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局所進行または転移性膀胱がんの患者の治療におけるオキサリプラチンの有無にかかわらずゲムシタビン

シスプラチンベースの化学療法では治療できない進行性尿路上皮がんの患者におけるオキサリプラチンの有無にかかわらず、ゲムシタビンの有効性を評価する第2相ランダム化研究

理論的根拠:ゲムシタビンやオキサリプラチンなどの化学療法で使用される薬物は、細胞を殺すか、細胞を分割するのを止めることにより、腫瘍細胞の成長を止めるためにさまざまな方法で働きます。 複数の薬物(併用化学療法)を投与すると、より多くの腫瘍細胞が殺される可能性があります。

目的:このランダム化された第II相試験では、局所進行または転移性膀胱がんの患者の治療において、ゲムシタビン単独と比較して、ゲムシタビンだけと一緒にゲムシタビンがどれほど得意であるかを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な

  • オキサリプラチンなしでVSを使用して、ゲムシタビン塩酸塩で治療された進行性尿路上皮がんの患者の客観的反応率を決定します。

二次

  • これらの患者のこれらのレジメンの耐性を決定します。
  • これらのレジメンで治療された患者の全生存と無増悪生存を決定します。
  • これらのレジメンで治療された患者の生活の質を決定します。
  • これらのレジメンで治療された患者の反応の期間を決定します。

概要:これは多施設研究です。 患者は、2つの治療群のうち1つに無作為化されます。

  • ARM I:患者は、1、8、および15日目に120分間にわたってゲムシタビン塩酸塩IVを投与されます。
  • ARM II:患者は、1日目と15日目に100分間でゲムシタビンIVを受け、2日目と16日目に120分間でオキサリプラチンIVを投与します。

両腕の治療は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、最大6コースで4週間ごとに繰り返されます。

研究治療が完了した後、患者は3か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の特性:

  • 組織学的に確認された尿路上皮癌、または膀胱または上部尿路の移行細胞癌

    • 局所進行疾患(T4B)または転移性疾患(N2、N3、またはM1)
  • クレアチニンクリアランス30-60 ml/minまたはパフォーマンスステータス2のためにシスプラチンベースの化学療法を受けることができません2
  • Recist基準に従って、少なくとも1次元測定可能な病変
  • 以下のいずれかを含む、測定不可能な病変のみがありません。

    • 腹水
    • 胸膜または心膜滲出
    • 骨転移
    • リンパ管炎
  • 症候性脳転移は安定していない限り

患者の特性:

  • 疾患の特性を参照してください
  • パフォーマンスステータス0-2
  • ANC≥1,500/mm³
  • 血小板数≥100,000/mm³
  • アルカリホスファターゼ≤2倍正常(骨転移が存在しない限り)
  • トランスアミナーゼ≤2倍正常(肝転移が存在する場合は5倍正常)
  • ビリルビン≤1.5倍正常
  • 妊娠していない、または看護ではありません
  • 肥沃な患者は、治療の完了後および少なくとも6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • 子宮頸部または基底細胞皮膚がんのその場での癌を除いて、過去5年以内に以前の悪性腫瘍はありません
  • 末梢神経障害はありません≥グレード2
  • 制御されていない感染症はありません
  • 以下のいずれかを含む、忍容性の評価を妨げる可能性のある他の病状は次のとおりです。

    • うっ血性心不全
    • 薬で安定化できない狭心症
    • 過去12か月以内の心筋梗塞
    • 深刻な血栓塞栓性疾患
  • フォローアップを不可能にする心理的、社会的、または地理的理由はありません

以前の同時療法:

  • 疾患の特性を参照してください
  • 進行疾患の以前の化学療法はありません
  • 標的測定可能な病変への以前の放射線療法から4週間以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ゲムシタビン、
•ARM I:患者は、1、8、および15日目に120分間にわたってゲムシタビン塩酸塩IVを投与されます。
実験的:ゲムシタビン、オキサリプラチン
•ARM II:患者は、1日目と15日目に100分間にわたってゲムシタビンIVを投与し、2日目と16日目に120分間でオキサリプラチンIVを投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的な回答率
時間枠:ベースラインから治療の終わりまで、最大6か月
ベースラインから治療の終わりまで、最大6か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の一般的な用語基準に従って有害事象(CTCAE)
時間枠:ベースラインから治療の終わりまで、最大6か月
ベースラインから治療の終わりまで、最大6か月
全生存
時間枠:ベースラインから治療の終わりまで、最大6か月
ベースラインから治療の終わりまで、最大6か月
無増悪生存
時間枠:ベースラインから治療の終わりまで、最大6か月
ベースラインから治療の終わりまで、最大6か月
QLQ-C30およびQLQ-LC13によって評価される生活の質
時間枠:ベースラインから治療の終わりまで、最大6か月
ベースラインから治療の終わりまで、最大6か月
応答期間
時間枠:ベースラインから治療の終わりまで、最大6か月
ベースラインから治療の終わりまで、最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Damien Pouessel, MD、Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月29日

最初の投稿 (推定)

2008年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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