózgu (BI) jest powszechnie obserwowana i została dobrze udokumentowana w literaturze (Mateer, 1999; Prigatano, 1999; Levine i in., 2000; Shallice i Burgess, 1991; Cicerone i Giacino, 1992; Goldman-Rakic , 1993; Lezak, 1995; Riegal i Gauggel, 2002; McDonald, 2002; Stuss i Levine, 2003).
Poziom funkcjonowania, taki jak sukces zawodowy, reintegracja społeczna i autonomia społeczna, są związane ze zdolnościami funkcjonowania wykonawczego po BI (Mazaux i in. 1997, Sohlberg, Mateer i Stuss, 1993; (Stuss i Levine, 2002, McDonald, 2002).
Badania opisujące rehabilitację dysfunkcji wykonawczych ograniczono głównie do projektów pojedynczych przypadków lub małych grup (Cicerone i in., 2000).
Istnieją jednak trzy małe randomizowane badania kliniczne, które przyniosły obiecujące wyniki, co sugeruje potrzebę dalszych badań w tej dziedzinie.
Biorąc pod uwagę wszystkie badania, oczywiste jest, że nacisk położono na trzy obszary interwencji: korygowanie uwagi, regulację emocji i rozwiązywanie problemów.
W związku z tym, biorąc pod uwagę wszechobecną niepełnosprawność występującą u osób z BI, która jest wtórna do zaburzeń funkcji wykonawczych oraz obiecujący, ale ograniczony sukces interwencji opartych na rozwiązywaniu problemów dla funkcji wykonawczych, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dotyczące skuteczności krótkiego proponuje się okresowy, intensywny program szkolenia funkcji wykonawczych (Short-Term Executive Plus).
Program Short-Term Executive Plus (STEP) będzie łączyć terapie i metody leczenia, które okazały się skuteczne w poprzednich badaniach i będzie porównywany z grupą kontrolną z „listy oczekujących”.
Ten projekt został wybrany, ponieważ nie istnieje odpowiednia interwencja kontrolna.
Innymi słowy, nie ma dostępnego dla tych osób „standardowego” leczenia rehabilitacyjnego, które mogłoby służyć jako odpowiedni stan/leczenie „kontrolne”.
Jak omówiono wcześniej, remediacja funkcji poznawczych jest zwykle realizowana w ramach rozszerzonych dziennych programów leczenia lub cotygodniowych/dwutygodniowych sesji indywidualnych.
Stosowanie bardziej tradycyjnych rozszerzonych terapii jako warunku kontrolnego byłoby niewłaściwe, ponieważ osoby, które mogą uczestniczyć w rozszerzonym, pełnym wymiarze czasu, nie są celem proponowanej interwencji.
Postawiono hipotezę, że program STEP doprowadzi do znacznej poprawy funkcji wykonawczych (i powiązanych obszarów uwagi, pamięci, uczestnictwa w społeczności i zadowolenia z życia).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat;
- TBI w wyniku uderzenia w głowę, po którym nastąpiła utrata przytomności lub okres oszołomienia i dezorientacji lub okres amnezji pourazowej lub kliniczne objawy zmienionych funkcji neurologicznych; informacje te muszą być udokumentowane medycznie (np. dokumentacja medyczna w nagłym przypadku, dokumentacja szpitalna, raport neuroradiologiczny lub badanie neurologiczne lub zapis wizyty lekarskiej w ciągu 24 godzin od urazu);
- Będąc co najmniej trzy miesiące po urazie;
- Znajomość języka angielskiego (sesje terapeutyczne będą prowadzone w języku angielskim);
- Zgłaszanie dysfunkcji wykonawczych (przez siebie lub rodzinę);
- Chęć i możliwość uczestniczenia w programie i podróżowania do niego codziennie przez trzy miesiące;
- Zorientowanie na czas, miejsce i osobę;
- Posiadanie pełnego IQ co najmniej 75;
- Uzyskanie wyniku w teście orientacji i amnezji Galveston wynoszącego 75 lub więcej;
- Posiadanie umiejętności komunikacyjnych odpowiednich do uczestnictwa w grupach;
- Posiadanie poziomu czytania co najmniej szóstej klasy (do testowania i korzystania z materiałów pisemnych);
- Gotowość do wypełniania kwestionariuszy i wywiadów dotyczących nastroju, umiejętności myślenia, uczestnictwa itp.; I
- Wyrażenie zgody na udział, tj. wypełnienie dokumentów świadomej zgody i HIPAA.
