Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina z oksaliplatyną lub bez nich w leczeniu pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherza pęcherza

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Randomizowane badanie fazy 2 oceniające skuteczność gemcytabiny z lub bez oksaliplatyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym, którego nie można leczyć chemioterapią na bazie cisplatyny

Uzasadnienie: leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i oksaliplatyna, działają na różne sposoby, aby zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, zarówno poprzez zabijanie komórek lub powstrzymanie ich od podzielenia. Podawanie więcej niż jednego leku (chemioterapia kombinacji) może zabić więcej komórek nowotworowych.

Cel: To randomizowane badanie fazy II bada, jak dobrze dając gemcytabinę wraz z obsługą oksaliplatyny w porównaniu z samą gemcytabiną u leczenia pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Podstawowy

  • Określ obiektywny wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym leczonym chlorowodorkiem gemcytabiny z VS bez oksaliplatyny.

Wtórny

  • Określ tolerancję tych schematów u tych pacjentów.
  • Określ całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ czas odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.

Zarys: To wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo losowo do 1 z 2 ramion leczenia.

  • ARM I: Pacjenci otrzymują chlorowodorku gemcytabiny IV w ciągu 120 minut w dniach 1, 8 i 15.
  • Arm II: Pacjenci otrzymują gemcytabinę IV w ciągu 100 minut w dniach 1 i 15 oraz oksaliplatyna IV w ciągu 120 minut w dniach 2 i 16.

Leczenie w obu ramionach powtarza się co 4 tygodnie dla maksymalnie 6 kursów przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badawczego pacjenci obserwuje się co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Charakterystyka choroby:

  • Potwierdzone histologicznie rak urotelialny lub przejściowy rak komórkowy pęcherza lub górnych dróg moczowych

    • Choroba zaawansowana lokalnie (T4B) lub choroba przerzutowa (N2, N3 lub M1)
  • Nie można otrzymać chemioterapii opartej na cisplatynie z powodu klirensu kreatyniny 30-60 ml/min lub status wydajności 2
  • Co najmniej 1 wymierne jednorazowe zmiany zgodnie z kryteriami recist

  • Brak jedynie niezabezpieczalnych zmian, w tym którekolwiek z następujących czynności:

    • Wodobrzusze
    • Wysięk opłucnowy lub osierdziowy
    • Przerzuty do kości
    • Zapalenie chłonne
  • Brak objawowych przerzutów mózgowych, chyba że zostały ustabilizowane

Charakterystyka pacjenta:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Status wydajności 0-2
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2 razy normalna (chyba że obecne są przerzuty do kości)
  • Transaminazy ≤ 2 razy normalne (5 razy normalne, jeśli obecne przerzuty do wątroby)
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy normalna
  • Nie w ciąży ani pielęgniarstwa
  • Płodni pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Brak wcześniejszych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka skóry podstawowej komórki
  • Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
  • Brak niekontrolowanej infekcji

  • Żadnych innych schorzeń, które mogłyby zakłócać ocenę tolerancji, w tym dowolna z następujących czynności:

    • Zorganizująca niewydolność serca
    • Dławica piersiowa, której nie można ustabilizować za pomocą leków
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Poważna choroba zakrzepowo -zatorowa
  • Żadnego powodu psychologicznego, społecznego lub geograficznego, który uniemożliwiłby dalszy

Wcześniejsza terapia równoczesna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej chemioterapii zaawansowanej choroby
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii do docelowej mierzalnej zmiany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gemcytabina,
• ARM I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny IV w ciągu 120 minut w dniach 1, 8 i 15.
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
Eksperymentalny: Gemcytabina, oksaliplatyna
• ARM II: Pacjenci otrzymują gemcytabinę IV ponad 100 minut w dniach 1 i 15 oraz oksaliplatyna IV w ciągu 120 minut w dniach 2 i 16.
Lek: oksaliplatyna
Lek: chlorowodorek gemcytabiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia, do 6 miesięcy
Od wartości wyjściowej do końca leczenia, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia, do 6 miesięcy
Od wartości wyjściowej do końca leczenia, do 6 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia, do 6 miesięcy
Od wartości wyjściowej do końca leczenia, do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia, do 6 miesięcy
Od wartości wyjściowej do końca leczenia, do 6 miesięcy
Jakość życia oceniana przez QLQ-C30 i QLQ-LC13
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia, do 6 miesięcy
Od wartości wyjściowej do końca leczenia, do 6 miesięcy
Czas reakcji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia, do 6 miesięcy
Od wartości wyjściowej do końca leczenia, do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Damien Pouessel, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000574179
  • CLCC-VESUNFIT
  • RECF0368
  • SANOFI-AVENTIS-CLCC-VESUNFIT
  • LILLY-CLCC-VESUNFIT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj