Gemsitabiini oksaliplatiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsarakon syöpä
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan gemsitabiinin tehokkuutta oksaliplatiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt uroteelisyöpä, jota ei voida hoitaa sisplatiinipohjaisella kemoterapialla
Perustelut: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten gemsitabiini ja oksaliplatiini, toimivat eri tavoin kasvainsolujen kasvun estämiseksi joko tappamalla solut tai estämällä ne jakamasta. Useamman kuin yhden lääkkeen (yhdistelmäkemoterapia) antaminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tarkoitus: Tämä satunnaistettu vaihe II -tutkimus tutkii, kuinka hyvin gemsitabiinin antaminen yhdessä oksaliplatiinin kanssa toimii verrattuna pelkästään gemsitabiiniin hoidossa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsarakon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
Ensisijainen
- Määritä objektiivinen vasteaste potilailla, joilla on edennyt uroteelisyöpä, jota hoidettiin gemsitabiinihydrokloridilla VS ilman oksaliplatiinia.
Toissijainen
- Määritä näiden hoito -ohjelmien toleranssi näillä potilailla.
- Määritä näillä ohjelmilla hoidettujen potilaiden yleinen eloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen.
- Määritä näillä hoito -ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatu.
- Määritä vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan näillä ohjelmilla.
LUOTTO: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhdelle 2 hoitoryhmästä.
- ARM I: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 120 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15.
- ARM II: Potilaat saavat gemsitabiini IV: n 100 minuutin ajan päivinä 1 ja 15 ja oksaliplatiinin IV 120 minuutin aikana päivinä 2 ja 16.
Hoito molemmissa aseissa toistuu joka neljän viikon välein jopa 6 kurssia taudin etenemisen tai mahdotonta toksisuuden puuttuessa.
Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan joka kolmas kuukausi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Taudin ominaisuudet:
Histologisesti vahvistettu uroteelikarsinooma tai virtsarakon tai ylemmän virtsan siirtymäkauden solukarsinooma
- Paikallisesti edennyt sairaus (T4B) tai metastaattinen sairaus (N2, N3 tai M1)
- Sisplatiinipohjaista kemoterapiaa ei voida vastaanottaa kreatiniinipuhdasta 30–60 ml/min tai suorituskyvyn tila 2
- Ainakin yksi yksidimensionaalisesti mitattava vaurio RECIST -kriteerien mukaisesti
Ei vain mittaamattomia vaurioita, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Askiitti
- Keuhkopussin tai sydämen effuusio
- Luumetastaasit
- Lymfangiitti
- Ei oireellisia aivojen etäpesäkkeitä, ellei niitä ole vakiintunut
Potilaan ominaisuudet:
- Katso taudin ominaisuudet
- Suorituskyvyn tila 0-2
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm³
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa normaali (ellei luun metastaaseja ole)
- Transaminaasit ≤ 2 kertaa normaalit (5 kertaa normaali, jos maksan metastaasit ovat läsnä)
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaali
- Ei raskaana tai hoitotyö
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja vähintään 6 kuukautta hoidon päätyttyä
- Ei aikaisempaa pahanlaatuisuutta viimeisen viiden vuoden aikana paitsi karsinooma kohdunkaulan tai perussolujen ihosyövän in situ
- Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ aste 2
- Ei hallitsemattomia infektioita
Ei muita sairauksia, jotka voisivat häiritä siedettävyyden arviointia, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Angina pectoris, jota ei voida stabiloida lääkityksellä
- Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vakava tromboembolinen sairaus
- Ei psykologista, sosiaalista tai maantieteellistä syytä, joka tekisi seurannasta mahdotonta
Aikaisempi samanaikainen terapia:
- Katso taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa pitkälle edenneen taudin suhteen
- Yli 4 viikkoa aikaisemman sädehoidon jälkeen kohteen mitattavissa olevaan vaurioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gemsitabiini,
• ARM I: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridi IV: tä 120 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15.
|
|
|
Kokeellinen: Gemsitabiini, oksaliplatiini
• ARM II: Potilaat saavat gemsitabiini IV: tä 100 minuutin aikana päivinä 1 ja 15 ja oksaliplatiini IV 120 minuutin aikana päivinä 2 ja 16.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
|
Perustasosta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutukset haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
|
Perustasosta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
|
Perustasosta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
|
Perustasosta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu QLQ-C30: n ja QLQ-LC13: n arvioimana
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
|
Perustasosta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
|
Perustasosta hoidon loppuun, jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Damien Pouessel, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 3. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Oksaliplatiini
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000574179
- CLCC-VESUNFIT
- RECF0368
- SANOFI-AVENTIS-CLCC-VESUNFIT
- LILLY-CLCC-VESUNFIT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .