Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji wykonawczych po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI): próba programu „Short Term Executive Plus” (STEP)

23 września 2013 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Short-Term Executive Plus (STEP): Randomizowana, kontrolowana próba krótkoterminowej intensywnej rehabilitacji poznawczej.

Celem tego badania jest określenie skuteczności intensywnego krótkoterminowego programu rehabilitacji poznawczej mającego na celu poprawę funkcji wykonawczych u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dysfunkcja wykonawcza po urazie mózgu (BI) jest powszechnie obserwowana i została dobrze udokumentowana w literaturze (Mateer, 1999; Prigatano, 1999; Levine i in., 2000; Shallice i Burgess, 1991; Cicerone i Giacino, 1992; Goldman-Rakic , 1993; Lezak, 1995; Riegal i Gauggel, 2002; McDonald, 2002; Stuss i Levine, 2003). Poziom funkcjonowania, taki jak sukces zawodowy, reintegracja społeczna i autonomia społeczna, są związane ze zdolnościami funkcjonowania wykonawczego po BI (Mazaux i in. 1997, Sohlberg, Mateer i Stuss, 1993; (Stuss i Levine, 2002, McDonald, 2002). Badania opisujące rehabilitację dysfunkcji wykonawczych ograniczono głównie do projektów pojedynczych przypadków lub małych grup (Cicerone i in., 2000). Istnieją jednak trzy małe randomizowane badania kliniczne, które przyniosły obiecujące wyniki, co sugeruje potrzebę dalszych badań w tej dziedzinie. Biorąc pod uwagę wszystkie badania, oczywiste jest, że nacisk położono na trzy obszary interwencji: korygowanie uwagi, regulację emocji i rozwiązywanie problemów. W związku z tym, biorąc pod uwagę wszechobecną niepełnosprawność występującą u osób z BI, która jest wtórna do zaburzeń funkcji wykonawczych oraz obiecujący, ale ograniczony sukces interwencji opartych na rozwiązywaniu problemów dla funkcji wykonawczych, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) dotyczące skuteczności krótkiego proponuje się okresowy, intensywny program szkolenia funkcji wykonawczych (Short-Term Executive Plus). Program Short-Term Executive Plus (STEP) będzie łączyć terapie i metody leczenia, które okazały się skuteczne w poprzednich badaniach i będzie porównywany z grupą kontrolną z „listy oczekujących”. Ten projekt został wybrany, ponieważ nie istnieje odpowiednia interwencja kontrolna. Innymi słowy, nie ma dostępnego dla tych osób „standardowego” leczenia rehabilitacyjnego, które mogłoby służyć jako odpowiedni stan/leczenie „kontrolne”. Jak omówiono wcześniej, remediacja funkcji poznawczych jest zwykle realizowana w ramach rozszerzonych dziennych programów leczenia lub cotygodniowych/dwutygodniowych sesji indywidualnych. Stosowanie bardziej tradycyjnych rozszerzonych terapii jako warunku kontrolnego byłoby niewłaściwe, ponieważ osoby, które mogą uczestniczyć w rozszerzonym, pełnym wymiarze czasu, nie są celem proponowanej interwencji. Postawiono hipotezę, że program STEP doprowadzi do znacznej poprawy funkcji wykonawczych (i powiązanych obszarów uwagi, pamięci, uczestnictwa w społeczności i zadowolenia z życia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat;
  • TBI w wyniku uderzenia w głowę, po którym nastąpiła utrata przytomności lub okres oszołomienia i dezorientacji lub okres amnezji pourazowej lub kliniczne objawy zmienionych funkcji neurologicznych; informacje te muszą być udokumentowane medycznie (np. dokumentacja medyczna w nagłym przypadku, dokumentacja szpitalna, raport neuroradiologiczny lub badanie neurologiczne lub zapis wizyty lekarskiej w ciągu 24 godzin od urazu);
  • Będąc co najmniej trzy miesiące po urazie;
  • Znajomość języka angielskiego (sesje terapeutyczne będą prowadzone w języku angielskim);
  • Zgłaszanie dysfunkcji wykonawczych (przez siebie lub rodzinę);
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w programie i podróżowania do niego codziennie przez trzy miesiące;
  • Zorientowanie na czas, miejsce i osobę;
  • Posiadanie pełnego IQ co najmniej 75;
  • Uzyskanie wyniku w teście orientacji i amnezji Galveston wynoszącego 75 lub więcej;
  • Posiadanie umiejętności komunikacyjnych odpowiednich do uczestnictwa w grupach;
  • Posiadanie poziomu czytania co najmniej szóstej klasy (do testowania i korzystania z materiałów pisemnych);
  • Gotowość do wypełniania kwestionariuszy i wywiadów dotyczących nastroju, umiejętności myślenia, uczestnictwa itp.; I
  • Wyrażenie zgody na udział, tj. wypełnienie dokumentów świadomej zgody i HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają zmniejszoną zdolność umysłową iw rezultacie nie są w stanie podpisać świadomej zgody;
  • Nadużywanie substancji czynnych;
  • Aktywna psychoza;
  • Aktywne samobójstwo;
  • Destrukcyjne lub agresywne zachowanie wobec siebie lub innych;
  • Bieżąca rehabilitacja poznawcza (nie obejmuje to aktualnej psychoterapii);
  • Brak utraty wartości FRSBE lub WCST; LUB
  • Przedstawienie dowodów lub rozpoznania demencji lub łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowy start
Rozpoczyna 12-tygodniową interwencję natychmiast po rejestracji
Udział w intensywnym programie rehabilitacji poznawczej 3 dni w tygodniu (3 godziny dziennie) przez 12 tygodni. Każdy dzień składa się z 50 minut grupowego rozwiązywania problemów, 50 minut zindywidualizowanego treningu uwagi i 50 minutowej sesji grupowej regulacji emocji z 10 minutowymi przerwami między każdym modułem.
Eksperymentalny: Grupa listy oczekujących
Rozpoczyna 12-tygodniową interwencję 12 tygodni po pierwszej rejestracji
Udział w intensywnym programie rehabilitacji poznawczej 3 dni w tygodniu (3 godziny dziennie) przez 12 tygodni. Każdy dzień składa się z 50 minut grupowego rozwiązywania problemów, 50 minut zindywidualizowanego treningu uwagi i 50 minutowej sesji grupowej regulacji emocji z 10 minutowymi przerwami między każdym modułem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Na początku interwencji
Na początku interwencji
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Po 1 roku od interwencji.
Po 1 roku od interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uwaga
Ramy czasowe: Na początku interwencji
Na początku interwencji
Uwaga
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Uwaga
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Uwaga
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Uwaga
Ramy czasowe: Po 1 roku od interwencji
Po 1 roku od interwencji
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Na początku interwencji
Na początku interwencji
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Po 1 roku od interwencji
Po 1 roku od interwencji
Pamięć i uczenie się
Ramy czasowe: Na początku interwencji
Na początku interwencji
Pamięć i uczenie się
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Pamięć i uczenie się
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Pamięć i uczenie się
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Pamięć i uczenie się
Ramy czasowe: Po 1 roku od interwencji
Po 1 roku od interwencji
Uczestnictwo, satysfakcja z życia i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Na początku interwencji
Na początku interwencji
Uczestnictwo, satysfakcja z życia i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Uczestnictwo, satysfakcja z życia i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
W 24 tygodniu
Uczestnictwo, satysfakcja z życia i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Uczestnictwo, satysfakcja z życia i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Po 1 roku od interwencji
Po 1 roku od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natychmiastowy start

Subskrybuj