Kryteria wyłączenia:
- Mają zmniejszoną zdolność umysłową iw rezultacie nie są w stanie podpisać świadomej zgody;
- Nadużywanie substancji czynnych;
- Aktywna psychoza;
- Aktywne samobójstwo;
- Destrukcyjne lub agresywne zachowanie wobec siebie lub innych;
- Bieżąca rehabilitacja poznawcza (nie obejmuje to aktualnej psychoterapii);
- Brak utraty wartości FRSBE lub WCST; LUB
- Przedstawienie dowodów lub rozpoznania demencji lub łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowy start
Rozpoczyna 12-tygodniową interwencję natychmiast po rejestracji
|
Udział w intensywnym programie rehabilitacji poznawczej 3 dni w tygodniu (3 godziny dziennie) przez 12 tygodni.
Każdy dzień składa się z 50 minut grupowego rozwiązywania problemów, 50 minut zindywidualizowanego treningu uwagi i 50 minutowej sesji grupowej regulacji emocji z 10 minutowymi przerwami między każdym modułem.
|
|
Eksperymentalny: Grupa listy oczekujących
Rozpoczyna 12-tygodniową interwencję 12 tygodni po pierwszej rejestracji
|
Udział w intensywnym programie rehabilitacji poznawczej 3 dni w tygodniu (3 godziny dziennie) przez 12 tygodni.
Każdy dzień składa się z 50 minut grupowego rozwiązywania problemów, 50 minut zindywidualizowanego treningu uwagi i 50 minutowej sesji grupowej regulacji emocji z 10 minutowymi przerwami między każdym modułem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Na początku interwencji
|
Na początku interwencji
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
W 12 tygodniu
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Po 1 roku od interwencji.
|
Po 1 roku od interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uwaga
Ramy czasowe: Na początku interwencji
|
Na początku interwencji
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
W 12 tygodniu
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: Po 1 roku od interwencji
|
Po 1 roku od interwencji
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Na początku interwencji
|
Na początku interwencji
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
W 12 tygodniu
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Po 1 roku od interwencji
|
Po 1 roku od interwencji
|
|
Pamięć i uczenie się
Ramy czasowe: Na początku interwencji
|
Na początku interwencji
|
|
Pamięć i uczenie się
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
W 12 tygodniu
|
|
Pamięć i uczenie się
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
|
Pamięć i uczenie się
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Pamięć i uczenie się
Ramy czasowe: Po 1 roku od interwencji
|
Po 1 roku od interwencji
|
|
Uczestnictwo, satysfakcja z życia i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Na początku interwencji
|
Na początku interwencji
|
|
Uczestnictwo, satysfakcja z życia i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
|
W 12 tygodniu
|
|
Uczestnictwo, satysfakcja z życia i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
|
Uczestnictwo, satysfakcja z życia i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Uczestnictwo, satysfakcja z życia i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Po 1 roku od interwencji
|
Po 1 roku od interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 06-0939
- CE001171
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Natychmiastowy start
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak dziecięcyStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyDusznośćStany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.ZakończonyNietolerancja karmienia | Rozdęcie brzucha | Resztki żołądkowe | Wymioty i biegunka | Krew w stolcuStany Zjednoczone
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Bern; University of Basel; Center for Primary Care and Public Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca | POChP | Choroba sercowo-naczyniowa | Astma oskrzelowa | Hiperlipidemia | Zaburzenia depresyjne | Rozpoczęcie leczenia w przypadku schorzeń długotrwałychSzwajcaria
-
Nanyang Technological UniversityNational Kidney Foundation, SingaporeRekrutacyjnySchyłkową niewydolnością nerek | Schyłkowa faza choroby nerek | Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy | Schyłkowa faza choroby nerek podczas dializySingapur
-
Unity Health TorontoZakończonyUrazowe zwichnięcie kolanaKanada
-
Cork University HospitalNieznany
-
Lille Catholic UniversityZakończonyJakość życia | Używanie narkotykówFrancja
-
University Hospital, AkershusZakończonyPrzyczepnośćNorwegia
-
Florida International UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Stosowanie stymulantówStany Zjednoczone